- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05423912
Paret i kontroll
The Couple in Control: A Communication-Focused Psychoeducation Program for Dyads Coping With Mild Cognitive Impairment
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent en femtedel av eldre voksne i lokalsamfunnet viser mild kognitiv svikt (MCI), og til tross for at dette er en tidlig omsorgsrolle, er det stressende og utfordrende å hjelpe en person med MCI. Hensikten med denne studien er å utvikle og pilotteste et kommunikasjonsbasert psykoedukasjonsprogram for personer med MCI og deres omsorgspartnere for å forbedre deres mellommenneskelige håndtering av MCI. Etterforskerne skal rekruttere 30 voksne over hele USA, men hovedsakelig i GA, for å tjene i et virtuelt rådgivende styre, som vil møtes annenhver uke via webinarprogramvare for å utvikle et virtuelt psykoedukasjonsprogram for omsorgspartnerdyader. Rådgivende styremedlemmer vil inkludere personer med MCI og omsorgspartnere for personer med MCI. Rekruttering av Advisory Board vil bli gjort direkte av etterforskere via telefon eller e-post.
I den andre fasen av studien vil studieteamet teste det virtuelle programmet utviklet gjennom advisory board i fire grupper på 6 MCI/omsorgspartnerdyader (n=48). Studieinformasjon og rekrutteringsmateriell vil bli sendt til nevrologiske partnere i hele Georgia for å gjøre studieinformasjon tilgjengelig for alle interesserte pasienter med MCI. Muntlig samtykke vil bli innhentet av etterforskere over telefon eller gjennom webinar-programvare, og deltakerne vil fullføre undersøkelser gjennom RedCAP-programvarens baseline, 4 uker etter og 8 uker etter intervensjon. Et underutvalg på n=30 intervensjonsdeltakere vil bli invitert til å delta i et virtuelt intervju med ansatte for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av deres intervensjonserfaring. Total respondentbyrde for rådgivende styremedlemmer vil ikke overstige 36 timer; og respondentbyrden for intervensjonsdeltakere (inkludert de som gjør intervjuer) vil ikke overstige 26 timer.
Data vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig, og deltakerne vil bli tildelt en kodet identifikator med det passordbeskyttede dokumentet som inneholder nøkkelen lagret separat fra datafiler. Utpekt studiepersonell vil ha tilgang til denne nøkkelen. Alle studiefiler vil kreve et passord for tilgang, og kun studiepersonell vil ha tilgang til filpassordene. Lydopptak vil bli ødelagt etter fullføring av studien og transkripsjon av intervjuene. Siden studien er virtuell, vil alle kvantitative data samles inn på nettet, og intervjuer vil bli gjennomført gjennom webinarprogramvare. Omfanget av temaområder som dekkes i rådgivende styre, intervensjon og intervjuer vil gjelde erfaringer, utfordringer og mestringsstrategier til personer med MCI og deres omsorgspartnere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dyads bestod av individer med en kliniker-bekreftet diagnose av MCI og en primærhelsetjenestepartner
- Kan lese, snakke og forstå engelsk
- Ha internettforbindelse og en separat zoom-aktivert enhet for hvert dyad-medlem
- Dyader må leve sammen, da dette vil gi tilstrekkelig mulighet for intervensjonslekser og kommunikasjonspraksisaktiviteter.
- Det virtuelle formatet til intervensjonen gir mulighet for rekruttering av deltakere over hele landet, inkludert i avsidesliggende områder eller landlige områder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
- Personer som ikke er i stand til å forstå og snakke engelsk tydelig
- De som lever med MCI må fullføre en samtykkeundersøkelse for å bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortsetter kursprogram for personer med mild kognitiv svikt (MCI)
Personer med MCI som deltar i CHEET på kursprogrammet.
|
MCI Dyads som driver med testmålet med å holde på kursprogrammet delta i gruppemøter som varer 90 til 120 minutter i løpet av 6 virtuelle møter.
Deltakerne blir bedt om å delta i strukturerte kvantitative intervjuer ved baseline og 4 og 8 uker etter intervensjon.
En delprøve av deltakerne vil bli invitert til å delta i et virtuelt, semistrukturert 30-60 minutters kvalitativt intervju med fokus på deres opplevelser i og oppfatninger av intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Fortsetter kursprogram for omsorgspartnere av MCI -deltakere
Care Partners som deltar i CHEET på kursprogrammet med MCI -deltakeren de bryr seg om.
|
MCI Dyads som driver med testmålet med å holde på kursprogrammet delta i gruppemøter som varer 90 til 120 minutter i løpet av 6 virtuelle møter.
Deltakerne blir bedt om å delta i strukturerte kvantitative intervjuer ved baseline og 4 og 8 uker etter intervensjon.
En delprøve av deltakerne vil bli invitert til å delta i et virtuelt, semistrukturert 30-60 minutters kvalitativt intervju med fokus på deres opplevelser i og oppfatninger av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Egneteness Measion (IAM) score
Tidsramme: 4 uker etter programmet, 8 uker etter programmet
|
Egnethet av Keeping on Course -programmet blir vurdert med tre elementer fra intervensjonens hensiktsmessighetstiltak (IAM).
Elementer blir scoret på en 5-punkts skala der "helt uenig" = 1 og "helt enig" = 5.
Den totale poengsummen er gjennomsnittlig poengsum for alle elementene og varierer fra 1 til 5. Høyere score indikerer større hensiktsmessighet av intervensjonen.
|
4 uker etter programmet, 8 uker etter programmet
|
|
Mulighet for poengsum for intervensjonsmål (FIM)
Tidsramme: 4 uker etter programmet, 8 uker etter programmet
|
Mulighet for å holde på kursprogrammet blir vurdert med tre elementer fra gjennomførbarheten av intervensjonsmål (FIM).
Elementer blir scoret på en 5-punkts skala der "helt uenig" = 1 og "helt enig" = 5.
Den totale poengsummen er gjennomsnittlig poengsum for alle elementene og varierer fra 1 til 5. Høyere score indikerer større gjennomførbarhet av intervensjonen.
|
4 uker etter programmet, 8 uker etter programmet
|
|
Oppmøte
Tidsramme: Opp til uke 6
|
Mulighet for intervensjonen blir vurdert med antall økter som er deltatt.
|
Opp til uke 6
|
|
Gjennomføring av lekseroppgaver
Tidsramme: Opp til uke 6
|
Muligheten for intervensjonen blir vurdert med antall fullførte lekser som er fullført.
|
Opp til uke 6
|
|
Gruppedeltakelse
Tidsramme: Opp til uke 6
|
Mulighet for intervensjonen blir vurdert med antall deltakere som driver med gruppeaktiviteter.
|
Opp til uke 6
|
|
Prosent av deltakerne som fullfører undersøkelser
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter program, 8 uker etter programmet
|
Akseptbarhet av målinger som brukes til å forstå beslutningstaking i dyader som takler MCI, blir vurdert som fullføringsgraden for hvert av fire instrumenter.
Et instrument anses som akseptabelt hvis det er en fullføringsgrad på 90% for et instrument.
|
Baseline, 4 uker etter program, 8 uker etter programmet
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsmåling (AIM) Score
Tidsramme: 4 uker etter programmet, 8 uker etter programmet
|
Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av Keeping on Course-programmet vurderes med tre punkter fra Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Punktene poengsettes på en 5-punkts skala hvor "helt uenig" = 1 og "helt enig" = 5.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle punkter og varierer fra 1 til 5. Høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet av intervensjonen.
|
4 uker etter programmet, 8 uker etter programmet
|
|
Bevissthet, Mot og Responsivitetsskala Poengsum
Tidsramme: 4 uker etter programmet, 8 uker etter programmet
|
Awareness, Courage, and Responsiveness-skalaen stiller 24 spørsmål for å måle bevissthet om andre, selvbevissthet, mot og responsivitet overfor andre.
Svar på spørsmålene i undersøkelsen gis på en 7-punkts skala der "aldri sant" = 1 og "alltid sant" = 7.
Totalpoengsummen varierer fra 24 til 168.
Høyere poengsummer indikerer større uttrykk for interpersonelle dynamikker ved å være bevisst, modig i ubehagelige situasjoner, og responsiv overfor andres behov.
|
4 uker etter programmet, 8 uker etter programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlife Development Inventory (MIDI) følelse av kontrollskala
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter program, 8 uker etter programmet
|
Midlife Development Inventory (MIDI) følelse av kontrollskala ber respondentene om å vurdere deres følelse av kontroll over livet.
De 12 elementene blir svart på en 7-punkts skala der "sterkt enig" = 1 og "sterkt uenig" = 7.
En total poengsum oppnås ved å beregne gjennomsnittlig poengsum for alle elementene.
Når du beregner en total score, blir visse elementer reversert.
Total score varierer fra 1 til 7 med lavere score indikerer større følelse av kontroll over livet.
|
Baseline, 4 uker etter program, 8 uker etter programmet
|
|
Beslutningsinvolveringstiltak
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter program, 8 uker etter programmet
|
En modifisert versjon av beslutningsengasjementstiltaket brukes i denne studien for å vurdere deltakelse i diskusjonene under Keeping on Course-programmet.
De fem første elementene blir svart på en 4-punkts skala der "ingen/aldri" = 1 og "alle/alltid" = 4.
Totalt score varierer fra 5 til 20 med høyere score som indikerer større følelser av involvering i programdiskusjonene.
|
Baseline, 4 uker etter program, 8 uker etter programmet
|
|
Beslutningstiltak Mål - Generell tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter program, 8 uker etter programmet
|
En modifisert versjon av beslutningsengasjementstiltaket brukes i denne studien for å vurdere deltakelse i diskusjonene under Keeping on Course-programmet.
Punkt 6 spør deltakerne hvor fornøyde de var med serien med diskusjoner generelt.
Svar er gitt på en 7-punkts skala der "ikke veldig bra i det hele tatt" = 0 og "veldig bra" = 6.
|
Baseline, 4 uker etter program, 8 uker etter programmet
|
|
Opplevd stressskala (PSS-14) score blant omsorgspartnere
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter programmet, 8 uker etter programmet
|
Den 14-spørsmål Opplevd Stress-skalaen (PSS-14) er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv vurderes som stressende.
Omsorgspartnerdeltakere blir stilt spørsmål om sine tanker og følelser i løpet av den siste måneden.
Svar gis på en 5-punkts skala der "aldri" poengsettes som 0 og "svært ofte" poengsettes som 4. Totalscorene varierer fra 0 til 56 hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd stress.
|
Baseline, 4 uker etter programmet, 8 uker etter programmet
|
|
Skala for involvering i beslutningstaking
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter programmet, 8 uker etter programmet
|
The Decision-Making Involvement Scale administreres til deltakere med MCI og deres omsorgspersoner.
Instrumentet vurderer personens med mild kognitiv svikt sin deltakelse i personlige beslutninger med 5 spørsmål.
Svar på spørsmålene gis på en 4-punkts skala hvor "ikke involvert i det hele tatt" = 0 og "veldig involvert" = 3.
Totalskår varierer fra 0 til 15, hvor høyere skår indikerer at deltakeren med MCI har større involvering i personlige beslutninger.
|
Baseline, 4 uker etter programmet, 8 uker etter programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003645
- P30AG064200 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det avidentifiserte datasettet, inkludert vanlige mål på omsorgspartners selveffektivitet og mestring utviklet av Perlin og kolleger, samt visse demografiske data. Datadelingsavtalen vil kreve:
- en forpliktelse til kun å bruke dataene til forskningsformål og ikke identifisere noen individuelle deltakere;
- en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og
- en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra denne pilotstudien vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere gjennom en datadelingsavtale som er helt i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og gjeldende lover og forskrifter samt offisielle retningslinjer og praksis etablert.
Analyser vil være opp til den anmodende forskerens skjønn og begrensninger skissert i datadelingsavtalen.
Studiedata vil bli deponert i Roybal Centers datalager og lagret i Dr. Prizers laboratorium ved The School of Medicine ved Emory University. Data vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere via en NIH-godkjent datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .