- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05423912
A pár irányít
A pár az irányításban: Kommunikációközpontú pszichoedukációs program enyhe kognitív károsodással küzdő diádok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közösségben élő idősebb felnőttek hozzávetőleg egyötöde enyhe kognitív károsodást (MCI) mutat, és annak ellenére, hogy ez egy korai gondozási szerep, az MCI-ben szenvedő személy segítése stresszes és kihívást jelent. Ennek a tanulmánynak a célja egy kommunikációs pszichoedukációs program kidolgozása és kísérleti tesztelése MCI-vel rendelkező személyek és gondozópartnereik számára, hogy javítsák az MCI interperszonális kezelését. A nyomozók 30 felnőttet vesznek fel szerte az Egyesült Államokban, bár túlnyomórészt GA-ban, hogy egy virtuális tanácsadó testületben dolgozzanak, amely minden második héten találkozik webinárium-szoftveren keresztül, hogy virtuális pszichoedukációs programot dolgozzanak ki gondozópartner-diádok számára. A tanácsadó testület tagjai között MCI-vel rendelkező személyek, MCI-vel rendelkező személyek gondozópartnerei lesznek. A tanácsadó testület felvételét közvetlenül a nyomozók végzik telefonon vagy e-mailben.
A vizsgálat második szakaszában a vizsgálócsoport négy csoportban, 6 MCI/gondozópartner diádból (n=48) teszteli a tanácsadó testületen keresztül kifejlesztett virtuális programot. A vizsgálati információkat és a toborzási anyagokat elküldik a neurológiai partnereknek Georgia-szerte, hogy a vizsgálati információkat elérhetővé tegyék minden érdeklődő MCI-ben szenvedő beteg számára. A nyomozók szóbeli beleegyezést kapnak telefonon vagy webinárium-szoftveren keresztül, a résztvevők pedig a RedCAP szoftver alapvonalán, 4 héttel és 8 héttel a beavatkozást követően töltenek ki felméréseket. Egy n=30 intervenciós résztvevőből álló almintát felkérnek, hogy vegyen részt egy virtuális interjúban a személyzettel, hogy megvizsgálja beavatkozási tapasztalataik megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A tanácsadó testület tagjainak teljes válaszadói terhe nem haladja meg a 36 órát; és a válaszadói teher a beavatkozásban résztvevők számára (beleértve az interjúkat is) nem haladja meg a 26 órát.
Az adatok nem lesznek nyilvánosan elérhetőek, a résztvevők az adatállományoktól elkülönítve tárolt, jelszóval védett, kulcsot tartalmazó dokumentumhoz kódolt azonosítót kapnak. A kijelölt tanulmányozó személyzet hozzáférhet ehhez a kulcshoz. Minden vizsgálati fájlhoz jelszó szükséges a hozzáféréshez, és csak a vizsgálati személyzet férhet hozzá a fájljelszavakhoz. A hangfelvételeket a vizsgálat és az interjúk átírása után megsemmisítjük. Mivel a tanulmány virtuális, minden kvantitatív adatot online gyűjtenek, az interjúkat pedig webinárium szoftveren keresztül készítik el. A tanácsadó testület, a beavatkozás és az interjúk által lefedett tématerületek az MCI-vel rendelkező személyek és gondozópartnereik tapasztalataira, kihívásaira és megküzdési stratégiáira vonatkoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diádok olyan egyénekből álltak, akiknél a klinikus által megerősített MCI-diagnózis és egy alapellátó partner
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
- Legyen internetkapcsolat és külön zoom-képes eszköz minden diád tag számára
- A diádoknak együtt kell élniük, mert ez elegendő lehetőséget biztosít a beavatkozási házi feladatokra és a kommunikációs gyakorlati tevékenységekre.
- A beavatkozás virtuális formátuma lehetővé teszi a résztvevők toborzását az ország egész területén, beleértve a távoli vagy vidéki területeket is.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
- Olyan személyek, akik nem képesek egyértelműen megérteni és beszélni angolul
- Az MCI-vel élőknek sikeresen el kell végezniük egy kapacitás-felmérést, hogy beleegyezhessenek a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az enyhe kognitív károsodásban szenvedő személyek (MCI) kurzusprogramjának tartása
Az MCI -vel rendelkező személyek részt vesznek a Keeping On Course programban.
|
Az MCI diádok, amelyek részt vesznek a tanfolyam -program tesztelési céljában, részt vesznek a 6 virtuális ülés során 90–120 percig tartó csoportos találkozókon.
A résztvevőket felkérjük, hogy vegyen részt strukturált kvantitatív interjúkon a kiindulási állapotban és az intervenció utáni 4 és 8 héten.
A résztvevők egy almintáját felkérjük, hogy vegyen részt egy virtuális, félig strukturált 30-60 perces kvalitatív interjúban, amely a beavatkozás tapasztalataikra és felfogásukra összpontosít.
|
|
Kísérleti: Az MCI résztvevőinek gondozási partnerei számára a tanfolyam programja
Az ápolási partnerek részt vesznek a karbantartás programjában az MCI résztvevőjével.
|
Az MCI diádok, amelyek részt vesznek a tanfolyam -program tesztelési céljában, részt vesznek a 6 virtuális ülés során 90–120 percig tartó csoportos találkozókon.
A résztvevőket felkérjük, hogy vegyen részt strukturált kvantitatív interjúkon a kiindulási állapotban és az intervenció utáni 4 és 8 héten.
A résztvevők egy almintáját felkérjük, hogy vegyen részt egy virtuális, félig strukturált 30-60 perces kvalitatív interjúban, amely a beavatkozás tapasztalataikra és felfogásukra összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM) pontszám
Időkeret: 4 hét a program után, 8 hét a program után
|
A Keeping On Course program megfelelőségét az intervenciós megfelelőségi intézkedés (IAM) három elemével értékelik.
Az elemeket egy 5 pontos skálán pontosítják, ahol "teljesen nem értek egyet" = 1 és "teljesen egyetért" = 5.
A teljes pontszám az összes elem átlagos pontszáma, és 1 és 5 között van. A magasabb pontszámok a beavatkozás nagyobb megfelelőségét jelzik.
|
4 hét a program után, 8 hét a program után
|
|
Az intervenciós intézkedés (FIM) pontszám megvalósíthatósága
Időkeret: 4 hét a program után, 8 hét a program után
|
A Keeping On Course program megvalósíthatóságát az intervenciós intézkedés (FIM) megvalósíthatóságának három elemével értékelik.
Az elemeket egy 5 pontos skálán pontosítják, ahol "teljesen nem értek egyet" = 1 és "teljesen egyetért" = 5.
A teljes pontszám az összes elem átlagos pontszáma, és 1 és 5 között van. A magasabb pontszámok a beavatkozás nagyobb megvalósíthatóságát jelzik.
|
4 hét a program után, 8 hét a program után
|
|
Részvétel
Időkeret: A 6. hétig
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a részt vett ülések számával értékelik.
|
A 6. hétig
|
|
A házi feladatok elvégzése
Időkeret: A 6. hétig
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a befejezett házi feladatok számával értékelik.
|
A 6. hétig
|
|
Csoportos részvétel
Időkeret: A 6. hétig
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a csoportos tevékenységekben részt vevő résztvevők számával kell értékelni.
|
A 6. hétig
|
|
A felméréseket kitöltő résztvevők százaléka
Időkeret: Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
|
Az MCI-vel való megbirkózásban a döntéshozatal megértéséhez használt mérések elfogadhatóságát a négy eszköz mindegyikének befejezési arányának tekintik.
Az eszköz elfogadhatónak tekinthető, ha egy eszköz 90% -os teljesítési aránya van.
|
Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
|
|
Intervenciós Elfogadhatósági Mérőszám (AIM) Pontszám
Időkeret: 4 héttel a program után, 8 héttel a program után
|
A Keeping on Course program elfogadhatóságát, megfelelőségét és megvalósíthatóságát az Intervenció Elfogadhatósági Mérőeszköz (AIM) három tételével értékelik.
A tételeket egy 5 pontos skálán pontozzák, ahol "teljesen nem értek egyet" = 1 és "teljesen egyetértek" = 5.
A teljes pontszám az összes tétel átlagpontszáma, amely 1 és 5 között mozog. Magasabb pontszámok nagyobb intervenció-elfogadhatóságot jeleznek.
|
4 héttel a program után, 8 héttel a program után
|
|
Tudatosság, Bátorság és Reagálókészség Skála Pontszám
Időkeret: 4 hét a program után, 8 hét a program után
|
Az Awareness, Courage, and Responsiveness Scale 24 kérdés segítségével méri mások iránti tudatosságot, öntudatosságot, bátorságot és mások iránti reagálókészséget.
A felmérési elemekre adott válaszokat egy 7 pontos skálán adják meg, ahol "soha nem igaz" = 1 és "mindig igaz" = 7.
A teljes pontszám 24 és 168 között mozog.
A magasabb pontszámok a nagyobb mértékű interperszonális dinamika kifejezését jelzik, ami a tudatosságot, a kényelmetlen helyzetekben mutatott bátorságot és mások igényeire való reagálókészséget foglalja magában.
|
4 hét a program után, 8 hét a program után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Középtávú fejlesztési leltár (MIDI) Az ellenőrzési skála érzete
Időkeret: Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
|
A középkori fejlesztési leltár (MIDI) ellenőrzési skálája arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék életük feletti ellenőrzés érzését.
A 12 elemre 7 pontos skálán reagálnak, ahol "határozottan egyetért" = 1 és "határozottan nem értenek egyet" = 7.
A teljes pontszámot az összes tétel átlagos pontszámának kiszámításával kapjuk meg.
A teljes pontszám kiszámításakor bizonyos tételek megfordítanak.
Az összes pontszám 1 és 7 között van, az alacsonyabb pontszámok az élet feletti ellenőrzés nagyobb érzetét jelzik.
|
Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
|
|
Döntéshozatali részvételi intézkedés
Időkeret: Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
|
Ebben a tanulmányban a döntéshozatali részvételi intézkedés módosított változatát használják a megbeszélések során való részvétel felmérésére a tartás közbeni program során.
Az első öt elemre egy négypontos skálán reagálnak, ahol "nincs/soha" = 1 és "all/mindig" = 4.
Az összes pontszám 5 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a program megbeszéléseiben nagyobb a részvétel.
|
Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
|
|
A döntéshozatali részvételi intézkedés - Általános elégedettség
Időkeret: Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
|
Ebben a tanulmányban a döntéshozatali részvételi intézkedés módosított változatát használják a megbeszélések során való részvétel felmérésére a tartás közbeni program során.
A 6. tétel megkérdezi a résztvevőket, mennyire elégedettek voltak a viták sorozatával.
A válaszokat 7 pontos skálán adják meg, ahol "egyáltalán nem nagyon" = 0 és "nagyon jól" = 6.
|
Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
|
|
A gondozópartnerek által érzékelt stresszskála (PSS-14) pontszáma
Időkeret: Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
|
A 14 tételes Észlelt Stressz Skála (PSS-14) annak a mértékét méri, hogy az élethelyzetek mennyire értékelhetők stresszesként.
A Gondozó Partnerek résztvevőit az elmúlt hónap gondolatairól és érzéseiről kérdezik.
A válaszokat egy 5-fokozatú skálán adják meg, ahol a "soha" értéke 0, az "igen gyakran" pedig 4. A teljes pontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
|
Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
|
|
Döntéshozatali Részvételi Skála
Időkeret: Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
|
A Döntéshozatali Részvételi Skálát az MCI-vel élő személyek és gondozóik számára készítették.
Az eszköz 5 tétel segítségével méri a döntéshozatali önállóságot az enyhe kognitív zavarral élő személyek esetében.
A válaszokat egy 4 fokozatú skálán adják meg, ahol "egyáltalán nem vesz részt" = 0 és "nagyon aktívan vesz részt" = 3.
Az összpontszám 0 és 15 között mozog, ahol magasabb pontszám azt jelzi, hogy az MCI-vel élő résztvevő nagyobb mértékben vesz részt a személyes döntéshozatalban.
|
Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003645
- P30AG064200 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatkészlet, amely tartalmazza a gondozási partner önhatékonyságának és elsajátításának közös mérőszámait, amelyeket Perlin és munkatársai fejlesztettek ki, valamint bizonyos demográfiai adatokat. Az adatmegosztási megállapodás megköveteli:
- kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és egyetlen résztvevőt sem azonosít;
- elkötelezettség az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére; és
- kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kísérleti tanulmányból származó adatok a képzett kutatók számára egy olyan adatmegosztási megállapodáson keresztül állnak majd rendelkezésre, amely teljes mértékben összhangban van az NIH adatmegosztási irányelveivel és a vonatkozó törvényekkel és rendeletekkel, valamint a megállapított hivatalos irányelvekkel és gyakorlatokkal.
Az elemzések a kérelmező kutató mérlegelési körébe tartoznak, és az adatmegosztási megállapodásban meghatározott korlátozások.
A vizsgálati adatokat a Roybal Center adattárában helyezik el, és Dr. Prizer laboratóriumában, az Emory Egyetem Orvostudományi Karában tárolják. Az adatok a szakképzett kutatók számára az NIH által jóváhagyott adatmegosztási megállapodáson keresztül lesznek elérhetők.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .