Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pár irányít

2026. január 26. frissítette: Kenneth Hepburn, Emory University

A pár az irányításban: Kommunikációközpontú pszichoedukációs program enyhe kognitív károsodással küzdő diádok számára

A közösségben élő idősebb felnőttek hozzávetőleg egyötöde enyhe kognitív károsodást (MCI) mutat, és annak ellenére, hogy ez egy korai gondozási szerep, az MCI-ben szenvedő személy segítése stresszes és kihívást jelent. Ennek a tanulmánynak a célja egy kommunikációs pszichoedukációs program kidolgozása és kísérleti tesztelése MCI-vel rendelkező személyek és gondozópartnereik számára, hogy javítsák az MCI interperszonális kezelését. A tanulmányozó csapat 30 felnőttet vesz fel az Egyesült Államokban, bár túlnyomórészt a GA-ban, hogy egy virtuális tanácsadó testületben dolgozzanak, amely minden második héten találkozik webinárium-szoftveren keresztül, hogy virtuális pszichoedukációs programot dolgozzanak ki gondozópartner-diádok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A közösségben élő idősebb felnőttek hozzávetőleg egyötöde enyhe kognitív károsodást (MCI) mutat, és annak ellenére, hogy ez egy korai gondozási szerep, az MCI-ben szenvedő személy segítése stresszes és kihívást jelent. Ennek a tanulmánynak a célja egy kommunikációs pszichoedukációs program kidolgozása és kísérleti tesztelése MCI-vel rendelkező személyek és gondozópartnereik számára, hogy javítsák az MCI interperszonális kezelését. A nyomozók 30 felnőttet vesznek fel szerte az Egyesült Államokban, bár túlnyomórészt GA-ban, hogy egy virtuális tanácsadó testületben dolgozzanak, amely minden második héten találkozik webinárium-szoftveren keresztül, hogy virtuális pszichoedukációs programot dolgozzanak ki gondozópartner-diádok számára. A tanácsadó testület tagjai között MCI-vel rendelkező személyek, MCI-vel rendelkező személyek gondozópartnerei lesznek. A tanácsadó testület felvételét közvetlenül a nyomozók végzik telefonon vagy e-mailben.

A vizsgálat második szakaszában a vizsgálócsoport négy csoportban, 6 MCI/gondozópartner diádból (n=48) teszteli a tanácsadó testületen keresztül kifejlesztett virtuális programot. A vizsgálati információkat és a toborzási anyagokat elküldik a neurológiai partnereknek Georgia-szerte, hogy a vizsgálati információkat elérhetővé tegyék minden érdeklődő MCI-ben szenvedő beteg számára. A nyomozók szóbeli beleegyezést kapnak telefonon vagy webinárium-szoftveren keresztül, a résztvevők pedig a RedCAP szoftver alapvonalán, 4 héttel és 8 héttel a beavatkozást követően töltenek ki felméréseket. Egy n=30 intervenciós résztvevőből álló almintát felkérnek, hogy vegyen részt egy virtuális interjúban a személyzettel, hogy megvizsgálja beavatkozási tapasztalataik megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A tanácsadó testület tagjainak teljes válaszadói terhe nem haladja meg a 36 órát; és a válaszadói teher a beavatkozásban résztvevők számára (beleértve az interjúkat is) nem haladja meg a 26 órát.

Az adatok nem lesznek nyilvánosan elérhetőek, a résztvevők az adatállományoktól elkülönítve tárolt, jelszóval védett, kulcsot tartalmazó dokumentumhoz kódolt azonosítót kapnak. A kijelölt tanulmányozó személyzet hozzáférhet ehhez a kulcshoz. Minden vizsgálati fájlhoz jelszó szükséges a hozzáféréshez, és csak a vizsgálati személyzet férhet hozzá a fájljelszavakhoz. A hangfelvételeket a vizsgálat és az interjúk átírása után megsemmisítjük. Mivel a tanulmány virtuális, minden kvantitatív adatot online gyűjtenek, az interjúkat pedig webinárium szoftveren keresztül készítik el. A tanácsadó testület, a beavatkozás és az interjúk által lefedett tématerületek az MCI-vel rendelkező személyek és gondozópartnereik tapasztalataira, kihívásaira és megküzdési stratégiáira vonatkoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diádok olyan egyénekből álltak, akiknél a klinikus által megerősített MCI-diagnózis és egy alapellátó partner
  • Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
  • Legyen internetkapcsolat és külön zoom-képes eszköz minden diád tag számára
  • A diádoknak együtt kell élniük, mert ez elegendő lehetőséget biztosít a beavatkozási házi feladatokra és a kommunikációs gyakorlati tevékenységekre.
  • A beavatkozás virtuális formátuma lehetővé teszi a résztvevők toborzását az ország egész területén, beleértve a távoli vagy vidéki területeket is.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • Olyan személyek, akik nem képesek egyértelműen megérteni és beszélni angolul
  • Az MCI-vel élőknek sikeresen el kell végezniük egy kapacitás-felmérést, hogy beleegyezhessenek a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az enyhe kognitív károsodásban szenvedő személyek (MCI) kurzusprogramjának tartása
Az MCI -vel rendelkező személyek részt vesznek a Keeping On Course programban.
Az MCI diádok, amelyek részt vesznek a tanfolyam -program tesztelési céljában, részt vesznek a 6 virtuális ülés során 90–120 percig tartó csoportos találkozókon. A résztvevőket felkérjük, hogy vegyen részt strukturált kvantitatív interjúkon a kiindulási állapotban és az intervenció utáni 4 és 8 héten. A résztvevők egy almintáját felkérjük, hogy vegyen részt egy virtuális, félig strukturált 30-60 perces kvalitatív interjúban, amely a beavatkozás tapasztalataikra és felfogásukra összpontosít.
Kísérleti: Az MCI résztvevőinek gondozási partnerei számára a tanfolyam programja
Az ápolási partnerek részt vesznek a karbantartás programjában az MCI résztvevőjével.
Az MCI diádok, amelyek részt vesznek a tanfolyam -program tesztelési céljában, részt vesznek a 6 virtuális ülés során 90–120 percig tartó csoportos találkozókon. A résztvevőket felkérjük, hogy vegyen részt strukturált kvantitatív interjúkon a kiindulási állapotban és az intervenció utáni 4 és 8 héten. A résztvevők egy almintáját felkérjük, hogy vegyen részt egy virtuális, félig strukturált 30-60 perces kvalitatív interjúban, amely a beavatkozás tapasztalataikra és felfogásukra összpontosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM) pontszám
Időkeret: 4 hét a program után, 8 hét a program után
A Keeping On Course program megfelelőségét az intervenciós megfelelőségi intézkedés (IAM) három elemével értékelik. Az elemeket egy 5 pontos skálán pontosítják, ahol "teljesen nem értek egyet" = 1 és "teljesen egyetért" = 5. A teljes pontszám az összes elem átlagos pontszáma, és 1 és 5 között van. A magasabb pontszámok a beavatkozás nagyobb megfelelőségét jelzik.
4 hét a program után, 8 hét a program után
Az intervenciós intézkedés (FIM) pontszám megvalósíthatósága
Időkeret: 4 hét a program után, 8 hét a program után
A Keeping On Course program megvalósíthatóságát az intervenciós intézkedés (FIM) megvalósíthatóságának három elemével értékelik. Az elemeket egy 5 pontos skálán pontosítják, ahol "teljesen nem értek egyet" = 1 és "teljesen egyetért" = 5. A teljes pontszám az összes elem átlagos pontszáma, és 1 és 5 között van. A magasabb pontszámok a beavatkozás nagyobb megvalósíthatóságát jelzik.
4 hét a program után, 8 hét a program után
Részvétel
Időkeret: A 6. hétig
A beavatkozás megvalósíthatóságát a részt vett ülések számával értékelik.
A 6. hétig
A házi feladatok elvégzése
Időkeret: A 6. hétig
A beavatkozás megvalósíthatóságát a befejezett házi feladatok számával értékelik.
A 6. hétig
Csoportos részvétel
Időkeret: A 6. hétig
A beavatkozás megvalósíthatóságát a csoportos tevékenységekben részt vevő résztvevők számával kell értékelni.
A 6. hétig
A felméréseket kitöltő résztvevők százaléka
Időkeret: Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
Az MCI-vel való megbirkózásban a döntéshozatal megértéséhez használt mérések elfogadhatóságát a négy eszköz mindegyikének befejezési arányának tekintik. Az eszköz elfogadhatónak tekinthető, ha egy eszköz 90% -os teljesítési aránya van.
Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
Intervenciós Elfogadhatósági Mérőszám (AIM) Pontszám
Időkeret: 4 héttel a program után, 8 héttel a program után
A Keeping on Course program elfogadhatóságát, megfelelőségét és megvalósíthatóságát az Intervenció Elfogadhatósági Mérőeszköz (AIM) három tételével értékelik. A tételeket egy 5 pontos skálán pontozzák, ahol "teljesen nem értek egyet" = 1 és "teljesen egyetértek" = 5. A teljes pontszám az összes tétel átlagpontszáma, amely 1 és 5 között mozog. Magasabb pontszámok nagyobb intervenció-elfogadhatóságot jeleznek.
4 héttel a program után, 8 héttel a program után
Tudatosság, Bátorság és Reagálókészség Skála Pontszám
Időkeret: 4 hét a program után, 8 hét a program után
Az Awareness, Courage, and Responsiveness Scale 24 kérdés segítségével méri mások iránti tudatosságot, öntudatosságot, bátorságot és mások iránti reagálókészséget. A felmérési elemekre adott válaszokat egy 7 pontos skálán adják meg, ahol "soha nem igaz" = 1 és "mindig igaz" = 7. A teljes pontszám 24 és 168 között mozog. A magasabb pontszámok a nagyobb mértékű interperszonális dinamika kifejezését jelzik, ami a tudatosságot, a kényelmetlen helyzetekben mutatott bátorságot és mások igényeire való reagálókészséget foglalja magában.
4 hét a program után, 8 hét a program után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Középtávú fejlesztési leltár (MIDI) Az ellenőrzési skála érzete
Időkeret: Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
A középkori fejlesztési leltár (MIDI) ellenőrzési skálája arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék életük feletti ellenőrzés érzését. A 12 elemre 7 pontos skálán reagálnak, ahol "határozottan egyetért" = 1 és "határozottan nem értenek egyet" = 7. A teljes pontszámot az összes tétel átlagos pontszámának kiszámításával kapjuk meg. A teljes pontszám kiszámításakor bizonyos tételek megfordítanak. Az összes pontszám 1 és 7 között van, az alacsonyabb pontszámok az élet feletti ellenőrzés nagyobb érzetét jelzik.
Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
Döntéshozatali részvételi intézkedés
Időkeret: Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
Ebben a tanulmányban a döntéshozatali részvételi intézkedés módosított változatát használják a megbeszélések során való részvétel felmérésére a tartás közbeni program során. Az első öt elemre egy négypontos skálán reagálnak, ahol "nincs/soha" = 1 és "all/mindig" = 4. Az összes pontszám 5 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a program megbeszéléseiben nagyobb a részvétel.
Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
A döntéshozatali részvételi intézkedés - Általános elégedettség
Időkeret: Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
Ebben a tanulmányban a döntéshozatali részvételi intézkedés módosított változatát használják a megbeszélések során való részvétel felmérésére a tartás közbeni program során. A 6. tétel megkérdezi a résztvevőket, mennyire elégedettek voltak a viták sorozatával. A válaszokat 7 pontos skálán adják meg, ahol "egyáltalán nem nagyon" = 0 és "nagyon jól" = 6.
Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
A gondozópartnerek által érzékelt stresszskála (PSS-14) pontszáma
Időkeret: Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
A 14 tételes Észlelt Stressz Skála (PSS-14) annak a mértékét méri, hogy az élethelyzetek mennyire értékelhetők stresszesként. A Gondozó Partnerek résztvevőit az elmúlt hónap gondolatairól és érzéseiről kérdezik. A válaszokat egy 5-fokozatú skálán adják meg, ahol a "soha" értéke 0, az "igen gyakran" pedig 4. A teljes pontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
Döntéshozatali Részvételi Skála
Időkeret: Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után
A Döntéshozatali Részvételi Skálát az MCI-vel élő személyek és gondozóik számára készítették. Az eszköz 5 tétel segítségével méri a döntéshozatali önállóságot az enyhe kognitív zavarral élő személyek esetében. A válaszokat egy 4 fokozatú skálán adják meg, ahol "egyáltalán nem vesz részt" = 0 és "nagyon aktívan vesz részt" = 3. Az összpontszám 0 és 15 között mozog, ahol magasabb pontszám azt jelzi, hogy az MCI-vel élő résztvevő nagyobb mértékben vesz részt a személyes döntéshozatalban.
Alapvonal, 4 hét a program után, 8 hét a program után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003645
  • P30AG064200 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatkészlet, amely tartalmazza a gondozási partner önhatékonyságának és elsajátításának közös mérőszámait, amelyeket Perlin és munkatársai fejlesztettek ki, valamint bizonyos demográfiai adatokat. Az adatmegosztási megállapodás megköveteli:

  1. kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és egyetlen résztvevőt sem azonosít;
  2. elkötelezettség az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére; és
  3. kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

IPD megosztási időkeret

Ezeket az adatokat legkésőbb a végleges adatkészlet főbb megállapításainak on-line közzétételi dátumáig teszik elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kísérleti tanulmányból származó adatok a képzett kutatók számára egy olyan adatmegosztási megállapodáson keresztül állnak majd rendelkezésre, amely teljes mértékben összhangban van az NIH adatmegosztási irányelveivel és a vonatkozó törvényekkel és rendeletekkel, valamint a megállapított hivatalos irányelvekkel és gyakorlatokkal.

Az elemzések a kérelmező kutató mérlegelési körébe tartoznak, és az adatmegosztási megállapodásban meghatározott korlátozások.

A vizsgálati adatokat a Roybal Center adattárában helyezik el, és Dr. Prizer laboratóriumában, az Emory Egyetem Orvostudományi Karában tárolják. Az adatok a szakképzett kutatók számára az NIH által jóváhagyott adatmegosztási megállapodáson keresztül lesznek elérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel