Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parret i kontrol

26. januar 2026 opdateret af: Kenneth Hepburn, Emory University

The Couple in Control: Et kommunikationsfokuseret psykoedukationsprogram for dyader, der håndterer mild kognitiv svækkelse

Cirka en femtedel af ældre voksne i lokalsamfundet udviser mild kognitiv svækkelse (MCI), og på trods af at dette er en tidlig omsorgsrolle, er det stressende og udfordrende at hjælpe en person med MCI. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste et kommunikationsbaseret psykoedukationsprogram for personer med MCI og deres plejepartnere for at forbedre deres interpersonelle håndtering af MCI. Undersøgelsesholdet vil rekruttere 30 voksne i hele USA, dog overvejende i GA, til at tjene i et virtuelt rådgivende udvalg, som mødes hver anden uge via webinarsoftware for at udvikle et virtuelt psykoedukationsprogram for plejepartnerdyader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Cirka en femtedel af ældre voksne i lokalsamfundet udviser mild kognitiv svækkelse (MCI), og på trods af at dette er en tidlig omsorgsrolle, er det stressende og udfordrende at hjælpe en person med MCI. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste et kommunikationsbaseret psykoedukationsprogram for personer med MCI og deres plejepartnere for at forbedre deres interpersonelle håndtering af MCI. Efterforskerne vil rekruttere 30 voksne i hele USA, dog overvejende i GA, til at tjene i et virtuelt rådgivende udvalg, som mødes hver anden uge via webinar-software for at udvikle et virtuelt psykoedukationsprogram for plejepartnerdyader. Advisory board-medlemmer vil omfatte personer med MCI og omsorgspartnere for personer med MCI. Rekruttering af Advisory Board vil blive foretaget direkte af efterforskere via telefon eller e-mail.

I anden fase af undersøgelsen vil undersøgelsesholdet teste det virtuelle program udviklet gennem advisory board i fire grupper af 6 MCI/plejepartnerdyader (n=48). Studieinformation og rekrutteringsmateriale vil blive sendt til neurologipartnere i hele Georgien for at gøre undersøgelsesinformation tilgængelig for alle interesserede patienter med MCI. Mundtligt samtykke vil blive indhentet af efterforskere over telefonen eller gennem webinar-software, og deltagerne vil gennemføre undersøgelser gennem RedCAP-softwarens baseline, 4 uger efter og 8 uger efter intervention. En delprøve på n=30 interventionsdeltagere vil blive inviteret til at deltage i et virtuelt interview med personalet for at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​deres interventionsoplevelse. Samlet respondentbyrde for rådgivende bestyrelsesmedlemmer vil ikke overstige 36 timer; og respondentbyrden for interventionsdeltagere (inklusive dem, der laver interviews) vil ikke overstige 26 timer.

Data vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige, og deltagerne vil blive tildelt en kodet identifikator med det adgangskodebeskyttede dokument, der indeholder nøglen, der er gemt separat fra datafiler. Udpeget studiepersonale vil have adgang til denne nøgle. Alle undersøgelsesfiler vil kræve en adgangskode for adgang, og kun undersøgelsespersonale vil have adgang til filens adgangskoder. Lydoptagelser vil blive ødelagt efter afslutning af undersøgelsen og transskribering af interviewene. Da undersøgelsen er virtuel, vil alle kvantitative data blive indsamlet online, og interviews vil blive gennemført via webinar-software. Omfanget af emneområder, der er dækket i det rådgivende udvalg, intervention og interviews, vil vedrøre erfaringer, udfordringer og mestringsstrategier for personer med MCI og deres plejepartnere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyads bestod af personer med en kliniker-bekræftet diagnose af MCI og en primær plejepartner
  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Har internetforbindelse og en separat zoom-aktiveret enhed for hvert dyad-medlem
  • Dyader skal leve sammen, da det vil give tilstrækkelig mulighed for interventionshjemmearbejde og kommunikationspraksisaktiviteter.
  • Interventionens virtuelle format giver mulighed for rekruttering af deltagere i hele landet, herunder i fjerntliggende områder eller landdistrikter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Personer, der ikke er i stand til klart at forstå og tale engelsk
  • De, der lever med MCI, skal med succes gennemføre en samtykkeundersøgelse for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opbevaring på kursusprogram for personer med mild kognitiv svækkelse (MCI)
Personer med MCI, der deltager i Keeping On Course -programmet.
MCI Dyads, der deltager i testmålet for Keeping On Course -programmet, deltager i gruppemøder, der varer 90 til 120 minutter i løbet af 6 virtuelle møder. Deltagerne bliver bedt om at deltage i strukturerede kvantitative interviews ved baseline og 4 og 8 uger efter intervention. Et underprøve af deltagere vil blive opfordret til at deltage i en virtuel, semistruktureret 30-60 minutters kvalitativ interview med fokus på deres oplevelser i og opfattelsen af ​​interventionen.
Eksperimentel: Opbevaring af kursusprogrammet for plejepartnere for MCI -deltagere
Care Partners, der deltager i Keeping On Course -programmet med MCI -deltageren, de plejer.
MCI Dyads, der deltager i testmålet for Keeping On Course -programmet, deltager i gruppemøder, der varer 90 til 120 minutter i løbet af 6 virtuelle møder. Deltagerne bliver bedt om at deltage i strukturerede kvantitative interviews ved baseline og 4 og 8 uger efter intervention. Et underprøve af deltagere vil blive opfordret til at deltage i en virtuel, semistruktureret 30-60 minutters kvalitativ interview med fokus på deres oplevelser i og opfattelsen af ​​interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Eventighed Måling (IAM) score
Tidsramme: 4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
Egnethed af holdningsprogrammet vurderes med tre poster fra Intervention Eventionen Måling (IAM). Elementer scores i en 5-punkts skala, hvor "helt uenig" = 1 og "helt enige" = 5. Den samlede score er den gennemsnitlige score for alle genstande og intervaller fra 1 til 5. Højere score indikerer større hensigtsmæssighed af interventionen.
4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
Gennemførelighed af interventionsforanstaltning (FIM) score
Tidsramme: 4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
Gennemføreligheden af ​​holdningsprogrammet vurderes med tre poster fra muligheden for interventionsforanstaltning (FIM). Elementer scores i en 5-punkts skala, hvor "helt uenig" = 1 og "helt enige" = 5. Den samlede score er den gennemsnitlige score for alle poster og intervaller fra 1 til 5. Højere score indikerer større gennemførlighed af interventionen.
4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
Tilstedeværelse
Tidsramme: Op til uge 6
Gennemføreligheden af ​​interventionen vurderes med antallet af deltagende sessioner.
Op til uge 6
Afslutning af hjemmearbejdsopgaver
Tidsramme: Op til uge 6
Gennemføreligheden af ​​interventionen vurderes med antallet af afsluttede lektieopgaver.
Op til uge 6
Gruppedeltagelse
Tidsramme: Op til uge 6
Gennemføreligheden af ​​interventionen vurderes med antallet af deltagere, der deltager i gruppeaktiviteter.
Op til uge 6
Procent af deltagerne, der gennemfører undersøgelser
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
Acceptabilitet af målinger, der bruges til at forstå beslutningstagning i dyader, der håndterer MCI, vurderes som færdiggørelsesgraden for hvert af fire instrumenter. Et instrument betragtes som acceptabelt, hvis der er en 90% færdiggørelsesgrad for et instrument.
Baseline, 4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
Acceptabilitet af Interventionsmåling (AIM) Score
Tidsramme: 4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
Acceptabilitet, relevans og gennemførlighed af Keeping on Course-programmet vurderes med tre punkter fra Acceptability of Intervention Measure (AIM). Punkterne scores på en 5-points skala, hvor "fuldstændig uenig" = 1 og "fuldstændig enig" = 5. Den samlede score er gennemsnittet af alle punkter og spænder fra 1 til 5. Højere score indikerer større acceptabilitet af interventionen.
4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
Bevidsthed, Mod og Reaktionsevne Skala Score
Tidsramme: 4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
Awareness, Courage, and Responsiveness Scale stiller 24 spørgsmål for at måle bevidsthed om andre, selvbevidsthed, mod og responsivitet over for andre. Svar på undersøgelsespunkter gives på en 7-punkts skala hvor "aldrig sandt" = 1 og "altid sandt" = 7. Den samlede score spænder fra 24 til 168. Højere scorer indikerer større udtryk for interpersonelle dynamikker ved at være bevidst, modig i ubehagelige situationer og responsiv over for andres behov.
4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midlife Development Inventory (MIDI) følelse af kontrolskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
Midlife Development Inventory (MIDI) Følelse af kontrolskala beder respondenterne om at vurdere deres følelse af kontrol over deres liv. De 12 genstande svares på i en 7-punkts skala, hvor "stærkt enig" = 1 og "stærkt uenig" = 7. En samlet score opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for alle poster. Ved beregning af en total score vendes visse poster. De samlede scoringer varierer fra 1 til 7 med lavere score indikerer større følelse af kontrol over livet.
Baseline, 4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
Beslutningsproduktionsforanstaltning
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
En ændret version af beslutningstagningens inddragelsesforanstaltning bruges i denne undersøgelse til at vurdere deltagelse i diskussionerne under holdningsprogrammet. De første fem poster svares på på en 4-punkts skala, hvor "ingen/aldrig" = 1 og "alt/altid" = 4. De samlede scoringer spænder fra 5 til 20 med højere score, hvilket indikerer større følelser af involvering i programdiskussionerne.
Baseline, 4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
Beslutningsproduktionsforanstaltning - Samlet tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
En ændret version af beslutningstagningens inddragelsesforanstaltning bruges i denne undersøgelse til at vurdere deltagelse i diskussionerne under holdningsprogrammet. Punkt 6 spørger deltagerne, hvor tilfredse de var med serien med diskussioner generelt. Svarene gives på en 7-punkts skala, hvor "slet ikke meget godt overhovedet" = 0 og "meget godt" = 6.
Baseline, 4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
Score på Perceived Stress Scale (PSS-14) blandt pårørende
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
Den 14-punkts opfattede stressskala (PSS-14) måler i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Omsorgspartner-deltagere bliver stillet spørgsmål om deres tanker og følelser i løbet af den sidste måned. Svar gives på en 5-punkts skala, hvor "aldrig" gives 0 point og "meget ofte" gives 4 point. Samlede scores spænder fra 0 til 56, hvor højere scores indikerer større opfattet stress.
Baseline, 4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
Skala for Beslutningsdeltagelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet
The Decision-Making Involvement Scale administreres til deltagere med MCI og deres omsorgsydere. Instrumentet vurderer den personlige beslutningstagen hos personen med mild kognitiv svækkelse med 5 punkter. Svar på punkterne gives på en 4-punkts skala, hvor "slet ikke involveret" = 0 og "meget involveret" = 3. Totalscoreringer spænder fra 0 til 15, hvor højere scorer indikerer, at deltageren med MCI har større involvering i personlig beslutningstagen.
Baseline, 4 uger efter programmet, 8 uger efter programmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003645
  • P30AG064200 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det afidentificerede datasæt, inklusive fælles mål for plejepartners selveffektivitet og mestring udviklet af Perlin og kolleger samt visse demografiske data. Datadelingsaftalen vil kræve:

  1. en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager;
  2. en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og
  3. en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil blive gjort tilgængelige senest på onlineudgivelsesdatoen for de vigtigste resultater fra det endelige datasæt

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra denne pilotundersøgelse vil være tilgængelige for kvalificerede forskere gennem en datadelingsaftale, der er fuldt ud i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker og gældende love og regler samt etablerede officielle politikker og praksis.

Analyser vil være op til den anmodende forskeres skøn og begrænsninger beskrevet i datadelingsaftalen.

Undersøgelsesdata vil blive deponeret i Roybal Centers datalager og opbevaret i Dr. Prizers laboratorium på The School of Medicine ved Emory University. Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere via en NIH-godkendt datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Opbevaring på kursusprogrammet

Abonner