Пара под контролем
Пара под контролем: программа психообразования, ориентированная на общение, для диад, справляющихся с легкими когнитивными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно у одной пятой пожилых людей, проживающих в сообществе, наблюдаются легкие когнитивные нарушения (MCI), и, несмотря на то, что это ранняя роль по уходу, помощь человеку с MCI сопряжена со стрессом и трудностями. Целью данного исследования является разработка и пилотное тестирование программы психообразования, основанной на общении, для лиц с ЛКН и их партнеров по уходу, чтобы улучшить их межличностное управление ЛКН. Исследователи будут набирать 30 взрослых по всей территории США, преимущественно из Джорджии, для работы в виртуальном консультативном совете, который будет собираться раз в две недели с помощью программного обеспечения для веб-семинаров для разработки виртуальной программы психообразования для пар партнеров по уходу. В состав консультативного совета будут входить лица с MCI и партнеры по уходу за людьми с MCI. Набор в Консультативный совет будет производиться непосредственно следователями по телефону или электронной почте.
На втором этапе исследования исследовательская группа протестирует виртуальную программу, разработанную консультативным советом, в четырех группах по 6 пар MCI/партнеров по уходу (n = 48). Информация об исследовании и материалы для набора будут отправлены партнерам-неврологам по всей Грузии, чтобы сделать информацию об исследовании доступной для всех заинтересованных пациентов с MCI. Устное согласие будет получено исследователями по телефону или с помощью программного обеспечения для веб-семинаров, и участники будут проходить опросы с помощью базового программного обеспечения RedCAP, через 4 недели после вмешательства и через 8 недель после вмешательства. Подвыборка из n = 30 участников вмешательства будет приглашена для участия в виртуальном интервью с персоналом, чтобы изучить осуществимость и приемлемость их опыта вмешательства. Общая нагрузка на респондентов для членов консультативного совета не будет превышать 36 часов; и нагрузка на респондентов для участников вмешательства (включая тех, кто проводит интервью) не будет превышать 26 часов.
Данные не будут обнародованы, а участникам будет присвоен закодированный идентификатор с защищенным паролем документом, содержащим ключ, хранящимся отдельно от файлов данных. Назначенный исследовательский персонал будет иметь доступ к этому ключу. Для доступа ко всем файлам исследования потребуется пароль, и только персонал исследования будет иметь доступ к паролям файлов. Аудиозаписи будут уничтожены после завершения исследования и расшифровки интервью. Поскольку исследование виртуальное, все количественные данные будут собираться онлайн, а интервью будут проводиться с помощью программного обеспечения для вебинаров. Объем тематических областей, охватываемых консультативным советом, вмешательством и интервью, будет относиться к опыту, проблемам и стратегиям преодоления людей с MCI и их партнеров по уходу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диады состояли из лиц с подтвержденным врачом диагнозом MCI и партнера по первичной медицинской помощи.
- Может читать, говорить и понимать по-английски
- Иметь подключение к Интернету и отдельное устройство с поддержкой масштабирования для каждого члена диады.
- Диады должны жить вместе, так как это даст достаточную возможность для интервенционной домашней работы и коммуникативной практики.
- Виртуальный формат интервенции позволяет набирать участников по всей стране, в том числе в отдаленных или сельских районах.
Критерий исключения:
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
- Лица, которые не могут четко понимать и говорить по-английски
- Те, кто живет с MCI, должны будут успешно пройти опрос о возможности дать согласие, чтобы быть включенными в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ведение программы курса для людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI)
Лица с MCI, участвующими в программе «Ведение курса».
|
MCI Dyads, участвующие в целях тестирования в программе «Ведение курса», принимают участие в групповых собраниях, продолжительностью от 90 до 120 минут в течение 6 виртуальных встреч.
Участников просят принять участие в структурированных количественных интервью на базовом уровне и 4 и 8 недель после вмешательства.
Подвыбор участников будет предложено принять участие в виртуальном полуструктурированном качественном интервью на 30-60 минут, посвященном их опыту и восприятию вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Ведение программы курса для партнеров по уходу за участниками MCI
Партнеры по уходу, участвующие в программе «Ведение курса» с участником MCI, о которых они заботятся.
|
MCI Dyads, участвующие в целях тестирования в программе «Ведение курса», принимают участие в групповых собраниях, продолжительностью от 90 до 120 минут в течение 6 виртуальных встреч.
Участников просят принять участие в структурированных количественных интервью на базовом уровне и 4 и 8 недель после вмешательства.
Подвыбор участников будет предложено принять участие в виртуальном полуструктурированном качественном интервью на 30-60 минут, посвященном их опыту и восприятию вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка меры по уместном вмешательстве (IAM)
Временное ограничение: 4 недели после программы, 8 недель после программы
|
Уместность программы «Переживание на курс» оценивается с тремя элементами из меры уместности вмешательства (IAM).
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале, где «полностью не согласен» = 1 и «полностью согласен» = 5.
Общий балл - это средний балл всех предметов и диапазоны от 1 до 5. Более высокие оценки указывают на большую уместность вмешательства.
|
4 недели после программы, 8 недель после программы
|
|
Оценка выполнимости меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: 4 недели после программы, 8 недель после программы
|
Обработка программы ведения курса оценивается с тремя пунктами из выполнимости меры вмешательства (FIM).
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале, где «полностью не согласен» = 1 и «полностью согласен» = 5.
Общий балл - это средний балл всех предметов и диапазоны от 1 до 5. Более высокие оценки указывают на более высокую осуществимость вмешательства.
|
4 недели после программы, 8 недель после программы
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: До 6 недели
|
Возможность вмешательства оценивается с количеством посещаемых сессий.
|
До 6 недели
|
|
Завершение домашних заданий
Временное ограничение: До 6 недели
|
Возможность вмешательства оценивается с количеством выполненных домашних заданий.
|
До 6 недели
|
|
Групповое участие
Временное ограничение: До 6 недели
|
Возможность вмешательства оценивается с количеством участников, занимающихся групповой деятельностью.
|
До 6 недели
|
|
Процент участников, завершающих опросы
Временное ограничение: Базовая линия, через 4 недели после программы, 8 недель после программы
|
Приемлемость измерений, используемых для понимания принятия решений в диадах, справляющихся с MCI, оценивается как показатели завершения каждого из четырех инструментов.
Инструмент считается приемлемым, если для инструмента есть 90% завершения.
|
Базовая линия, через 4 недели после программы, 8 недель после программы
|
|
Оценка приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 4 недели после программы, 8 недель после программы
|
Приемлемость, уместность и осуществимость программы «Keeping on Course» оцениваются с помощью трёх пунктов из шкалы оценки приемлемости вмешательства (Acceptability of Intervention Measure, AIM).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, где «полностью не согласен» = 1, а «полностью согласен» = 5.
Общий балл представляет собой среднее значение всех пунктов и варьируется от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
|
4 недели после программы, 8 недель после программы
|
|
Оценка по шкале осознанности, смелости и отзывчивости
Временное ограничение: 4 недели после завершения программы, 8 недель после завершения программы
|
Шкала осознанности, смелости и отзывчивости содержит 24 вопроса для измерения осознанности по отношению к другим, самосознания, смелости и отзывчивости по отношению к другим.
Ответы на вопросы опроса даются по 7-балльной шкале, где "никогда не верно" = 1, а "всегда верно" = 7.
Общий балл варьируется от 24 до 168.
Более высокие баллы указывают на более выраженные межличностные динамики осознанности, смелости в некомфортных ситуациях и отзывчивости к потребностям других.
|
4 недели после завершения программы, 8 недель после завершения программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация развития среднего возраста (MIDI) Шкала контроля
Временное ограничение: Базовая линия, через 4 недели после программы, 8 недель после программы
|
Чувство контроля в области развития среднего возраста (MIDI) просит респондентов оценить их чувство контроля над своей жизнью.
На 12 пунктов отвечаются по 7-балльной шкале, где «полностью согласен» = 1 и «решительно не согласен» = 7.
Общий балл получен путем расчета среднего балла всех предметов.
При расчете общей оценки определенные предметы обращаются вспять.
Общие оценки варьируются от 1 до 7 с более низкими показателями, указывают на более высокое чувство контроля над жизнью.
|
Базовая линия, через 4 недели после программы, 8 недель после программы
|
|
Мера участия принятия решений
Временное ограничение: Базовая линия, через 4 недели после программы, 8 недель после программы
|
Модифицированная версия меры участия принятия решений используется в этом исследовании для оценки участия в дискуссиях во время программы «Хранилище».
На первые пять пунктов отвечаются по 4-балльной шкале, где «нет/никогда» = 1 и «все/всегда» = 4.
Общие оценки варьируются от 5 до 20, и более высокие оценки, указывающие на более высокое чувство участия в дискуссиях по программе.
|
Базовая линия, через 4 недели после программы, 8 недель после программы
|
|
Мера участия принятия решений - общее удовлетворение
Временное ограничение: Базовая линия, через 4 недели после программы, 8 недель после программы
|
Модифицированная версия меры участия принятия решений используется в этом исследовании для оценки участия в дискуссиях во время программы «Хранилище».
Пункт 6 спрашивает участников, насколько они довольны серией дискуссий в целом.
Ответы даются по 7-балльной шкале, где «не очень хорошо» = 0 и «очень хорошо» = 6.
|
Базовая линия, через 4 недели после программы, 8 недель после программы
|
|
Показатель шкалы воспринимаемого стресса (PSS-14) среди партнеров по уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после программы, 8 недель после программы
|
14-пунктовая шкала воспринимаемого стресса (PSS-14) измеряет степень, в которой ситуации в жизни человека оцениваются как стрессовые.
Участники-партнеры по уходу отвечают на вопросы о своих мыслях и чувствах за последний месяц.
Ответы даются по 5-балльной шкале, где «никогда» оценивается как 0, а «очень часто» — как 4. Общие баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень, 4 недели после программы, 8 недель после программы
|
|
Шкала вовлеченности в принятие решений
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после завершения программы, 8 недель после завершения программы
|
Шкала вовлеченности в принятие решений предоставляется участникам с MCI и их лицам, обеспечивающим уход.
Инструмент оценивает самостоятельность в принятии личных решений у человека с легкими когнитивными нарушениями с помощью 5 пунктов.
Ответы на пункты даются по 4-балльной шкале, где "совсем не вовлечен" = 0, а "очень вовлечен" = 3.
Общие баллы варьируются от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на то, что участник с MCI имеет большее участие в принятии личных решений.
|
Исходный уровень, 4 недели после завершения программы, 8 недель после завершения программы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003645
- P30AG064200 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных, включающий общие показатели самоэффективности и мастерства партнера по уходу, разработанный Перлином и его коллегами, а также некоторые демографические данные. Соглашение об обмене данными потребует:
- обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника;
- обязательство защищать данные с использованием соответствующих компьютерных технологий; и
- обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные этого пилотного исследования будут доступны квалифицированным исследователям через соглашение об обмене данными, которое полностью соответствует политике обмена данными NIH и применимым законам и постановлениям, а также установленным официальным политикам и практикам.
Анализы будут осуществляться на усмотрение запрашивающего исследователя и ограничений, изложенных в соглашении об обмене данными.
Данные исследования будут депонированы в хранилище данных Roybal Center и храниться в лаборатории доктора Прайзера в Медицинской школе Университета Эмори. Данные будут доступны квалифицированным исследователям в рамках соглашения об обмене данными, одобренного NIH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .