Пара под контролем
Пара под контролем: программа психообразования, ориентированная на общение, для диад, справляющихся с легкими когнитивными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно у одной пятой пожилых людей, проживающих в сообществе, наблюдаются легкие когнитивные нарушения (MCI), и, несмотря на то, что это ранняя роль по уходу, помощь человеку с MCI сопряжена со стрессом и трудностями. Целью данного исследования является разработка и пилотное тестирование программы психообразования, основанной на общении, для лиц с ЛКН и их партнеров по уходу, чтобы улучшить их межличностное управление ЛКН. Исследователи будут набирать 30 взрослых по всей территории США, преимущественно из Джорджии, для работы в виртуальном консультативном совете, который будет собираться раз в две недели с помощью программного обеспечения для веб-семинаров для разработки виртуальной программы психообразования для пар партнеров по уходу. В состав консультативного совета будут входить лица с MCI и партнеры по уходу за людьми с MCI. Набор в Консультативный совет будет производиться непосредственно следователями по телефону или электронной почте.
На втором этапе исследования исследовательская группа протестирует виртуальную программу, разработанную консультативным советом, в четырех группах по 6 пар MCI/партнеров по уходу (n = 48). Информация об исследовании и материалы для набора будут отправлены партнерам-неврологам по всей Грузии, чтобы сделать информацию об исследовании доступной для всех заинтересованных пациентов с MCI. Устное согласие будет получено исследователями по телефону или с помощью программного обеспечения для веб-семинаров, и участники будут проходить опросы с помощью базового программного обеспечения RedCAP, через 4 недели после вмешательства и через 8 недель после вмешательства. Подвыборка из n = 30 участников вмешательства будет приглашена для участия в виртуальном интервью с персоналом, чтобы изучить осуществимость и приемлемость их опыта вмешательства. Общая нагрузка на респондентов для членов консультативного совета не будет превышать 36 часов; и нагрузка на респондентов для участников вмешательства (включая тех, кто проводит интервью) не будет превышать 26 часов.
Данные не будут обнародованы, а участникам будет присвоен закодированный идентификатор с защищенным паролем документом, содержащим ключ, хранящимся отдельно от файлов данных. Назначенный исследовательский персонал будет иметь доступ к этому ключу. Для доступа ко всем файлам исследования потребуется пароль, и только персонал исследования будет иметь доступ к паролям файлов. Аудиозаписи будут уничтожены после завершения исследования и расшифровки интервью. Поскольку исследование виртуальное, все количественные данные будут собираться онлайн, а интервью будут проводиться с помощью программного обеспечения для вебинаров. Объем тематических областей, охватываемых консультативным советом, вмешательством и интервью, будет относиться к опыту, проблемам и стратегиям преодоления людей с MCI и их партнеров по уходу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lindsay Prizer, PhD
- Номер телефона: 678-788-3128
- Электронная почта: lprizer@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Executive Park
-
Контакт:
- Lindsay Prizer, PhD
- Номер телефона: 678-788-3128
- Электронная почта: lprizer@emory.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диады состояли из лиц с подтвержденным врачом диагнозом MCI и партнера по первичной медицинской помощи.
- Может читать, говорить и понимать по-английски
- Иметь подключение к Интернету и отдельное устройство с поддержкой масштабирования для каждого члена диады.
- Диады должны жить вместе, так как это даст достаточную возможность для интервенционной домашней работы и коммуникативной практики.
- Виртуальный формат интервенции позволяет набирать участников по всей стране, в том числе в отдаленных или сельских районах.
Критерий исключения:
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
- Лица, которые не могут четко понимать и говорить по-английски
- Те, кто живет с MCI, должны будут успешно пройти опрос о возможности дать согласие, чтобы быть включенными в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участник с легкими когнитивными нарушениями (MCI)
Всем участникам будет предложено выполнить количественные измерения конечной точки на исходном уровне, а также через 4 и 8 недель после окончания курса.
Эти меры будут вводиться сотрудником исследования в устной форме по телефону (20-30 минут) или по телефону Zoom, чтобы обеспечить ясность вопросов опроса и ответы на вопросы участников.
Эти количественные показатели позволят оценить влияние программы на чувство мастерства или контроля участников над задачами по уходу, а также на их эмоциональное благополучие и общение.
Кроме того, после участия в программе будут проведены качественные полуструктурированные интервью.
Эти интервью будут сосредоточены на восприятии участниками воздействия программы на них, но также будут искать информацию, которая может помочь в дальнейшем укреплении программы.
|
Оценить приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность в 4 когортах по 6 пар MCI в каждой (N-48 человек) для участия в испытании программы CiC.
Участники, участвующие в пилотном тестировании цели проекта, будут встречаться на 90-120-минутных виртуальных собраниях группы вмешательства в течение 8-9 недель подряд (в зависимости от завершения программы, которая произойдет в рамках мероприятий по Задаче 1).
Им будет предложено принять участие в структурированных количественных интервью до вмешательства, а затем через 4 и 8 недель после вмешательства.
Целенаправленная подвыборка участников вмешательства будет опрошена виртуально во время видеоконференции Zoom для одного 30-60-минутного обсуждения их опыта и восприятия вмешательства.
Продолжительность интервью будет зависеть от многословия ответа участника, и участники могут закончить интервью в любой момент или запланировать последующий звонок, чтобы продолжить интервью позже, если они устанут.
|
|
Экспериментальный: Лицо, проживающее с участником MCI
Всем участникам будет предложено выполнить количественные измерения конечной точки на исходном уровне, а также через 4 и 8 недель после окончания курса.
Эти меры будут вводиться сотрудником исследования в устной форме по телефону (20-30 минут) или по телефону Zoom, чтобы обеспечить ясность вопросов опроса и ответы на вопросы участников.
Эти количественные показатели позволят оценить влияние программы на чувство мастерства или контроля участников над задачами по уходу, а также на их эмоциональное благополучие и общение.
Кроме того, после участия в программе будут проведены качественные полуструктурированные интервью.
Эти интервью будут сосредоточены на восприятии участниками воздействия программы на них, а также на поиске информации, которая может помочь в дальнейшем укреплении программы.
|
Оценить приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность в 4 когортах по 6 пар MCI в каждой (N-48 человек) для участия в испытании программы CiC.
Участники, участвующие в пилотном тестировании цели проекта, будут встречаться на 90-120-минутных виртуальных собраниях группы вмешательства в течение 8-9 недель подряд (в зависимости от завершения программы, которая произойдет в рамках мероприятий по Задаче 1).
Им будет предложено принять участие в структурированных количественных интервью до вмешательства, а затем через 4 и 8 недель после вмешательства.
Целенаправленная подвыборка участников вмешательства будет опрошена виртуально во время видеоконференции Zoom для одного 30-60-минутного обсуждения их опыта и восприятия вмешательства.
Продолжительность интервью будет зависеть от многословия ответа участника, и участники могут закончить интервью в любой момент или запланировать последующий звонок, чтобы продолжить интервью позже, если они устанут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самооценке партнером по уходу своей компетентности лица, осуществляющего уход (Шкала компетентности Перлина)
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 8 недель после программы
|
Мастерство будет оцениваться с использованием подшкалы мастерства Перлина из 4 пунктов по компетентности.
Предполагая, что базовые баллы по первичной конечной точке (подшкала компетенции Перлина) составляют 12 со стандартным отклонением 2, тогда баллы должны увеличиться в среднем на один балл после 8 сеансов, чтобы обеспечить адекватную мощность.
|
Исходно, через 4 и 8 недель после программы
|
|
Изменения в осуществимости вмешательства, определенные с помощью качественных интервью
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 8 недель после программы
|
Оценить выполнимость прототипа программы «Пара в контроле» с использованием количественных подходов с четырьмя группами по 6 пар MCI в каждой (N = 24 пары/48 человек) и установить приемлемость программы посредством качественных интервью с подвыборкой (n = 20). ) участников. Осуществимость вмешательства будет оцениваться по степени, в которой вмешательство может быть реализовано в соответствии с планом. Посещаемость участников, выполнение домашних заданий и групповое участие будут собираться для оценки осуществимости вмешательства. Предварительная эффективность, сосредоточенность на мастерстве, воспринимаемом контроле и относительной неопределенности будут оцениваться как первичный результат. |
Исходно, через 4 и 8 недель после программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения Влияние вмешательства на стресс (Шкала воспринимаемого стресса из 10 пунктов)
Временное ограничение: исходно, через 4 и 8 недель после программы
|
Воздействие вмешательства будет оцениваться по Шкале воспринимаемого стресса (PSS). Это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Элементы были разработаны, чтобы показать, как непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь. Шкала также включает ряд прямых запросов о текущем уровне пережитого стресса. Баллы PSS получаются путем перестановки ответов (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) на четыре положительно сформулированных пункта (пункты 4, 5, 7 и 8) и последующего суммирования. по всем элементам шкалы. Короткую шкалу из 4 пунктов можно составить из вопросов 2, 4, 5 и 10 10-пунктовой шкалы PSS. |
исходно, через 4 и 8 недель после программы
|
|
Изменения в Центре эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CESD)
Временное ограничение: исходно, через 4 и 8 недель после программы
|
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) представляет собой оценку из 20 пунктов, в которой лицам, осуществляющим уход, предлагается оценить, как часто за последнюю неделю они испытывали симптомы, связанные с депрессией, такие как беспокойный сон, плохой аппетит и чувство одиночества.
Варианты ответа варьируются от 0 до 3 для каждого элемента (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда).
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
|
исходно, через 4 и 8 недель после программы
|
|
Изменения в шкале диадических отношений
Временное ограничение: исходно, через 4 и 8 недель после программы
|
Шкала диадных отношений (DRS) измеряет положительные и отрицательные аспекты диадных отношений, присущих семейной заботе. Эксперты разработали и пересмотрели этот инструмент для измерения оценок семейных взаимоотношений с точки зрения каждого человека. Инструмент будет применяться как в версиях для пациентов, так и в версиях для лиц, осуществляющих уход, которые включают четыре варианта ответа (1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = согласен, 4 = полностью согласен). Версия пациента (10 пунктов) и версия опекуна (11 пунктов) имеют две субшкалы: диадическое напряжение и позитивное диадическое взаимодействие. Более высокие баллы по каждой из этих шкал указывают на более высокий уровень напряжения и позитивного взаимодействия соответственно. |
исходно, через 4 и 8 недель после программы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lindsay Prizer, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003645
- P30AG064200 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных, включающий общие показатели самоэффективности и мастерства партнера по уходу, разработанный Перлином и его коллегами, а также некоторые демографические данные. Соглашение об обмене данными потребует:
- обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника;
- обязательство защищать данные с использованием соответствующих компьютерных технологий; и
- обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные этого пилотного исследования будут доступны квалифицированным исследователям через соглашение об обмене данными, которое полностью соответствует политике обмена данными NIH и применимым законам и постановлениям, а также установленным официальным политикам и практикам.
Анализы будут осуществляться на усмотрение запрашивающего исследователя и ограничений, изложенных в соглашении об обмене данными.
Данные исследования будут депонированы в хранилище данных Roybal Center и храниться в лаборатории доктора Прайзера в Медицинской школе Университета Эмори. Данные будут доступны квалифицированным исследователям в рамках соглашения об обмене данными, одобренного NIH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство пары под контролем
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)РекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЗавершенныйРак | Коммуникация | Приверженность к лечению | Рак, связанный с лечением | Ингибитор тирозинкиназыСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...РекрутингКонтрацепция | Использование здравоохранения | Противозачаточное использованиеСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты