Pár pod kontrolou
Pár pod kontrolou: Komunikační psychoedukační program pro dyády, které se vyrovnávají s mírnou kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně jedna pětina starších lidí žijících v komunitě vykazuje mírnou kognitivní poruchu (MCI), a přestože se jedná o roli v rané péči, pomoc osobě s MCI je stresující a náročná. Účelem této studie je vyvinout a pilotně otestovat komunikační program psychoedukace pro osoby s MCI a jejich pečovatelské partnery, aby se zlepšil jejich interpersonální management MCI. Vyšetřovatelé naberou 30 dospělých po celých USA, i když převážně v GA, aby sloužili ve virtuální poradní radě, která se bude scházet každý druhý týden prostřednictvím softwaru pro webináře, aby vyvinula virtuální psychoedukační program pro dyády pečovatelských partnerů. Členy poradního sboru budou osoby s MCI a partneři péče o osoby s MCI. Nábor poradního sboru provedou přímo vyšetřovatelé telefonicky nebo e-mailem.
Ve druhé fázi studie bude studijní tým testovat virtuální program vyvinutý prostřednictvím poradního sboru ve čtyřech skupinách po 6 dyádách MCI/partnerů péče (n=48). Studijní informace a náborové materiály budou zaslány neurologickým partnerům v celé Gruzii, aby byly informace o studii dostupné všem zainteresovaným pacientům s MCI. Vyšetřovatelé získají ústní souhlas po telefonu nebo prostřednictvím softwaru webináře a účastníci vyplní průzkumy prostřednictvím základního softwaru RedCAP, 4 týdny po a 8 týdnů po intervenci. Podvzorek n=30 účastníků intervence bude pozván, aby se zapojil do virtuálního rozhovoru s personálem, aby prozkoumal proveditelnost a přijatelnost jejich zkušeností s intervencí. Celková zátěž respondentů pro členy dozorčí rady nepřesáhne 36 hodin; a zátěž respondentů pro účastníky intervence (včetně těch, kteří provádějí rozhovory) nepřesáhne 26 hodin.
Data nebudou veřejně dostupná a účastníkům bude přidělen kódovaný identifikátor s heslem chráněným dokumentem obsahujícím klíč uloženým odděleně od datových souborů. K tomuto klíči budou mít přístup určení studijní pracovníci. Všechny studijní soubory budou pro přístup vyžadovat heslo a k heslům souborů bude mít přístup pouze studijní personál. Zvukové záznamy budou po dokončení studie a přepisu rozhovorů zničeny. Jelikož je studie virtuální, budou všechna kvantitativní data shromažďována online a rozhovory budou vedeny prostřednictvím softwaru pro webináře. Rozsah tematických oblastí zahrnutých v poradním sboru, intervencích a rozhovorech se bude týkat zkušeností, výzev a strategií zvládání osob s MCI a jejich pečovatelských partnerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dyády skládaly jedince s klinicky potvrzenou diagnózou MCI a partnerem primární péče
- Umí číst, mluvit a rozumět anglicky
- Mít připojení k internetu a samostatné zařízení s možností přiblížení pro každého člena dyády
- Dyády musí žít společně, protože to poskytne dostatečnou příležitost pro intervenční domácí úkoly a komunikační nácvik aktivit.
- Virtuální formát intervence umožňuje nábor účastníků po celé zemi, včetně odlehlých nebo venkovských oblastí.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni jasně rozumět a mluvit anglicky
- Ti, kteří žijí s MCI, budou muset úspěšně dokončit průzkum způsobilosti k souhlasu, aby byli zahrnuti do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Udržování programu kurzu pro osoby s mírným kognitivním poškozením (MCI)
Osoby s MCI, které se účastní programu chovu na kurzu.
|
MCI Dyads zapojující se do cíle testování programu Keeping on Course se účastní skupinových schůzek trvajících 90 až 120 minut v průběhu 6 virtuálních schůzek.
Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili strukturovaných kvantitativních rozhovorů na začátku a 4 a 8 týdnů po zásahu.
Dílčí vzorek účastníků bude vyzván, aby se zúčastnil virtuálního, polostrukturovaného 30-60minutového kvalitativního rozhovoru zaměřeného na jejich zkušenosti a vnímání intervence.
|
|
Experimentální: Udržování programu kurzu pro péči o partnery účastníků MCI
Pečovatelní partneři se účastní programu Keeping on Course s účastníkem MCI, o který se starají.
|
MCI Dyads zapojující se do cíle testování programu Keeping on Course se účastní skupinových schůzek trvajících 90 až 120 minut v průběhu 6 virtuálních schůzek.
Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili strukturovaných kvantitativních rozhovorů na začátku a 4 a 8 týdnů po zásahu.
Dílčí vzorek účastníků bude vyzván, aby se zúčastnil virtuálního, polostrukturovaného 30-60minutového kvalitativního rozhovoru zaměřeného na jejich zkušenosti a vnímání intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přiměřenosti intervence (IAM) skóre
Časové okno: 4 týdny po programu, 8 týdnů po programu
|
Vhodnost programu vedení na kurzu je hodnocena se třemi položkami z míry přiměřenosti intervence (IAM).
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici, kde „zcela nesouhlasí“ = 1 a „zcela souhlasím“ = 5.
Celkové skóre je průměrné skóre všech položek a pohybuje se od 1 do 5. Vyšší skóre naznačují větší vhodnosti zásahu.
|
4 týdny po programu, 8 týdnů po programu
|
|
Proveditelnost skóre měření intervenčního (FIM)
Časové okno: 4 týdny po programu, 8 týdnů po programu
|
Proveditelnost programu vedení kurzu je hodnocena se třemi položkami z proveditelnosti opatření v zásahu (FIM).
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici, kde „zcela nesouhlasí“ = 1 a „zcela souhlasím“ = 5.
Celkové skóre je průměrné skóre všech položek a pohybuje se od 1 do 5. Vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost intervence.
|
4 týdny po programu, 8 týdnů po programu
|
|
Účast
Časové okno: Až do 6. týdne
|
Proveditelnost intervence je hodnocena s počtem zúčastněných relací.
|
Až do 6. týdne
|
|
Dokončení úkolů
Časové okno: Až do 6. týdne
|
Proveditelnost intervence je hodnocena s počtem dokončených úkolů.
|
Až do 6. týdne
|
|
Účast skupiny
Časové okno: Až do 6. týdne
|
Proveditelnost intervence je hodnocena s počtem účastníků zapojených do skupinových aktivit.
|
Až do 6. týdne
|
|
Procento účastníků dokončovalo průzkumy
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po programu, 8 týdnů po programu
|
Přijatelnost měření používaných k porozumění rozhodování v dyadech, které se vyrovnávají s MCI, se hodnotí jako míra dokončení každého ze čtyř nástrojů.
Nástroj je považován za přijatelný, pokud existuje 90% míra dokončení nástroje.
|
Základní linie, 4 týdny po programu, 8 týdnů po programu
|
|
Skóre měření přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 4 týdny po ukončení programu, 8 týdnů po ukončení programu
|
Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost programu Keeping on Course jsou hodnoceny třemi položkami z Míry přijatelnosti intervence (AIM).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde "naprosto nesouhlasím" = 1 a "naprosto souhlasím" = 5.
Celkové skóre je průměrné skóre všech položek a pohybuje se od 1 do 5. Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost intervence.
|
4 týdny po ukončení programu, 8 týdnů po ukončení programu
|
|
Skóre škály uvědomění, odvahy a vnímavosti
Časové okno: 4 týdny po programu, 8 týdnů po programu
|
Škála vědomí, odvahy a vnímavosti obsahuje 24 otázek, které měří vědomí druhých, sebeuvědomění, odvahu a vnímavost vůči druhým.
Odpovědi na položky průzkumu se uvádějí na 7bodové škále, kde "nikdy pravdivé" = 1 a "vždy pravdivé" = 7.
Celkové skóre se pohybuje od 24 do 168.
Vyšší skóre naznačuje větší projev mezilidské dynamiky v podobě uvědomování si, odvahy v nepříjemných situacích a vnímavosti k potřebám druhých.
|
4 týdny po programu, 8 týdnů po programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směra pro kontrolu v polovině života (MIDI)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po programu, 8 týdnů po programu
|
Měřítko Inventáře pro vývoj v polovině života (MIDI) pro kontrolu žádá respondenty, aby posoudili jejich pocit kontroly nad jejich životem.
12 položek odpovídá na 7-bodovou stupnici, kde „silně souhlasím“ = 1 a „silně nesouhlasím“ = 7.
Celkové skóre se získá výpočtem průměrného skóre všech položek.
Při výpočtu celkového skóre se některé položky obrátí.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7 s nižším skóre, což znamená větší pocit kontroly nad životem.
|
Základní linie, 4 týdny po programu, 8 týdnů po programu
|
|
Míra zapojení rozhodování
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po programu, 8 týdnů po programu
|
V této studii se použije upravená verze opatření pro zapojení rozhodování k posouzení účasti na diskusích během programu vedení kurzu.
Prvních pět položek je odpověděno na 4-bodové stupnici, kde „None/Never“ = 1 a „All/Always“ = 4.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 20 s vyšším skóre, což naznačuje větší pocity zapojení do diskusí programu.
|
Základní linie, 4 týdny po programu, 8 týdnů po programu
|
|
Míra zapojení rozhodování - celková spokojenost
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po programu, 8 týdnů po programu
|
V této studii se použije upravená verze opatření pro zapojení rozhodování k posouzení účasti na diskusích během programu vedení kurzu.
Položka 6 se ptá účastníků, jak jsou spokojeni s řadou diskusí celkově.
Odpovědi jsou uvedeny na 7-bodové stupnici, kde „ne moc dobře vůbec“ = 0 a „velmi dobře“ = 6.
|
Základní linie, 4 týdny po programu, 8 týdnů po programu
|
|
Skóre vnímání stresu (PSS-14) u pečujících osob
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny po ukončení programu, 8 týdnů po ukončení programu
|
14položková škála vnímaného stresu (PSS-14) měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Účastníci v roli pečující osoby odpovídají na otázky týkající se jejich myšlenek a pocitů během posledního měsíce.
Odpovědi se zaznamenávají na 5bodové škále, kde "nikdy" má hodnotu 0 a "velmi často" hodnotu 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru vnímaného stresu.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny po ukončení programu, 8 týdnů po ukončení programu
|
|
Škála zapojení do rozhodování
Časové okno: Baseline, 4 týdny po programu, 8 týdnů po programu
|
Škála zapojení do rozhodování je podávána účastníkům s MCI a jejich pečovatelům.
Nástroj hodnotí schopnost osobního rozhodování osoby žijící s mírnou kognitivní poruchou pomocí 5 položek.
Odpovědi na položky jsou uváděny na 4bodové stupnici, kde „vůbec nezapojen“ = 0 a „velmi zapojen“ = 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje, že účastník s MCI má větší zapojení do osobního rozhodování.
|
Baseline, 4 týdny po programu, 8 týdnů po programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003645
- P30AG064200 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Odidentifikovaný soubor dat, včetně běžných měřítek sebeúčinnosti a mistrovství pečovatelského partnera, který vyvinul Perlin a kolegové, a také určitá demografická data. Dohoda o sdílení údajů bude vyžadovat:
- závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka;
- závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a
- závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z této pilotní studie budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům prostřednictvím dohody o sdílení dat, která je plně v souladu se zásadami sdílení dat NIH a platnými zákony a předpisy, jakož i se zavedenými oficiálními zásadami a postupy.
Analýzy budou záviset na uvážení žádajícího výzkumníka a omezení uvedených v dohodě o sdílení dat.
Studijní data budou uložena v datovém úložišti Roybal Center a uložena v laboratoři Dr. Prizera na Lékařské fakultě Emory University. Data budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům prostřednictvím dohody o sdílení dat schválené NIH.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Udržování programu kurzu
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... a další spolupracovníciDokončenoGeneralizovaná úzkostná porucha | Velká depresivní porucha | Sociální úzkostná porucha | Panická porucha | AgorafobieKanada
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy