Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Para pod kontrolą

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kenneth Hepburn, Emory University

Para kontrolująca: skoncentrowany na komunikacji program psychoedukacyjny dla diad zmagających się z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Około jedna piąta starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności wykazuje łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) i pomimo tego, że jest to wczesna rola opiekuńcza, pomaganie osobie z MCI jest stresujące i stanowi wyzwanie. Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie programu psychoedukacji opartego na komunikacji dla osób z MCI i ich opiekunów w celu poprawy ich interpersonalnego zarządzania MCI. Zespół badawczy zrekrutuje 30 dorosłych w całych Stanach Zjednoczonych, choć głównie w GA, do wirtualnej rady doradczej, która będzie spotykać się co drugi tydzień za pośrednictwem oprogramowania do webinarów w celu opracowania wirtualnego programu psychoedukacji dla diad partnerów opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około jedna piąta starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności wykazuje łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) i pomimo tego, że jest to wczesna rola opiekuńcza, pomaganie osobie z MCI jest stresujące i stanowi wyzwanie. Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie programu psychoedukacji opartego na komunikacji dla osób z MCI i ich opiekunów w celu poprawy ich interpersonalnego zarządzania MCI. Badacze będą rekrutować 30 dorosłych w całych Stanach Zjednoczonych, choć głównie w AH, do wirtualnej rady doradczej, która będzie spotykać się co drugi tydzień za pośrednictwem oprogramowania do webinarów w celu opracowania wirtualnego programu psychoedukacji dla diad partnerów opieki. Członkami rady doradczej będą osoby z MCI oraz partnerzy opiekujący się osobami z MCI. Rekrutacja do Rady Doradczej będzie prowadzona bezpośrednio przez badaczy za pośrednictwem telefonu lub poczty elektronicznej.

W drugiej fazie badania zespół badawczy przetestuje wirtualny program opracowany przez radę doradczą w czterech grupach po 6 diad MCI/partner opieki (n=48). Informacje o badaniu i materiały rekrutacyjne zostaną przesłane do partnerów neurologicznych w całej Gruzji, aby udostępnić informacje o badaniu wszystkim zainteresowanym pacjentom z MCI. Ustna zgoda zostanie uzyskana przez badaczy przez telefon lub za pośrednictwem oprogramowania do webinarów, a uczestnicy wypełnią ankiety za pomocą podstawowego oprogramowania RedCAP, 4 tygodnie po interwencji i 8 tygodni po interwencji. Podgrupa n = 30 uczestników interwencji zostanie zaproszona do wzięcia udziału w wirtualnym wywiadzie z personelem w celu zbadania wykonalności i akceptacji ich doświadczeń związanych z interwencją. Całkowite obciążenie respondentów dla członków rady doradczej nie przekroczy 36 godzin; i respondentów dla uczestników interwencji (w tym przeprowadzających wywiady) nie przekroczy 26 godzin.

Dane nie będą udostępniane publicznie, a uczestnikom zostanie nadany zakodowany identyfikator wraz z chronionym hasłem dokumentem zawierającym klucz przechowywany oddzielnie od plików danych. Wyznaczony personel badawczy będzie miał dostęp do tego klucza. Dostęp do wszystkich plików badań będzie wymagał hasła, a dostęp do haseł plików będzie miał tylko personel prowadzący badanie. Nagrania audio zostaną zniszczone po zakończeniu badania i transkrypcji wywiadów. Ponieważ badanie ma charakter wirtualny, wszystkie dane ilościowe zostaną zebrane online, a wywiady zostaną przeprowadzone za pomocą oprogramowania do webinarów. Zakres obszarów tematycznych poruszanych w radzie doradczej, interwencji i wywiadach będzie dotyczył doświadczeń, wyzwań i strategii radzenia sobie osób z MCI i ich partnerów opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diady składały się z osób z rozpoznaniem MCI potwierdzonym przez lekarza i partnera podstawowej opieki zdrowotnej
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Mieć łączność z Internetem i osobne urządzenie obsługujące zoom dla każdego członka diady
  • Diady muszą mieszkać razem, ponieważ zapewni to wystarczającą okazję do odrabiania prac domowych i ćwiczeń komunikacyjnych.
  • Wirtualny format interwencji pozwala na rekrutację uczestników na terenie całego kraju, w tym na terenach oddalonych lub wiejskich.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Osoby, które nie są w stanie wyraźnie zrozumieć i mówić po angielsku
  • Osoby żyjące z MCI będą musiały pomyślnie wypełnić ankietę dotyczącą zdolności do wyrażenia zgody, aby mogły zostać włączone do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trzymanie programu kursu dla osób z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI)
Osoby z MCI uczestniczącym w programie Keeping On Kurs.
Behawioralne: Trzymanie programu kursu
MCI DYADS angażujący cel testowy, polegający na tym, że program utrzymania kursu biorą udział w spotkaniach grupowych trwających od 90 do 120 minut w ciągu 6 wirtualnych spotkań. Uczestnicy proszeni są o udział w ustrukturyzowanych wywiadach ilościowych na początku oraz 4 i 8 tygodni po interwencji. Podsekspampąt uczestników zostanie zaproszony do wzięcia udziału w wirtualnym, częściowo ustrukturyzowanym 30-60-minutowym wywiadzie jakościowym koncentrowanym na ich doświadczeniach i postrzeganiu interwencji.
Eksperymentalny: Keeping on Course Program dla partnerów opieki uczestników MCI
Partnerzy opieki uczestniczący w programie Keeping on Course z uczestnikiem MCI, na którym im zależy.
Behawioralne: Trzymanie programu kursu
MCI DYADS angażujący cel testowy, polegający na tym, że program utrzymania kursu biorą udział w spotkaniach grupowych trwających od 90 do 120 minut w ciągu 6 wirtualnych spotkań. Uczestnicy proszeni są o udział w ustrukturyzowanych wywiadach ilościowych na początku oraz 4 i 8 tygodni po interwencji. Podsekspampąt uczestników zostanie zaproszony do wzięcia udziału w wirtualnym, częściowo ustrukturyzowanym 30-60-minutowym wywiadzie jakościowym koncentrowanym na ich doświadczeniach i postrzeganiu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miernik odpowiedności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
Adwokactwo programu utrzymania kursu ocenia się za pomocą trzech pozycji na podstawie środka odpowiedności interwencji (IAM). Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, w której „całkowicie się nie zgadzam” = 1 i „całkowicie się zgadzają” = 5. Całkowity wynik to średni wynik wszystkich pozycji i wynosi od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą stosowność interwencji.
4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
Wykonalność oceny pomiaru interwencji (FIM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
Wykonalność programu utrzymywania kursu ocenia się z trzema pozycjami na podstawie wykonalności miary interwencji (FIM). Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, w której „całkowicie się nie zgadzam” = 1 i „całkowicie się zgadzają” = 5. Całkowity wynik to średni wynik wszystkich pozycji i wynosi od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność interwencji.
4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
Frekwencja
Ramy czasowe: Do 6 tygodnia
Wykonalność interwencji ocenia się za pomocą liczby sesji.
Do 6 tygodnia
Zakończenie zadań domowych
Ramy czasowe: Do 6 tygodnia
Wykonalność interwencji jest oceniana za pomocą liczby wykonanych zadań domowych.
Do 6 tygodnia
Udział w grupie
Ramy czasowe: Do 6 tygodnia
Wykonalność interwencji jest oceniana wraz z liczbą uczestników zaangażowanych w działania grupowe.
Do 6 tygodnia
Procent uczestników kończących ankiety
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
Dopuszczalność pomiarów wykorzystywanych do zrozumienia podejmowania decyzji w Diads Radzenie sobie z MCI jest oceniana jako wskaźniki zakończenia każdego z czterech instrumentów. Instrument jest uważany za dopuszczalny, jeśli istnieje 90% wskaźnik ukończenia instrumentu.
Linia podstawowa, 4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
Wynik Skali Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
Akceptowalność, trafność i wykonalność programu Keeping on Course oceniano za pomocą trzech pozycji z Kwestionariusza Akceptowalności Interwencji (AIM). Pozycje oceniane są w skali 5-stopniowej, gdzie "zdecydowanie nie zgadzam się" = 1, a "zdecydowanie zgadzam się" = 5. Wynik całkowity to średnia wyników wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
Wynik Skali Świadomości, Odwagi i Reaktywności
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu programu, 8 tygodni po zakończeniu programu
Skala Świadomości, Odwagi i Reaktywności zawiera 24 pytania mierzące świadomość innych, samoświadomość, odwagę i reaktywność wobec innych. Odpowiedzi na pytania ankietowe udzielane są w skali 7-stopniowej, gdzie „nigdy prawdziwe” = 1, a „zawsze prawdziwe” = 7. Łączny wynik mieści się w zakresie od 24 do 168. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie interpersonalnych dynamik bycia świadomym, odważnym w niekomfortowych sytuacjach i reagowania na potrzeby innych.
4 tygodnie po zakończeniu programu, 8 tygodni po zakończeniu programu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kontroli inwentarza rozwoju średniego życia (MIDI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
Skala inwentarza rozwoju średniego życia (MIDI) poczucie kontroli prosi respondentów o ocenę poczucia kontroli nad ich życiem. 12 pozycji odpowiada na 7-punktową skalę, w której „zdecydowanie się zgadza” = 1 i „zdecydowanie się nie zgadzam” = 7. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez obliczenie średniego wyniku wszystkich pozycji. Podczas obliczania całkowitego wyniku niektóre elementy są odwrócone. Całkowite wyniki wynoszą od 1 do 7, przy niższych wynikach wskazują większe poczucie kontroli w życiu.
Linia podstawowa, 4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
Miarem zaangażowania decyzyjnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
Zmodyfikowana wersja miary zaangażowania decyzyjnego jest wykorzystywana w tym badaniu do oceny uczestnictwa w dyskusjach podczas programu utrzymania kursu. Pierwsze pięć pozycji odpowiada na 4-punktową skalę, w której „brak/nigdy” = 1 i „wszystko/zawsze” = 4. Całkowite wyniki wahają się od 5 do 20, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie zaangażowania w dyskusje programowe.
Linia podstawowa, 4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
Miarem zaangażowania decyzyjnego - ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
Zmodyfikowana wersja miary zaangażowania decyzyjnego jest wykorzystywana w tym badaniu do oceny uczestnictwa w dyskusjach podczas programu utrzymania kursu. Pozycja 6 pyta uczestników, jak byli zadowoleni z ogólnej serii dyskusji. Odpowiedzi są udzielane w 7-punktowej skali, w której „wcale niezbyt dobrze” = 0 i „bardzo dobrze” = 6.
Linia podstawowa, 4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
Wynik Skali Postrzeganego Stresu (PSS-14) wśród opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
14-punktowa Skala Postrzeganego Stresu (PSS-14) mierzy stopień, w jakim sytuacje w życiu danej osoby są oceniane jako stresujące. Uczestnicy w roli opiekunów są pytani o swoje myśli i uczucia w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi udzielane są w skali 5-stopniowej, gdzie "nigdy" jest oceniane jako 0, a "bardzo często" jako 4. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane napięcie.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
Skala Zaangażowania w Podejmowanie Decyzji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie
Skala Zaangażowania w Podejmowanie Decyzji jest stosowana wobec uczestników z MCI i ich opiekunów. Instrument ocenia sprawczość w podejmowaniu osobistych decyzji osoby żyjącej z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi za pomocą 5 pozycji. Odpowiedzi na pozycje podawane są w 4-punktowej skali, gdzie "w ogóle niezaangażowany" = 0, a "bardzo zaangażowany" = 3. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują, że uczestnik z MCI ma większe zaangażowanie w podejmowanie osobistych decyzji.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie po programie, 8 tygodni po programie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Emory Roybal Center for Dementia Caregiving Mastery

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003645
  • P30AG064200 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowany zestaw danych, w tym wspólne miary własnej skuteczności i opanowania partnera opieki, opracowane przez Perlina i współpracowników, a także niektóre dane demograficzne. Umowa o udostępnianie danych będzie wymagać:

  1. zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników;
  2. zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; I
  3. zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane te zostaną udostępnione nie później niż w dniu publikacji on-line głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z tego badania pilotażowego będą dostępne dla wykwalifikowanych naukowców na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która jest w pełni zgodna z polityką udostępniania danych NIH oraz obowiązującymi przepisami i regulacjami, a także ustanowionymi oficjalnymi zasadami i praktykami.

Analizy będą zależeć od uznania wnioskującego badacza i ograniczeń określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Dane z badań zostaną zdeponowane w repozytorium danych Roybal Center i przechowywane w laboratorium dr Prizera w The School of Medicine na Emory University. Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych naukowców za pośrednictwem zatwierdzonej przez NIH umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Trzymanie programu kursu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj