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통제하는 커플

2023년 2월 28일 업데이트: Lindsay Prizer, Emory University

The Couple in Control: 경미한 인지 장애에 대처하는 부부를 위한 의사소통 중심 심리 교육 프로그램

지역 사회에 거주하는 노인의 약 1/5은 경미한 인지 장애(MCI)를 나타내며, 이것이 조기 간병 역할임에도 불구하고 MCI를 가진 사람을 돕는 것은 스트레스가 많고 어려운 일입니다. 이 연구의 목적은 MCI를 가진 사람과 그들의 간병인이 MCI의 대인 관계 관리를 향상시키기 위해 의사 소통 기반 심리 교육 프로그램을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 연구 팀은 미국 전역에서 30명의 성인을 모집할 예정이지만 주로 GA에서 가상 자문 위원회에서 봉사할 예정이며 웨비나 소프트웨어를 통해 격주로 만나 치료 파트너 부부를 위한 가상 심리 교육 프로그램을 개발할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

지역 사회에 거주하는 노인의 약 1/5은 경미한 인지 장애(MCI)를 나타내며, 이것이 조기 간병 역할임에도 불구하고 MCI를 가진 사람을 돕는 것은 스트레스가 많고 어려운 일입니다. 이 연구의 목적은 MCI를 가진 사람과 그들의 간병인이 MCI의 대인 관계 관리를 향상시키기 위해 의사 소통 기반 심리 교육 프로그램을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 조사관은 주로 GA에 있지만 미국 전역에서 30명의 성인을 모집하여 가상 자문 위원회에서 봉사할 예정입니다. 가상 자문 위원회는 웨비나 소프트웨어를 통해 격주로 만나 간호 파트너 부부를 위한 가상 심리 교육 프로그램을 개발합니다. 자문 위원회 구성원에는 MCI가 있는 사람과 MCI가 있는 사람을 위한 치료 파트너가 포함됩니다. 자문위원회 모집은 전화 또는 이메일을 통해 조사관이 직접 수행합니다.

연구의 두 번째 단계에서 연구 팀은 6 MCI/케어 파트너 dyads(n=48)의 4개 그룹에서 자문 위원회를 통해 개발된 가상 프로그램을 테스트할 것입니다. MCI에 관심 있는 모든 환자가 연구 정보를 사용할 수 있도록 연구 정보 및 모집 자료가 조지아 전역의 신경학 파트너에게 전송될 것입니다. 조사관은 전화나 웨비나 소프트웨어를 통해 구두 동의를 얻고 참가자는 개입 후 4주 및 개입 후 8주에 RedCAP 소프트웨어 기준선을 통해 설문 조사를 완료합니다. n=30 개입 참가자의 하위 샘플은 개입 경험의 타당성과 수용 가능성을 조사하기 위해 직원과 가상 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 자문위원의 총 응답자 부담은 36시간을 초과하지 않습니다. 중재 참여자(인터뷰 참여자 포함)의 응답자 부담은 26시간을 초과하지 않습니다.

데이터는 공개되지 않으며 참가자는 데이터 파일과 별도로 저장된 키가 포함된 암호로 보호된 문서와 함께 코딩된 식별자를 할당받습니다. 지정된 연구 직원이 이 키에 액세스할 수 있습니다. 모든 연구 파일에는 액세스를 위한 비밀번호가 필요하며 연구 담당자만 파일 비밀번호에 액세스할 수 있습니다. 오디오 녹음은 연구가 완료되고 인터뷰 내용이 전사된 후 파기됩니다. 연구가 가상이므로 모든 양적 데이터는 온라인으로 수집되며 인터뷰는 웨비나 소프트웨어를 통해 진행됩니다. 자문 위원회, 개입 및 인터뷰에서 다루는 주제 영역의 범위는 MCI를 가진 사람과 그들의 치료 파트너의 경험, 도전 및 대처 전략과 관련됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lindsay Prizer, PhD
  • 전화번호: 678-788-3128
  • 이메일: lprizer@emory.edu

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Executive Park
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Dyads는 임상의가 확인한 MCI 진단 및 1차 진료 파트너로 구성된 개인입니다.
  • 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있음
  • 인터넷 연결 및 각 쌍 구성원에 대한 별도의 확대/축소 지원 장치가 있어야 합니다.
  • Dyads는 함께 생활해야 중재 숙제 및 의사 소통 연습 활동에 대한 충분한 기회를 제공합니다.
  • 개입의 가상 형식을 통해 외딴 지역이나 시골 지역을 포함하여 전국적으로 참가자를 모집할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
  • 임산부
  • 죄수
  • 영어를 명확하게 이해하고 말할 수 없는 개인
  • MCI를 앓고 있는 사람들은 연구에 포함되기 위해 동의 능력 설문 조사를 성공적으로 완료해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가벼운 인지 장애(MCI) 참가자
모든 참가자는 기준선과 코스 종료 후 4주 및 8주 후에 정량적 엔드포인트 측정을 완료해야 합니다. 이러한 조치는 연구 직원이 전화(20-30분) 또는 Zoom 통화를 통해 구두로 실시하여 설문 조사 질문이 명확하고 참가자의 질문에 답변되었는지 확인합니다. 이러한 정량적 측정은 참가자의 감정적 웰빙 및 의사 소통뿐만 아니라 간병 업무에 대한 숙달 또는 통제에 대한 프로그램의 효과를 평가합니다. 또한, 프로그램 참여 후 정성적 반구조화된 인터뷰가 진행됩니다. 이러한 인터뷰는 프로그램이 자신에게 미치는 영향에 대한 참가자의 인식에 초점을 맞추지만 프로그램을 더욱 강화하는 데 도움이 될 수 있는 정보도 모색합니다.
CiC 프로그램의 시험에 참여하기 위해 각각 6 MCI 쌍(N-48 개인)의 4 코호트에서 수용 가능성, 실행 가능성 및 예비 효능을 평가합니다. 프로젝트의 파일럿 테스트 목표에 참여하는 참가자는 연속 8-9주 동안 90-120분 가상 개입 그룹 회의에서 만나게 됩니다(목표 1 활동을 통해 발생할 프로그램 최종 결정에 따라 다름). 그들은 개입 전과 개입 후 4주 및 8주 후에 구조화된 양적 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 개입 참가자의 의도적인 편의 하위 샘플은 개입에 대한 경험과 인식에 대해 30-60분 동안 Zoom 화상 회의를 통해 가상으로 인터뷰됩니다. 인터뷰 시간은 참가자의 자세한 응답 정도에 따라 결정되며, 참가자는 언제든지 인터뷰를 종료하거나 피곤해지면 나중에 인터뷰를 계속하기 위해 후속 통화를 예약하도록 선택할 수 있습니다.
실험적: MCI 참가자와 함께 사는 사람
모든 참가자는 기준선과 코스 종료 후 4주 및 8주 후에 정량적 엔드포인트 측정을 완료해야 합니다. 이러한 조치는 연구 직원이 전화(20-30분) 또는 Zoom 통화를 통해 구두로 실시하여 설문 조사 질문이 명확하고 참가자의 질문에 답변되었는지 확인합니다. 이러한 정량적 측정은 참가자의 감정적 웰빙 및 의사 소통뿐만 아니라 간병 업무에 대한 숙달 또는 통제에 대한 프로그램의 효과를 평가합니다. 또한, 프로그램 참여 후 정성적 반구조화된 인터뷰가 진행됩니다. 이러한 인터뷰는 프로그램이 자신에게 미치는 영향에 대한 참가자의 인식에 초점을 맞추지만 프로그램을 더욱 강화하는 데 도움이 될 수 있는 정보도 모색합니다.
CiC 프로그램의 시험에 참여하기 위해 각각 6 MCI 쌍(N-48 개인)의 4 코호트에서 수용 가능성, 실행 가능성 및 예비 효능을 평가합니다. 프로젝트의 파일럿 테스트 목표에 참여하는 참가자는 연속 8-9주 동안 90-120분 가상 개입 그룹 회의에서 만나게 됩니다(목표 1 활동을 통해 발생할 프로그램 최종 결정에 따라 다름). 그들은 개입 전과 개입 후 4주 및 8주 후에 구조화된 양적 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 개입 참가자의 의도적인 편의 하위 샘플은 개입에 대한 경험과 인식에 대해 30-60분 동안 Zoom 화상 회의를 통해 가상으로 인터뷰됩니다. 인터뷰 시간은 참가자의 자세한 응답 정도에 따라 결정되며, 참가자는 언제든지 인터뷰를 종료하거나 피곤해지면 나중에 인터뷰를 계속하기 위해 후속 통화를 예약하도록 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인의 간병인 역량에 대한 자가 평가 변화(Pearlin의 역량 척도)
기간: 기준선, 프로그램 후 4주 및 8주에
숙달은 역량에 대한 4개 항목 Pearlin 숙달 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 1차 종료점(Pearlin의 역량 하위 척도)에 대한 기준선 점수가 12이고 표준 편차가 2라고 가정하면 적절한 검정력을 보장하기 위해 8회 세션 후 점수가 평균 1점 증가해야 합니다.
기준선, 프로그램 후 4주 및 8주에
질적 인터뷰를 통해 결정된 중재의 타당성 변화
기간: 기준선, 프로그램 후 4주 및 8주에

각 6쌍의 MCI 쌍으로 구성된 4개의 그룹(N=24쌍/48개)으로 양적 접근 방식을 사용하여 프로토타입 Couple in Control 프로그램의 타당성을 평가하고 하위 표본(n=20 ) 참가자.

개입의 타당성은 개입이 계획대로 구현될 수 있는 정도에 따라 평가됩니다. 참가자 출석, 숙제 완료 및 그룹 참여를 수집하여 개입 타당성을 평가합니다. 숙달, 인식된 제어 및 관계 불확실성에 초점을 맞춘 예비 효능이 주요 결과로 평가됩니다.

기준선, 프로그램 후 4주 및 8주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재가 스트레스에 미치는 영향(10개 항목 인지 스트레스 척도)
기간: 기준선, 프로그램 후 4주 및 8주에

개입의 영향은 지각된 스트레스 척도(PSS)로 평가됩니다. PSS는 삶의 상황이 스트레스가 심한 것으로 평가되는 정도를 측정한 것입니다. 항목은 예측할 수 없고 제어할 수 없으며 과부하가 걸린 응답자가 자신의 삶을 찾는 방식을 탭하도록 설계되었습니다. 이 척도에는 경험한 스트레스의 현재 수준에 대한 여러 가지 직접적인 쿼리도 포함됩니다.

PSS 점수는 긍정적으로 언급된 4개의 항목(항목 4, 5, 7, 8)에 대한 응답(예: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0)을 뒤집은 다음 합산하여 얻습니다. 모든 척도 항목에서. PSS 10 항목 척도의 질문 2, 4, 5 및 10에서 짧은 4개 항목 척도를 만들 수 있습니다.

기준선, 프로그램 후 4주 및 8주에
Center for Epidemiological Studies - Depression Scale(CESD) 변경 사항
기간: 기준선, 프로그램 후 4주 및 8주에
CES-D(Center for Epidemiological Studies-Depression)는 간병인에게 지난 주 동안 불안한 수면, 식욕 부진, 외로움과 같은 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청하는 20개 항목 측정입니다. 응답 옵션의 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0 = 거의 또는 전혀 없음, 1 = 약간 또는 거의 없음, 2 = 보통 또는 대부분, 3 = 대부분 또는 거의 항상). 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 프로그램 후 4주 및 8주에
일대일 관계 척도의 변화
기간: 기준선, 프로그램 후 4주 및 8주에

DRS(Dyadic Relationship Scale)는 가족 돌봄에 내재된 일가 관계의 긍정적 측면과 부정적 측면을 측정합니다. 전문가들은 각 개인의 관점에서 가족 돌봄 관계에 대한 평가를 측정하기 위해 이 도구를 개발하고 수정했습니다.

기기는 4가지 옵션 응답(1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의함, 4 = 매우 동의함)을 포함하는 환자 및 간병인 버전 모두에 투여됩니다. 환자 버전(10개 항목)과 간병인 버전(11개 항목)에는 2가지 하위 척도가 있습니다. 각 척도에서 더 높은 점수는 각각 더 높은 수준의 긴장과 긍정적인 상호 작용을 나타냅니다.

기준선, 프로그램 후 4주 및 8주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lindsay Prizer, PhD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 8일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003645
  • P30AG064200 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

특정 인구통계학적 데이터뿐만 아니라 Perlin과 동료들이 개발한 간병 파트너 자기효능감 및 숙달에 대한 공통 측정을 포함하는 비식별 데이터세트. 데이터 공유 계약에는 다음이 필요합니다.

  1. 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개인 참가자를 식별하지 않겠다는 약속
  2. 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 그리고
  3. 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

IPD 공유 기간

이 데이터는 최종 데이터 세트의 주요 결과가 온라인으로 게시되기 전까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 파일럿 연구의 데이터는 NIH 데이터 공유 정책 및 적용 가능한 법률 및 규정은 물론 확립된 공식 정책 및 관행과 완전히 일치하는 데이터 공유 계약을 통해 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

분석은 요청하는 연구원의 재량에 달려 있으며 데이터 공유 계약에 설명된 제한 사항이 있습니다.

연구 데이터는 Roybal Center 데이터 저장소에 보관되고 Emory University의 The School of Medicine에 있는 Dr. Prizer의 연구실에 보관됩니다. 데이터는 NIH 승인 데이터 공유 계약을 통해 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제어 개입의 커플에 대한 임상 시험

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