통제하는 커플
The Couple in Control: 경미한 인지 장애에 대처하는 부부를 위한 의사소통 중심 심리 교육 프로그램
연구 개요
상세 설명
지역 사회에 거주하는 노인의 약 1/5은 경미한 인지 장애(MCI)를 나타내며, 이것이 조기 간병 역할임에도 불구하고 MCI를 가진 사람을 돕는 것은 스트레스가 많고 어려운 일입니다. 이 연구의 목적은 MCI를 가진 사람과 그들의 간병인이 MCI의 대인 관계 관리를 향상시키기 위해 의사 소통 기반 심리 교육 프로그램을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 조사관은 주로 GA에 있지만 미국 전역에서 30명의 성인을 모집하여 가상 자문 위원회에서 봉사할 예정입니다. 가상 자문 위원회는 웨비나 소프트웨어를 통해 격주로 만나 간호 파트너 부부를 위한 가상 심리 교육 프로그램을 개발합니다. 자문 위원회 구성원에는 MCI가 있는 사람과 MCI가 있는 사람을 위한 치료 파트너가 포함됩니다. 자문위원회 모집은 전화 또는 이메일을 통해 조사관이 직접 수행합니다.
연구의 두 번째 단계에서 연구 팀은 6 MCI/케어 파트너 dyads(n=48)의 4개 그룹에서 자문 위원회를 통해 개발된 가상 프로그램을 테스트할 것입니다. MCI에 관심 있는 모든 환자가 연구 정보를 사용할 수 있도록 연구 정보 및 모집 자료가 조지아 전역의 신경학 파트너에게 전송될 것입니다. 조사관은 전화나 웨비나 소프트웨어를 통해 구두 동의를 얻고 참가자는 개입 후 4주 및 개입 후 8주에 RedCAP 소프트웨어 기준선을 통해 설문 조사를 완료합니다. n=30 개입 참가자의 하위 샘플은 개입 경험의 타당성과 수용 가능성을 조사하기 위해 직원과 가상 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 자문위원의 총 응답자 부담은 36시간을 초과하지 않습니다. 중재 참여자(인터뷰 참여자 포함)의 응답자 부담은 26시간을 초과하지 않습니다.
데이터는 공개되지 않으며 참가자는 데이터 파일과 별도로 저장된 키가 포함된 암호로 보호된 문서와 함께 코딩된 식별자를 할당받습니다. 지정된 연구 직원이 이 키에 액세스할 수 있습니다. 모든 연구 파일에는 액세스를 위한 비밀번호가 필요하며 연구 담당자만 파일 비밀번호에 액세스할 수 있습니다. 오디오 녹음은 연구가 완료되고 인터뷰 내용이 전사된 후 파기됩니다. 연구가 가상이므로 모든 양적 데이터는 온라인으로 수집되며 인터뷰는 웨비나 소프트웨어를 통해 진행됩니다. 자문 위원회, 개입 및 인터뷰에서 다루는 주제 영역의 범위는 MCI를 가진 사람과 그들의 치료 파트너의 경험, 도전 및 대처 전략과 관련됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Dyads는 임상의가 확인한 MCI 진단 및 1차 진료 파트너로 구성된 개인입니다.
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있음
- 인터넷 연결 및 각 쌍 구성원에 대한 별도의 확대/축소 지원 장치가 있어야 합니다.
- Dyads는 함께 생활해야 중재 숙제 및 의사 소통 연습 활동에 대한 충분한 기회를 제공합니다.
- 개입의 가상 형식을 통해 외딴 지역이나 시골 지역을 포함하여 전국적으로 참가자를 모집할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
- 영어를 명확하게 이해하고 말할 수 없는 개인
- MCI를 앓고 있는 사람들은 연구에 포함되기 위해 동의 능력 설문 조사를 성공적으로 완료해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운인지 장애가있는 사람을위한 코스 프로그램 유지 (MCI)
MCI가있는 사람은 Cointing on Course 프로그램에 참여합니다.
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MCI Dyads는 Keep On Course 프로그램의 테스트 목표에 참여하는 6 개의 가상 회의에서 90 ~ 120 분 동안 지속되는 그룹 회의에 참여합니다.
참가자들은 중개 후 기준선 및 4 주 및 8 주 동안 구조화 된 정량적 인터뷰에 참여해야합니다.
참가자들의 하위 샘플은 개입 경험과 인식에 중점을 둔 가상의 반 구조화 된 30-60 분 정 성적 인터뷰에 참여하도록 초대 될 것입니다.
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실험적: MCI 참가자의 간호 파트너를위한 코스 프로그램 유지
관리 파트너는 MCI 참가자와 함께 Caint On Course 프로그램에 참여합니다.
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MCI Dyads는 Keep On Course 프로그램의 테스트 목표에 참여하는 6 개의 가상 회의에서 90 ~ 120 분 동안 지속되는 그룹 회의에 참여합니다.
참가자들은 중개 후 기준선 및 4 주 및 8 주 동안 구조화 된 정량적 인터뷰에 참여해야합니다.
참가자들의 하위 샘플은 개입 경험과 인식에 중점을 둔 가상의 반 구조화 된 30-60 분 정 성적 인터뷰에 참여하도록 초대 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 적절성 측정 (IAM) 점수
기간: 프로그램 후 4 주, 프로그램 후 8 주
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Keept on Course Program의 적절성은 중재 적용량 측정 (IAM)의 세 가지 항목으로 평가됩니다.
항목은 "완전히 동의하지 않는"= 1이고 "완전히 동의"= 5 인 5 점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 모든 항목의 평균 점수이며 1에서 5 사이입니다. 높은 점수는 중재의 적절성을 더 많이 나타냅니다.
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프로그램 후 4 주, 프로그램 후 8 주
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개입 측정 (FIM) 점수의 타당성
기간: 프로그램 후 4 주, 프로그램 후 8 주
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COSING COOSS 프로그램의 타당성은 개입 측정 (FIM)의 타당성으로부터 세 가지 항목으로 평가됩니다.
항목은 "완전히 동의하지 않는"= 1이고 "완전히 동의"= 5 인 5 점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 모든 항목의 평균 점수이며 1에서 5 사이입니다. 점수가 높을수록 개입의 타당성이 더 높습니다.
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프로그램 후 4 주, 프로그램 후 8 주
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출석
기간: 최대 6 월 6 일
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중재의 타당성은 참석 한 세션 수에 따라 평가됩니다.
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최대 6 월 6 일
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숙제 과제 완료
기간: 최대 6 월 6 일
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개입의 타당성은 완료된 숙제 수에 따라 평가됩니다.
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최대 6 월 6 일
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그룹 참여
기간: 최대 6 월 6 일
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개입의 타당성은 그룹 활동에 참여하는 참가자의 수에 따라 평가됩니다.
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최대 6 월 6 일
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설문 조사를 완료하는 참가자의 비율
기간: 프로그램 후 4 주, 프로그램 후 8 주
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MCI에 대처하는 다이어드에서 의사 결정을 이해하는 데 사용되는 측정의 수용 가능성은 4 개의 기기 각각의 완료율로 평가됩니다.
계측기의 완료율이 90% 인 경우 기기는 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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프로그램 후 4 주, 프로그램 후 8 주
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중재 수용성 측정(AIM) 점수
기간: 프로그램 종료 후 4주, 프로그램 종료 후 8주
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Keeping on Course 프로그램의 수용 가능성, 적절성 및 실현 가능성은 Acceptability of Intervention Measure(AIM)의 세 가지 항목으로 평가됩니다.
항목은 "전혀 동의하지 않음" = 1에서 "완전히 동의함" = 5까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총점은 모든 항목의 평균 점수이며 1에서 5까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 중재에 대한 더 큰 수용 가능성을 나타냅니다.
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프로그램 종료 후 4주, 프로그램 종료 후 8주
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인식, 용기 및 반응성 척도 점수
기간: 프로그램 종료 후 4주, 프로그램 종료 후 8주
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인식, 용기, 반응성 척도는 타인에 대한 인식, 자기 인식, 용기, 그리고 타인에 대한 반응성을 측정하기 위해 24개의 질문을 합니다.
설문 항목에 대한 응답은 "전혀 사실이 아님" = 1점부터 "항상 사실임" = 7점까지의 7점 척도로 제공됩니다.
총점 범위는 24점에서 168점입니다.
높은 점수는 불편한 상황에서 인식하고, 용기 있고, 타인의 필요에 반응하는 대인 관계 역동의 더 큰 표현을 나타냅니다.
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프로그램 종료 후 4주, 프로그램 종료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미드 라이프 개발 인벤토리 (MIDI) 제어 감각
기간: 프로그램 후 4 주, 프로그램 후 8 주
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MIDI (Midlife Development Inventory)는 응답자에게 응답자에게 자신의 삶에 대한 통제력을 평가하도록 요청합니다.
12 개의 항목은 "강하게 동의"= 1이고 "강하게 동의하지 않는"= 7 인 7 점 척도로 응답합니다.
모든 항목의 평균 점수를 계산하여 총 점수를 얻습니다.
총 점수를 계산할 때 특정 항목이 반전됩니다.
총 점수는 1에서 7 사이이며 점수가 낮 으면 삶에 대한 통제력이 더 큽니다.
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프로그램 후 4 주, 프로그램 후 8 주
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의사 결정 참여 측정
기간: 프로그램 후 4 주, 프로그램 후 8 주
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이 연구에서 의사 결정 참여 측정의 수정 된 버전이 사용됩니다.
처음 5 개 항목은 "None/Never"= 1 및 "All/Always"= 4 인 4 점 척도로 응답합니다.
총 점수는 5에서 20 사이이며 점수가 높을수록 프로그램 토론에 더 큰 감정이 나타납니다.
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프로그램 후 4 주, 프로그램 후 8 주
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의사 결정 참여 측정 - 전반적인 만족도
기간: 프로그램 후 4 주, 프로그램 후 8 주
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이 연구에서 의사 결정 참여 측정의 수정 된 버전이 사용됩니다.
항목 6은 참가자들에게 전반적으로 일련의 토론에 얼마나 만족했는지 묻습니다.
응답은 7 점 척도로 제공됩니다. 여기서 "전혀 잘 잘되지"= 0이고 "실제로 잘 잘"= 6.
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프로그램 후 4 주, 프로그램 후 8 주
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간병인의 지각된 스트레스 척도 (PSS-14) 점수
기간: 기준선, 프로그램 후 4주, 프로그램 후 8주
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14항목 지각된 스트레스 척도(PSS-14)는 개인의 삶에서 상황이 스트레스로 인식되는 정도를 측정하는 도구입니다.
간병인 참가자는 지난 한 달 동안의 생각과 감정에 관한 질문에 답변합니다.
응답은 5점 척도로 제공되며, "전혀 없음"은 0점으로, "매우 자주"는 4점으로 채점됩니다. 총 점수 범위는 0점에서 56점이며, 점수가 높을수록 지각된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 프로그램 후 4주, 프로그램 후 8주
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의사 결정 참여 척도
기간: 기준선, 프로그램 후 4주, 프로그램 후 8주
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의사 결정 참여 척도는 경도 인지 장애(MCI) 참가자와 그들의 돌봄 제공자에게 시행됩니다.
이 도구는 경도 인지 장애를 가진 사람의 개인적 의사 결정에서의 주체성을 5개의 항목으로 평가합니다.
항목에 대한 응답은 4점 척도로 제공되며, "전혀 참여하지 않음" = 0점, "매우 참여함" = 3점입니다.
총 점수는 0점에서 15점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 MCI 참가자가 개인적 의사 결정에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
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기준선, 프로그램 후 4주, 프로그램 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
특정 인구통계학적 데이터뿐만 아니라 Perlin과 동료들이 개발한 간병 파트너 자기효능감 및 숙달에 대한 공통 측정을 포함하는 비식별 데이터세트. 데이터 공유 계약에는 다음이 필요합니다.
- 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개인 참가자를 식별하지 않겠다는 약속
- 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 그리고
- 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
이 파일럿 연구의 데이터는 NIH 데이터 공유 정책 및 적용 가능한 법률 및 규정은 물론 확립된 공식 정책 및 관행과 완전히 일치하는 데이터 공유 계약을 통해 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
분석은 요청하는 연구원의 재량에 달려 있으며 데이터 공유 계약에 설명된 제한 사항이 있습니다.
연구 데이터는 Roybal Center 데이터 저장소에 보관되고 Emory University의 The School of Medicine에 있는 Dr. Prizer의 연구실에 보관됩니다. 데이터는 NIH 승인 데이터 공유 계약을 통해 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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