OPCAB患者の麻酔導入時の血行動態安定性に対するレミマゾラムとプロポフォールの効果
2023年11月20日 更新者：Yunseok Jeon、Seoul National University Hospital
冠動脈バイパス移植を受ける患者の麻酔導入時の血行動態安定性に対するレミマゾラムとプロポフォールの効果
レミマゾラムは、新規の超短時間作用型ベンゾジアゼピンです。
いくつかの研究は、全身麻酔のための鎮静催眠薬としての有効性がプロポフォールに劣らないことを示しました.
しかし、冠動脈バイパス移植を受ける患者の麻酔導入に対するレミマゾラムの血行動態安定性に関する証拠は不足しています。
この前向き無作為化試験は、冠動脈バイパス移植を受けている患者のレミマゾラムとプロポフォールの間で麻酔導入中の血行動態の安定性を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的冠動脈バイパス術を予定している成人患者（19歳以上）
除外基準:
- 参加をお断りする患者様
- -付随する心臓弁手術または胸部大動脈手術
- 緊急手術
- 術前鎮静
- 挿管状態
- 機械的循環補助装置を装着している患者
- 強心薬または昇圧剤の術前使用
- -治験薬に対するアレルギーまたは副作用の病歴
- ラピッド シーケンス挿管
- 乳糖不耐症
- ピーナッツアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
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意識消失後、ロクロニウム1mg/kgのボーラスを静脈内投与した。
90 秒間の手動換気の後、気管内挿管が行われました。
研究期間中、スフェンタニルの総投与量 0.5-2.0
mcg/kg は、担当の麻酔科医の裁量で静脈内投与されました。
麻酔導入のために、プロポフォール群に割り当てられた患者は、プロポフォール 1.5 mg/kg のボーラス投与を受ける。
意識を失った後、セボフルランで全身麻酔を維持し、バイスペクトル指数を 40 ～ 60 にします。
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実験的：レミマゾラム
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麻酔の導入のために、レミマゾラム群に割り当てられた患者は、意識喪失後に 6 mg/kg/h の速度でレミマゾラムの静脈内注入を受け、続いて 1 mg/kg/h を受け取ります。
レミマゾラムの注入速度は、40 ～ 60 のバイスペクトル インデックスを達成するために、最大速度 2 mg/kg/h に調整されます。
他の名前：
意識消失後、ロクロニウム1mg/kgのボーラスを静脈内投与した。
90 秒間の手動換気の後、気管内挿管が行われました。
研究期間中、スフェンタニルの総投与量 0.5-2.0
mcg/kg は、担当の麻酔科医の裁量で静脈内投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAP時間積分
時間枠：治験薬投与後10分間
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ベースライン MAP の下の領域 (秒 * mmHg)。
ベースラインMAPは、誘導直前の3分間の平均MAPとして定義されました。
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治験薬投与後10分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識消失までの時間
時間枠：治験薬投与後10分間
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治験薬投与から意識消失までの時間
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治験薬投与後10分間
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平均血圧
時間枠：治験薬投与後10分間
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最大値/最小値 (mmHg)
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治験薬投与後10分間
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心拍数
時間枠：レミマゾラムまたはプロポフォール投与後10分間
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最大値/最小値/平均値/中央値/時間加重平均値 (bpm)
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レミマゾラムまたはプロポフォール投与後10分間
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局所脳酸素飽和度
時間枠：治験薬投与後10分間
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手術中の局所脳酸素飽和度の継続的なモニタリング (%)
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治験薬投与後10分間
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心拍出量
時間枠：治験薬投与後10分間
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心拍出量 (L/分) の連続モニタリング
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治験薬投与後10分間
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スフェンタニル用量
時間枠：治験薬投与後10分間
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投与されたスフェンタニルの総投与量 (mcg)
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治験薬投与後10分間
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クリスタロイド
時間枠：治験薬投与後10分間
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投与されたクリスタロイドの総量（ml）
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治験薬投与後10分間
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治験薬の用量
時間枠：治験薬投与後10分間
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レミマゾラムまたはプロポフォールの総投与量 (mg)
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治験薬投与後10分間
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昇圧剤投与回数
時間枠：治験薬投与後10分間
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治験薬投与後10分間
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エフェドリン用量
時間枠：治験薬投与後10分間
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投与されたエフェドリンの総投与量 (mg)
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治験薬投与後10分間
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フェニレフリン用量
時間枠：治験薬投与後10分間
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投与されたフェニレフリンの総投与量 (mcg)
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治験薬投与後10分間
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バソプレシン用量
時間枠：治験薬投与後10分間
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投与されたバソプレシンの総投与量（単位） 2.エフェドリン：総投与量/投与回数 3.フェニレフリン：総投与量/投与回数 4.バソプレシン：総投与量/投与回数 5.ノルエピネフリン：総投与量/投与回数
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治験薬投与後10分間
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ノルエピネフリン用量
時間枠：治験薬投与後10分間
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投与されたノルエピネフリンの総投与量 (mcg)
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治験薬投与後10分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yunseok Jeon, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (実際)
2023年11月8日
研究の完了 (実際)
2023年11月8日
試験登録日
最初に提出
2022年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Remimazolam_OPCAB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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