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Wirkung von Remimazolam und Propofol auf die hämodynamische Stabilität während der Narkoseeinleitung bei OPCAB-Patienten

20. November 2023 aktualisiert von: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Wirkung von Remimazolam und Propofol auf die hämodynamische Stabilität während der Narkoseeinleitung bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Remimazolam ist ein neuartiges, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin. Mehrere Studien zeigten, dass seine Wirksamkeit als sedierendes Hypnotikum für die Allgemeinanästhesie Propofol nicht unterlegen ist. Es fehlen jedoch Beweise zur hämodynamischen Stabilität von Remimazolam für die Anästhesieeinleitung bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die hämodynamische Stabilität während der Narkoseeinleitung zwischen Remimazolam und Propofol bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (ab 19 Jahren), der eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation plant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern
  • Begleitende Herzklappenoperation oder thorakale Aortaoperation
  • Auftauchende Chirurgie
  • Präoperative Sedierung
  • Intubierter Zustand
  • Patienten mit mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten
  • Präoperative Anwendung von Inotropika oder Vasopressoren
  • Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Studienmedikamente
  • Intubation in schneller Folge
  • Laktoseintoleranz
  • Erdnussallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Arzneimittel: Rocuronium
Nach der Bewusstlosigkeit wurde ein Bolus von 1 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht. Nach 90 Sekunden manueller Beatmung wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt
Arzneimittel: Sufentanil
Während des Studienzeitraums eine Gesamtdosis von Sufentanil 0,5-2,0 mcg/kg wurde nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Propofol
Zur Narkoseeinleitung erhalten die der Propofol-Gruppe zugeordneten Patienten eine Bolusdosis von 1,5 mg/kg Propofol. Nach der Bewusstlosigkeit wird eine Vollnarkose mit Sevofluran aufrechterhalten, um einen bispektralen Index von 40 bis 60 zu erreichen.
Experimental: Remimazolam
Arzneimittel: REMIMAZOLAM BESYLAT 2,5 Mg in 1 ml INTRAVENÖSE INJEKTION, PULVER, LYOPHILISIERT, zur LÖSUNG [BYFAVO]
Zur Narkoseeinleitung erhalten Patienten der Remimazolam-Gruppe eine intravenöse Infusion von Remimazolam mit einer Rate von 6 mg/kg/h, gefolgt von 1 mg/kg/h nach Bewusstlosigkeit. Die Infusionsrate von Remimazolam wird auf eine maximale Rate von 2 mg/kg/h eingestellt, um einen bispektralen Index von 40 bis 60 zu erreichen.
Andere Namen:
  • Remimazolambesilat
Arzneimittel: Rocuronium
Nach der Bewusstlosigkeit wurde ein Bolus von 1 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht. Nach 90 Sekunden manueller Beatmung wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt
Arzneimittel: Sufentanil
Während des Studienzeitraums eine Gesamtdosis von Sufentanil 0,5-2,0 mcg/kg wurde nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAP-Zeit-Integral
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Der Bereich unter dem Basislinien-MAP (sec * mmHg). Der Basislinien-MAP wurde als mittlerer MAP über den 3-Minuten-Zeitraum unmittelbar vor der Induktion definiert.
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Die Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Bewusstlosigkeit
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Maximal- / Minimalwert (mmHg)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Pulsschlag
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung von Remimazolam oder Propofol
Maximum / Minimum / Mittelwert / Median / zeitgewichtete Durchschnittswerte (bpm)
Innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung von Remimazolam oder Propofol
Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
kontinuierliche Überwachung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung während der Operation (%)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Herzleistung
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens (l/min)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Sufentanil-Dosis
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Gesamtdosis des verabreichten Sufentanils (mcg)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Kristalloid
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Gesamtvolumen des verabreichten Kristalloids (ml)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Medikamentendosis studieren
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Gesamtdosis des verabreichten Remimazolam oder Propofol (mg)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Anzahl der Vasopressor-Gaben
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
  1. Gesamtzahl (n)
  2. Ephedrin (n)
  3. Phenylephrin (n)
  4. Vasopressin (n)
  5. Noradrenalin (n)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Ephedrin-Dosis
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Gesamtdosis verabreichtes Ephedrin (mg)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Phenylephrin-Dosis
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Gesamtdosis des verabreichten Phenylephrins (mcg)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Vasopressin-Dosis
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Gesamtdosis des verabreichten Vasopressins (Einheit) 2. Ephedrin: Gesamtdosis / Anzahl der Verabreichungen 3. Phenylephrin: Gesamtdosis / Anzahl der Verabreichungen 4. Vasopressin: Gesamtdosis / Anzahl der Verabreichungen 5. Norepinephrin: Gesamtdosis / Anzahl der Verabreichungen
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Dosis Noradrenalin
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Gesamtdosis des verabreichten Norepinephrins (mcg)
Während 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Remimazolam_OPCAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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