Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van remimazolam en propofol op hemodynamische stabiliteit tijdens anesthesie-inductie bij OPCAB-patiënten

20 november 2023 bijgewerkt door: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effect van remimazolam en propofol op de hemodynamische stabiliteit tijdens anesthesie-inductie bij patiënten die coronaire bypassoperaties ondergaan

Remimazolam is een nieuwe ultrakortwerkende benzodiazepine. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de werkzaamheid ervan als sedatieve hypnotica voor algemene anesthesie niet inferieur is aan propofol. Er is echter geen bewijs voor de hemodynamische stabiliteit van remimazolam voor de anesthesie-inductie bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan. Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel de hemodynamische stabiliteit tijdens anesthesie-inductie te vergelijken tussen remimazolam en propofol bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (van 19 jaar of ouder) die een electieve coronaire bypassoperatie had gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren mee te doen
  • Gelijktijdige hartklepoperatie of thoracale aorta-operatie
  • Opkomende operatie
  • Preoperatieve sedatie
  • Geïntubeerde staat
  • Patiënten met een mechanisch hulpapparaat voor de bloedsomloop
  • Preoperatief gebruik van inotropen of vasopressoren
  • Geschiedenis van allergie of bijwerking op onderzoeksgeneesmiddelen
  • Rapid sequence intubatie
  • Lactose intolerantie
  • Allergie voor pinda's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol
Geneesmiddel: Rocuronium
Na het bewustzijnsverlies werd een bolus rocuronium 1 mg/kg intraveneus toegediend. Na 90 seconden handmatige beademing werd endotracheale intubatie uitgevoerd
Geneesmiddel: Sufentanil
Tijdens de onderzoeksperiode was een totale dosis sufentanil 0,5-2,0 mcg / kg werd intraveneus toegediend naar goeddunken van de behandelende anesthesiologen.
Geneesmiddel: Propofol
Voor de inductie van anesthesie krijgen patiënten toegewezen aan de propofolgroep een bolusdosis propofol van 1,5 mg/kg. Na het bewustzijnsverlies wordt algehele anesthesie gehandhaafd met sevofluraan om een ​​bispectrale index van 40 tot 60 te bereiken.
Experimenteel: Remimazolam
Geneesmiddel: REMIMAZOLAM BESYLAAT 2,5 mg in 1 ml INTRAVENEUZE INJECTIE, POEDER, GELYOFILISEERD, VOOR OPLOSSING [BYFAVO]
Voor de inductie van de anesthesie krijgen patiënten die zijn ingedeeld in de remimazolamgroep een intraveneuze infusie van remimazolam met een snelheid van 6 mg/kg/uur, gevolgd door 1 mg/kg/uur na het bewustzijnsverlies. De infusiesnelheid van remimazolam zal worden aangepast tot een maximale snelheid van 2 mg/kg/uur om een ​​bispectrale index van 40 tot 60 te bereiken.
Andere namen:
  • Remimazolam Besylaat
Geneesmiddel: Rocuronium
Na het bewustzijnsverlies werd een bolus rocuronium 1 mg/kg intraveneus toegediend. Na 90 seconden handmatige beademing werd endotracheale intubatie uitgevoerd
Geneesmiddel: Sufentanil
Tijdens de onderzoeksperiode was een totale dosis sufentanil 0,5-2,0 mcg / kg werd intraveneus toegediend naar goeddunken van de behandelende anesthesiologen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAP-tijd integraal
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Het gebied onder de basislijn MAP (sec * mmHg). Baseline MAP werd gedefinieerd als de gemiddelde MAP over de periode van 3 minuten onmiddellijk vóór inductie.
Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De tijd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verlies van bewustzijn
Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
maximale / minimale waarde (mmHg)
Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Hartslag
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten na toediening van remimazolam of propofol
maximum / minimum / gemiddelde / mediaan / tijdgewogen gemiddelde waarden (bpm)
Gedurende 10 minuten na toediening van remimazolam of propofol
Regionale cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
continue monitoring van regionale cerebrale zuurstofverzadiging tijdens chirurgie (%)
Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Cardiale output
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
continue bewaking van het hartminuutvolume (l/min)
Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Sufentanil dosis
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Totale dosis toegediend sufentanil (mcg)
Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Kristalloïde
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Totaal volume toegediend kristalloïde (ml)
Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Bestudeer de dosis medicijnen
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Totale toegediende dosis remimazolam of propofol (mg)
Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal toedieningen van vasopressoren
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  1. Totaal aantal (n)
  2. Efedrine (n)
  3. fenylefrine (n)
  4. Vasopressine (n)
  5. Noradrenaline (n)
Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Efedrine dosis
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Totale dosis toegediend efedrine (mg)
Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Fenylefrine dosis
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Totale dosis toegediend fenylefrine (mcg)
Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vasopressine dosis
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Totale dosis toegediend vasopressine (eenheid) 2. Efedrine: totale dosis / aantal toedieningen 3. Fenylefrine: totale dosis / aantal toedieningen 4. Vasopressine: totale dosis / aantal toedieningen 5. Noradrenaline: totale dosis / aantal toedieningen
Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Noradrenaline dosis
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Totale dosis toegediend norepinefrine (mcg)
Gedurende 10 minuten vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Remimazolam_OPCAB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren