Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Remimazolam og Propofol på hemodynamisk stabilitet under anestesi-induksjon hos OPCAB-pasienter

20. november 2023 oppdatert av: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effekt av Remimazolam og Propofol på hemodynamisk stabilitet under anestesi-induksjon hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-transplantasjon

Remimazolam er et nytt ultrakorttidsvirkende benzodiazepin. Flere studier viste at dens effekt som beroligende hypnotika for generell anestesi ikke er dårligere enn propofol. Imidlertid mangler bevis på den hemodynamiske stabiliteten til remimazolam for anestesi-induksjon hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon. Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å sammenligne hemodynamisk stabilitet under anestesi-induksjon mellom remimazolam og propofol hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (i alderen 19 år eller eldre) som planla for elektiv koronar bypass-transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta
  • Samtidig hjerteklaffoperasjon eller thoraxaortaoperasjon
  • Emergent kirurgi
  • Preoperativ sedasjon
  • Intubert tilstand
  • Pasienter med mekanisk sirkulasjonsassistent
  • Preoperativ bruk av inotroper eller vasopressorer
  • Historie med allergi eller bivirkning på studiemedisiner
  • Rask sekvensintubasjon
  • Laktoseintoleranse
  • Peanøttallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Legemiddel: Rocuronium
Etter tap av bevissthet ble en bolus med rokuronium 1 mg/kg administrert intravenøst. Etter 90 sekunder med manuell ventilasjon ble endotrakeal intubasjon utført
Legemiddel: Sufentanil
I løpet av studieperioden, en total dose av sufentanil 0,5-2,0 mcg/kg ble administrert intravenøst ​​etter de behandlende anestesilegenes skjønn.
Legemiddel: Propofol
For induksjon av anestesi vil pasienter allokert til propofolgruppen få en bolusdose med propofol 1,5 mg/kg. Etter tap av bevissthet vil generell anestesi opprettholdes med sevofluran for å oppnå en bispektral indeks på 40 til 60.
Eksperimentell: Remimazolam
Legemiddel: REMIMAZOLAM BESYLATE 2,5 mg i 1 ml INTRAVENØS INJEKSJON, PULVER, LYOFILISERT, for LØSNING [BYFAVO]
For induksjon av anestesi vil pasienter som er allokert til remimazolam-gruppen få intravenøs infusjon av remimazolam med en hastighet på 6 mg/kg/t, etterfulgt av 1 mg/kg/t etter bevisstløshet. Infusjonshastigheten for remimazolam vil bli justert til en maksimal hastighet på 2 mg/kg/t for å oppnå en bispektral indeks på 40 til 60.
Andre navn:
  • Remimazolam Besylate
Legemiddel: Rocuronium
Etter tap av bevissthet ble en bolus med rokuronium 1 mg/kg administrert intravenøst. Etter 90 sekunder med manuell ventilasjon ble endotrakeal intubasjon utført
Legemiddel: Sufentanil
I løpet av studieperioden, en total dose av sufentanil 0,5-2,0 mcg/kg ble administrert intravenøst ​​etter de behandlende anestesilegenes skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAP-tidsintegral
Tidsramme: I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Området under baseline MAP (sek * mmHg). Baseline MAP ble definert som gjennomsnittlig MAP over 3 minutters perioden rett før induksjon.
I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tap av bevissthet
Tidsramme: I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Tiden fra administrasjonen av studiemedikamentet til tap av bevissthet
I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
maksimum / minimum verdi (mmHg)
I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Puls
Tidsramme: I løpet av 10 minutter fra administrering av remimazolam eller propofol
maksimum / minimum / gjennomsnitt / median / tidsvektede gjennomsnittsverdier (bpm)
I løpet av 10 minutter fra administrering av remimazolam eller propofol
Regional cerebral oksygenmetning
Tidsramme: I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
kontinuerlig overvåking av regional cerebral oksygenmetning under operasjonen (%)
I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Hjertevolum
Tidsramme: I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
kontinuerlig overvåking av hjertevolum (L/min)
I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Sufentanil dose
Tidsramme: I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Total dose administrert sufentanil (mcg)
I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Krystalloid
Tidsramme: I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Totalt volum administrert krystalloid (ml)
I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Studie medikamentdose
Tidsramme: I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Totaldose administrert remimazolam eller propofol (mg)
I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Antall vasopressoradministrasjoner
Tidsramme: I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
  1. Totalt antall (n)
  2. efedrin (n)
  3. Fenylefrin (n)
  4. Vasopressin (n)
  5. noradrenalin (n)
I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Efedrin dose
Tidsramme: I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Totaldose administrert efedrin (mg)
I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Fenylefrin dose
Tidsramme: I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Total dose administrert fenylefrin (mcg)
I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Vasopressin dose
Tidsramme: I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Totaldose administrert vasopressin (enhet) 2. Efedrin: total dose / antall administreringer 3. Fenylefrin: total dose / antall administreringer 4. Vasopressin: total dose / antall administreringer 5. Noradrenalin: total dose / antall administreringer
I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Noradrenalin dose
Tidsramme: I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet
Total dose administrert noradrenalin (mcg)
I løpet av 10 minutter fra administrering av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Remimazolam_OPCAB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere