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Effet du remimazolam et du propofol sur la stabilité hémodynamique pendant l'induction de l'anesthésie chez les patients OPCAB

20 novembre 2023 mis à jour par: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effet du remimazolam et du propofol sur la stabilité hémodynamique pendant l'induction de l'anesthésie chez les patients subissant un pontage coronarien

Remimazolam est une nouvelle benzodiazépine à action ultra-courte. Plusieurs études ont démontré que son efficacité comme hypnotique sédatif pour l'anesthésie générale est non inférieure au propofol. Cependant, les preuves de la stabilité hémodynamique du remimazolam pour l'induction de l'anesthésie chez les patients subissant un pontage coronarien font défaut. Cet essai prospectif randomisé vise à comparer la stabilité hémodynamique lors de l'induction de l'anesthésie entre le remimazolam et le propofol chez les patients subissant un pontage aortocoronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (âgé de 19 ans ou plus) devant subir un pontage coronarien électif

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de participer
  • Chirurgie valvulaire cardiaque ou chirurgie de l'aorte thoracique concomitante
  • Chirurgie urgente
  • Sédation préopératoire
  • État intubé
  • Patients avec dispositif d'assistance circulatoire mécanique
  • Utilisation préopératoire d'inotropes ou de vasopresseurs
  • Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable aux médicaments à l'étude
  • Intubation en séquence rapide
  • Intolérance au lactose
  • Allergie aux arachides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
Médicament: Rocuronium
Après la perte de conscience, un bolus de rocuronium 1 mg/kg a été administré par voie intraveineuse. Après 90 secondes de ventilation manuelle, une intubation endotrachéale a été réalisée
Médicament: Sufentanil
Au cours de la période d'étude, une dose totale de sufentanil 0,5-2,0 mcg/kg a été administré par voie intraveineuse à la discrétion des anesthésistes traitants.
Médicament: Propofol
Pour l'induction de l'anesthésie, les patients affectés au groupe propofol recevront une dose bolus de propofol 1,5 mg/kg. Après la perte de conscience, une anesthésie générale sera maintenue avec du sévoflurane pour atteindre un indice bispectral de 40 à 60.
Expérimental: Rémizolam
Médicament: REMIMAZOLAM BESYLATE 2,5 mg dans 1 mL INJECTION INTRAVEINEUSE, POUDRE, LYOPHILISE, pour SOLUTION [BYFAVO]
Pour l'induction de l'anesthésie, les patients affectés au groupe remimazolam recevront une perfusion intraveineuse de remimazolam à un débit de 6 mg/kg/h, suivi de 1 mg/kg/h après la perte de connaissance. Le débit de perfusion de remimazolam sera ajusté à un débit maximal de 2 mg/kg/h pour atteindre un indice bispectral de 40 à 60.
Autres noms:
  • Bésylate de remimazolam
Médicament: Rocuronium
Après la perte de conscience, un bolus de rocuronium 1 mg/kg a été administré par voie intraveineuse. Après 90 secondes de ventilation manuelle, une intubation endotrachéale a été réalisée
Médicament: Sufentanil
Au cours de la période d'étude, une dose totale de sufentanil 0,5-2,0 mcg/kg a été administré par voie intraveineuse à la discrétion des anesthésistes traitants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrale MAP-temps
Délai: Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
La zone sous la MAP de base (sec * mmHg). La MAP de base a été définie comme la MAP moyenne sur la période de 3 minutes immédiatement avant l'induction.
Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de perte de conscience
Délai: Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Le temps écoulé entre l'administration du médicament à l'étude et la perte de conscience
Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Pression artérielle moyenne
Délai: Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
valeur maximale / minimale (mmHg)
Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Rythme cardiaque
Délai: Pendant 10 minutes après l'administration de remimazolam ou de propofol
maximum / minimum / moyenne / médiane / valeurs moyennes pondérées dans le temps (bpm)
Pendant 10 minutes après l'administration de remimazolam ou de propofol
Saturation régionale en oxygène cérébral
Délai: Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
surveillance continue de la saturation cérébrale régionale en oxygène pendant la chirurgie (%)
Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Débit cardiaque
Délai: Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
surveillance continue du débit cardiaque (L/min)
Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Dose de sufentanil
Délai: Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Dose totale de sufentanil administré (mcg)
Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Cristalloïde
Délai: Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Volume total de cristalloïde administré (ml)
Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Dose du médicament à l'étude
Délai: Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Dose totale de remimazolam ou de propofol administré (mg)
Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Nombre d'administrations de vasopresseurs
Délai: Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
  1. Nombre total (n)
  2. Éphédrine (n)
  3. Phényléphrine (n)
  4. Vasopressine (n)
  5. Norépinéphrine (n)
Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Dose d'éphédrine
Délai: Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Dose totale d'éphédrine administrée (mg)
Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Dose de phényléphrine
Délai: Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Dose totale de phényléphrine administrée (mcg)
Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Dose de vasopressine
Délai: Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Dose totale de vasopressine administrée (unité) 2. Éphédrine : dose totale / nombre d'administrations 3. Phényléphrine : dose totale / nombre d'administrations 4. Vasopressine : dose totale / nombre d'administrations 5. Noradrénaline : dose totale / nombre d'administrations
Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Dose de noradrénaline
Délai: Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude
Dose totale de noradrénaline administrée (mcg)
Pendant 10 minutes à partir de l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Remimazolam_OPCAB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur REMIMAZOLAM BESYLATE 2,5 mg dans 1 mL INJECTION INTRAVEINEUSE, POUDRE, LYOPHILISE, pour SOLUTION [BYFAVO]

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