Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ремимазолама и пропофола на гемодинамическую стабильность во время индукции анестезии у пациентов с ОРСАВ

20 ноября 2023 г. обновлено: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Влияние Ремимазолама и Пропофола на гемодинамическую стабильность во время индукции анестезии у пациентов, перенесших коронарное шунтирование

Ремимазолам — новый бензодиазепин ультракороткого действия. Несколько исследований показали, что его эффективность в качестве седативного снотворного средства для общей анестезии не уступает пропофолу. Однако данные о гемодинамической стабильности ремимазолама для индукции анестезии у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование, отсутствуют. Это проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение гемодинамической стабильности во время индукции анестезии между ремимазоламом и пропофолом у пациентов, перенесших коронарное шунтирование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (в возрасте 19 лет и старше), которому запланировано плановое аортокоронарное шунтирование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия
  • Сопутствующая операция на сердечном клапане или операция на грудной аорте
  • Неотложная хирургия
  • Предоперационная седация
  • Интубированное состояние
  • Пациенты с механическим вспомогательным устройством кровообращения
  • Предоперационное использование инотропов или вазопрессоров
  • Аллергия или нежелательная реакция на исследуемые препараты в анамнезе.
  • Быстрая последовательная интубация
  • Непереносимость лактозы
  • аллергия на арахис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропофол
Лекарство: Рокуроний
После потери сознания внутривенно болюсно вводили рокуроний 1 мг/кг. После 90 секунд ручной вентиляции была выполнена эндотрахеальная интубация.
Лекарство: Суфентанил
В период исследования общая доза суфентанила 0,5-2,0 мкг/кг вводили внутривенно по усмотрению лечащего анестезиолога.
Лекарство: Пропофол
Для индукции анестезии пациенты, отнесенные к группе пропофола, получат болюсную дозу пропофола 1,5 мг/кг. После потери сознания общая анестезия будет поддерживаться севофлюраном для достижения биспектрального индекса от 40 до 60.
Экспериментальный: Ремимазолам
Лекарство: РЕМИМАЗОЛАМА БЕЗИЛАТ 2,5 мг в 1 мл ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ, ПОРОШОК, ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ, для РАСТВОРА [BYFAVO]
Для индукции анестезии пациенты, отнесенные к группе ремимазолама, будут получать внутривенную инфузию ремимазолама со скоростью 6 мг/кг/ч, а затем 1 мг/кг/ч после потери сознания. Скорость инфузии ремимазолама будет скорректирована до максимальной скорости 2 мг/кг/ч для достижения биспектрального индекса от 40 до 60.
Другие имена:
  • Ремимазолам безилат
Лекарство: Рокуроний
После потери сознания внутривенно болюсно вводили рокуроний 1 мг/кг. После 90 секунд ручной вентиляции была выполнена эндотрахеальная интубация.
Лекарство: Суфентанил
В период исследования общая доза суфентанила 0,5-2,0 мкг/кг вводили внутривенно по усмотрению лечащего анестезиолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интеграл MAP-времени
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Площадь под базовым САД (сек * мм рт. ст.). Базовое САД определяли как среднее САД за 3-минутный период непосредственно перед индукцией.
В течение 10 минут после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до потери сознания
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Время от введения исследуемого препарата до потери сознания
В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
максимальное/минимальное значение (мм рт.ст.)
В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения ремимазолама или пропофола
максимальное/минимальное/среднее/медианное/взвешенное по времени среднее значение (уд/мин)
В течение 10 минут после введения ремимазолама или пропофола
Регионарное церебральное насыщение кислородом
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
непрерывный мониторинг регионарной церебральной сатурации кислородом во время операции (%)
В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Сердечный выброс
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
непрерывный мониторинг сердечного выброса (л/мин)
В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Доза суфентанила
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Общая доза введенного суфентанила (мкг)
В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Кристаллоид
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Общий объем введенного кристаллоида (мл)
В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Доза исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Общая доза введенного ремимазолама или пропофола (мг)
В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Количество введений вазопрессоров
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
  1. Общее количество (n)
  2. Эфедрин (сущ.)
  3. Фенилэфрин (сущ.)
  4. Вазопрессин (н)
  5. норадреналин (н)
В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Доза эфедрина
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Общая доза введенного эфедрина (мг)
В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Доза фенилэфрина
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Общая доза введенного фенилэфрина (мкг)
В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Доза вазопрессина
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Общая доза вводимого вазопрессина (ед.) 2. Эфедрин: общая доза/количество введений 3. Фенилэфрин: общая доза/количество введений 4. Вазопрессин: общая доза/количество введений 5. Норадреналин: общая доза/количество введений
В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Доза норэпинефрина
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения исследуемого препарата
Общая доза введенного норадреналина (мкг)
В течение 10 минут после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Remimazolam_OPCAB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться