Efecto de remimazolam y propofol sobre la estabilidad hemodinámica durante la inducción de la anestesia en pacientes con OPCAB
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Efecto de remimazolam y propofol sobre la estabilidad hemodinámica durante la inducción de la anestesia en pacientes sometidos a revascularización coronaria
El remimazolam es una nueva benzodiazepina de acción ultracorta.
Varios estudios demostraron que su eficacia como hipnótico sedante para la anestesia general no es inferior al propofol.
Sin embargo, falta evidencia sobre la estabilidad hemodinámica del remimazolam para la inducción de la anestesia en pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria.
Este ensayo aleatorio prospectivo tiene como objetivo comparar la estabilidad hemodinámica durante la inducción de la anestesia entre remimazolam y propofol en pacientes sometidos a un injerto de derivación de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (de 19 años o más) que programó un injerto de bypass de arteria coronaria electivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar
- Cirugía concomitante de válvulas cardíacas o cirugía de aorta torácica
- Cirugía emergente
- Sedación preoperatoria
- estado intubado
- Pacientes con dispositivo mecánico de asistencia circulatoria
- Uso preoperatorio de inotrópicos o vasopresores
- Antecedentes de alergia o reacción adversa a los fármacos del estudio
- Intubación de secuencia rápida
- Intolerancia a la lactosa
- Alergia al maní
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propofol
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Tras la pérdida de conciencia, se administró un bolo de rocuronio 1 mg/kg por vía intravenosa.
Después de 90 segundos de ventilación manual, se realizó intubación endotraqueal.
Durante el período de estudio, una dosis total de sufentanilo 0,5-2,0
Se administraron mcg/kg por vía intravenosa a criterio de los anestesiólogos asistentes.
Para la inducción de la anestesia, los pacientes asignados al grupo de propofol recibirán una dosis en bolo de propofol de 1,5 mg/kg.
Tras la pérdida de conciencia se mantendrá la anestesia general con sevoflurano hasta conseguir un índice biespectral de 40 a 60.
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Experimental: Remimazolam
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Para la inducción de la anestesia, los pacientes asignados al grupo de remimazolam recibirán una infusión intravenosa de remimazolam a razón de 6 mg/kg/h, seguida de 1 mg/kg/h después de la pérdida del conocimiento.
La velocidad de infusión de remimazolam se ajustará a una velocidad máxima de 2 mg/kg/h para lograr un índice biespectral de 40 a 60.
Otros nombres:
Tras la pérdida de conciencia, se administró un bolo de rocuronio 1 mg/kg por vía intravenosa.
Después de 90 segundos de ventilación manual, se realizó intubación endotraqueal.
Durante el período de estudio, una dosis total de sufentanilo 0,5-2,0
Se administraron mcg/kg por vía intravenosa a criterio de los anestesiólogos asistentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integral MAP-tiempo
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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El área bajo el PAM de referencia (seg. * mmHg).
La PAM inicial se definió como la PAM media durante el período de 3 min inmediatamente antes de la inducción.
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Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la pérdida de la conciencia.
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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El tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta la pérdida del conocimiento
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Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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valor máximo / mínimo (mmHg)
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Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos desde la administración de remimazolam o propofol
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valores máximos / mínimos / medios / medianos / promedios ponderados en el tiempo (lpm)
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Durante 10 minutos desde la administración de remimazolam o propofol
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Saturación regional de oxígeno cerebral
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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monitorización continua de la saturación de oxígeno cerebral regional durante la cirugía (%)
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Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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monitorización continua del gasto cardíaco (l/min)
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Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Dosis de sufentanilo
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Dosis total de sufentanilo administrado (mcg)
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Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Cristaloide
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Volumen total de cristaloide administrado (ml)
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Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Dosis total de remimazolam o propofol administrado (mg)
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Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Número de administración de vasopresores
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Dosis de efedrina
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Dosis total de efedrina administrada (mg)
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Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Dosis de fenilefrina
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Dosis total de fenilefrina administrada (mcg)
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Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Dosis de vasopresina
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Dosis total de vasopresina administrada (unidad) 2. Efedrina: dosis total/número de administraciones 3. Fenilefrina: dosis total/número de administraciones 4. Vasopresina: dosis total/número de administraciones 5. Noradrenalina: dosis total/número de administraciones
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Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Dosis de norepinefrina
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Dosis total de noradrenalina administrada (mcg)
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Durante 10 minutos desde la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Propofol
- Rocuronio
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- Remimazolam_OPCAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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