Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Remimazolam og Propofol på hæmodynamisk stabilitet under anæstesi-induktion hos OPCAB-patienter

20. november 2023 opdateret af: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effekt af Remimazolam og Propofol på hæmodynamisk stabilitet under anæstesi-induktion hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation

Remimazolam er et nyt ultrakorttidsvirkende benzodiazepin. Adskillige undersøgelser viste, at dets effektivitet som beroligende hypnotika til generel anæstesi ikke er ringere end propofol. Der mangler dog dokumentation for den hæmodynamiske stabilitet af remimazolam til anæstesi-induktion hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation. Dette prospektive randomiserede forsøg har til formål at sammenligne hæmodynamisk stabilitet under anæstesi-induktion mellem remimazolam og propofol hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (i alderen 19 år eller ældre), som har planlagt til elektiv koronararterie bypass-transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage
  • Samtidig hjerteklapoperation eller thoraxaortaoperation
  • Emergent operation
  • Præoperativ sedation
  • Intuberet tilstand
  • Patienter med mekanisk kredsløbsassistent
  • Præoperativ brug af inotrope eller vasopressorer
  • Anamnese med allergi eller bivirkning til undersøgelsesmedicin
  • Hurtig sekvens intubation
  • Laktoseintolerance
  • Jordnøddeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Medicin: Rocuronium
Efter bevidsthedstab blev en bolus af rocuronium 1 mg/kg indgivet intravenøst. Efter 90 sekunders manuel ventilation blev der udført endotracheal intubation
Medicin: Sufentanil
I løbet af undersøgelsesperioden, en total dosis af sufentanil 0,5-2,0 mcg/kg blev indgivet intravenøst ​​efter de behandlende anæstesiologers skøn.
Medicin: Propofol
Til induktion af anæstesi vil patienter, der er allokeret til propofolgruppen, modtage en bolusdosis af propofol 1,5 mg/kg. Efter tab af bevidsthed vil generel anæstesi blive opretholdt med sevofluran for at opnå et bispektralt indeks på 40 til 60.
Eksperimentel: Remimazolam
Medicin: REMIMAZOLAM BESYLAT 2,5 mg i 1 ml INTRAVENØS INJEKTION, PULVER, LYOFILISERET, til OPPLØSNING [BYFAVO]
Til induktion af anæstesi vil patienter, der er allokeret til remimazolam-gruppen, modtage intravenøs infusion af remimazolam med en hastighed på 6 mg/kg/time, efterfulgt af 1 mg/kg/time efter bevidsthedstab. Infusionshastigheden af ​​remimazolam vil blive justeret til en maksimal hastighed på 2 mg/kg/time for at opnå et bispektralt indeks på 40 til 60.
Andre navne:
  • Remimazolam Besylate
Medicin: Rocuronium
Efter bevidsthedstab blev en bolus af rocuronium 1 mg/kg indgivet intravenøst. Efter 90 sekunders manuel ventilation blev der udført endotracheal intubation
Medicin: Sufentanil
I løbet af undersøgelsesperioden, en total dosis af sufentanil 0,5-2,0 mcg/kg blev indgivet intravenøst ​​efter de behandlende anæstesiologers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAP-tid integral
Tidsramme: I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Området under baseline MAP (sek * mmHg). Baseline MAP blev defineret som den gennemsnitlige MAP over 3 minutters perioden umiddelbart før induktion.
I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tab af bevidsthed
Tidsramme: I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Tiden fra administration af undersøgelseslægemidlet til bevidstløshed
I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
maksimum/minimum værdi (mmHg)
I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Hjerterytme
Tidsramme: I løbet af 10 minutter fra administration af remimazolam eller propofol
maksimum / minimum / middelværdi / median / tidsvægtede gennemsnitsværdier (bpm)
I løbet af 10 minutter fra administration af remimazolam eller propofol
Regional cerebral iltmætning
Tidsramme: I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
kontinuerlig overvågning af regional cerebral iltmætning under operation (%)
I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Hjertevolumen
Tidsramme: I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
kontinuerlig overvågning af hjerteoutput (L/min)
I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Sufentanil dosis
Tidsramme: I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Samlet dosis af administreret sufentanil (mcg)
I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Krystalloid
Tidsramme: I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Samlet volumen af ​​administreret krystalloid (ml)
I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Undersøg lægemiddeldosis
Tidsramme: I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Samlet dosis af administreret remimazolam eller propofol (mg)
I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Antal vasopressorindgivelser
Tidsramme: I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
  1. Samlet antal (n)
  2. efedrin (n)
  3. Fenylefrin (n)
  4. Vasopressin (n)
  5. noradrenalin (n)
I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Efedrin dosis
Tidsramme: I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Samlet dosis af administreret efedrin (mg)
I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Phenylephrin dosis
Tidsramme: I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Samlet dosis af administreret phenylephrin (mcg)
I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Vasopressin dosis
Tidsramme: I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Samlet dosis af administreret vasopressin (enhed) 2. Efedrin: total dosis/antal administration 3. Phenylephrin: total dosis/antal administration 4. Vasopressin: total dosis/antal administration 5. Norepinephrin: total dosis/antal administration
I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Noradrenalin dosis
Tidsramme: I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Samlet dosis af administreret noradrenalin (mcg)
I løbet af 10 minutter fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Remimazolam_OPCAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Kliniske forsøg med REMIMAZOLAM BESYLAT 2,5 mg i 1 ml INTRAVENØS INJEKTION, PULVER, LYOFILISERET, til OPPLØSNING [BYFAVO]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner