Efeito de Remimazolam e Propofol na Estabilidade Hemodinâmica Durante a Indução da Anestesia em Pacientes OPCAB
20 de novembro de 2023 atualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Efeito do Remimazolam e do Propofol na Estabilidade Hemodinâmica Durante a Indução da Anestesia em Pacientes Submetidos à Revascularização do Miocárdio
O remimazolam é um novo benzodiazepínico de ação ultracurta.
Vários estudos demonstraram que sua eficácia como sedativo hipnótico para anestesia geral não é inferior ao propofol.
No entanto, faltam evidências sobre a estabilidade hemodinâmica do remimazolam para a indução anestésica em pacientes submetidos à revascularização do miocárdio.
Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo comparar a estabilidade hemodinâmica durante a indução anestésica entre remimazolam e propofol em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (com 19 anos ou mais) que agendou cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar
- Cirurgia de válvula cardíaca concomitante ou cirurgia de aorta torácica
- cirurgia emergencial
- Sedação pré-operatória
- estado entubado
- Pacientes com dispositivo mecânico de assistência circulatória
- Uso pré-operatório de inotrópicos ou vasopressores
- Histórico de alergia ou reação adversa aos medicamentos do estudo
- Intubação de sequência rápida
- Intolerância a lactose
- alergia a amendoim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Propofol
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Após a perda da consciência, um bolus de rocurônio 1 mg/kg foi administrado por via intravenosa.
Após 90 segundos de ventilação manual, foi realizada intubação endotraqueal
Durante o período do estudo, uma dose total de sufentanil 0,5-2,0
mcg/kg foi administrado por via intravenosa a critério do anestesiologista responsável.
Para a indução da anestesia, os pacientes alocados no grupo propofol receberão uma dose em bolus de propofol 1,5 mg/kg.
Após a perda da consciência, a anestesia geral será mantida com sevoflurano para atingir um índice bispectral de 40 a 60.
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Experimental: Remimazolam
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Para a indução da anestesia, os pacientes alocados no grupo remimazolam receberão infusão intravenosa de remimazolam na taxa de 6 mg/kg/h, seguida de 1 mg/kg/h após a perda da consciência.
A taxa de infusão de remimazolam será ajustada para uma taxa máxima de 2 mg/kg/h para atingir um índice bispectral de 40 a 60.
Outros nomes:
Após a perda da consciência, um bolus de rocurônio 1 mg/kg foi administrado por via intravenosa.
Após 90 segundos de ventilação manual, foi realizada intubação endotraqueal
Durante o período do estudo, uma dose total de sufentanil 0,5-2,0
mcg/kg foi administrado por via intravenosa a critério do anestesiologista responsável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integral MAP-tempo
Prazo: Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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A área sob o MAP de linha de base (seg * mmHg).
A PAM basal foi definida como a PAM média durante o período de 3 minutos imediatamente antes da indução.
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Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para perda de consciência
Prazo: Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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O tempo desde a administração do medicamento do estudo até a perda de consciência
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Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Pressão arterial média
Prazo: Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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valor máximo/mínimo (mmHg)
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Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante 10 minutos da administração de remimazolam ou propofol
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valores máximos / mínimos / médios / medianos / médios ponderados no tempo (bpm)
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Durante 10 minutos da administração de remimazolam ou propofol
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Saturação regional de oxigênio cerebral
Prazo: Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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monitoramento contínuo da saturação regional de oxigênio cerebral durante a cirurgia (%)
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Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Débito cardíaco
Prazo: Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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monitoramento contínuo do débito cardíaco (L/min)
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Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Dose de sufentanil
Prazo: Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Dose total de sufentanil administrado (mcg)
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Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Cristalóide
Prazo: Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Volume total de cristalóide administrado (ml)
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Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Dose do medicamento em estudo
Prazo: Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Dose total de remimazolam ou propofol administrado (mg)
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Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Número de administração de vasopressores
Prazo: Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Dose de efedrina
Prazo: Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Dose total de efedrina administrada (mg)
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Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Dose de fenilefrina
Prazo: Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Dose total de fenilefrina administrada (mcg)
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Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Dose de vasopressina
Prazo: Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Dose total de vasopressina administrada (unidade) 2. Efedrina: dose total/número de administrações 3. Fenilefrina: dose total/número de administrações 4. Vasopressina: dose total/número de administrações 5. Norepinefrina: dose total/número de administrações
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Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Dose de norepinefrina
Prazo: Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Dose total de norepinefrina administrada (mcg)
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Durante 10 minutos a partir da administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Propofol
- Rocurônio
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- Remimazolam_OPCAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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