Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Remimazolam och Propofol på hemodynamisk stabilitet under anestesiinduktion hos OPCAB-patienter

20 november 2023 uppdaterad av: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effekt av Remimazolam och Propofol på hemodynamisk stabilitet under anestesiinduktion hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation

Remimazolam är ett nytt ultrakortverkande bensodiazepin. Flera studier har visat att dess effekt som lugnande hypnotika för allmän anestesi inte är sämre än propofol. Emellertid saknas bevis på den hemodynamiska stabiliteten av remimazolam för anestesiinduktion hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation. Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att jämföra hemodynamisk stabilitet under anestesiinduktion mellan remimazolam och propofol hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (19 år eller äldre) som planerat för elektiv kranskärlsbypasstransplantation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta
  • Samtidig hjärtklaffoperation eller bröstaortaoperation
  • Emergent operation
  • Preoperativ sedering
  • Intuberat tillstånd
  • Patienter med mekanisk cirkulationshjälp
  • Preoperativ användning av inotroper eller vasopressorer
  • Historik av allergi eller biverkning av studieläkemedel
  • Snabb sekvensintubation
  • Laktosintolerant
  • Jordnötsallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Läkemedel: Rocuronium
Efter medvetslösheten administrerades en bolus av rokuronium 1 mg/kg intravenöst. Efter 90 sekunders manuell ventilation utfördes endotrakeal intubation
Läkemedel: Sufentanil
Under studieperioden, en total dos av sufentanil 0,5-2,0 mcg/kg administrerades intravenöst enligt de behandlande anestesiologernas gottfinnande.
Läkemedel: Propofol
För induktion av anestesi kommer patienter som tilldelats propofolgruppen att få en bolusdos av propofol 1,5 mg/kg. Efter medvetslösheten kommer allmän anestesi att upprätthållas med sevofluran för att uppnå ett bispektralt index på 40 till 60.
Experimentell: Remimazolam
Läkemedel: REMIMAZOLAM BESYLATE 2,5 mg i 1 mL INTRAVENÖS INJEKTION, PULVER, LYOFILISERAD, för LÖSNING [BYFAVO]
För induktion av anestesi kommer patienter som tilldelats remimazolamgruppen att få intravenös infusion av remimazolam med en hastighet av 6 mg/kg/h, följt av 1 mg/kg/h efter medvetslöshet. Infusionshastigheten för remimazolam kommer att justeras till en maximal hastighet av 2 mg/kg/h för att uppnå ett bispektralt index på 40 till 60.
Andra namn:
  • Remimazolam Besylate
Läkemedel: Rocuronium
Efter medvetslösheten administrerades en bolus av rokuronium 1 mg/kg intravenöst. Efter 90 sekunders manuell ventilation utfördes endotrakeal intubation
Läkemedel: Sufentanil
Under studieperioden, en total dos av sufentanil 0,5-2,0 mcg/kg administrerades intravenöst enligt de behandlande anestesiologernas gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAP-tidsintegral
Tidsram: Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Området under baslinjen MAP (sek * mmHg). Baslinje-MAP definierades som medel-MAP under 3-minutersperioden omedelbart före induktion.
Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att förlora medvetandet
Tidsram: Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Tiden från administrering av studieläkemedlet till förlust av medvetande
Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
högsta/minsta värde (mmHg)
Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under 10 minuter från administrering av remimazolam eller propofol
maximum / minimum / medelvärde / median / tidsvägda medelvärden (bpm)
Under 10 minuter från administrering av remimazolam eller propofol
Regional cerebral syremättnad
Tidsram: Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
kontinuerlig övervakning av regional cerebral syremättnad under operation (%)
Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Hjärtvolym
Tidsram: Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
kontinuerlig övervakning av hjärtminutvolymen (L/min)
Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Sufentanil dos
Tidsram: Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Total dos av administrerad sufentanil (mcg)
Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Kristalloid
Tidsram: Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Total volym administrerad kristalloid (ml)
Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Studera läkemedelsdosen
Tidsram: Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Totaldos administrerad remimazolam eller propofol (mg)
Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Antal vasopressoradministrering
Tidsram: Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
  1. Totalt antal (n)
  2. efedrin (n)
  3. Fenylefrin (n)
  4. Vasopressin (n)
  5. Noradrenalin (n)
Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Efedrin dos
Tidsram: Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Total dos av administrerat efedrin (mg)
Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Dos av fenylefrin
Tidsram: Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Total dos av administrerat fenylefrin (mcg)
Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Vasopressin dos
Tidsram: Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Total dos av administrerat vasopressin (enhet) 2. Efedrin: total dos / antal administreringar 3. Fenylefrin: total dos / antal administreringar 4. Vasopressin: total dos / antal administreringar 5. Noradrenalin: total dos / antal administreringar
Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Dos av noradrenalin
Tidsram: Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet
Total dos administrerad noradrenalin (mcg)
Under 10 minuter från administreringen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Remimazolam_OPCAB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera