A Remimazolam és a Propofol hatása a hemodinamikai stabilitásra az anesztézia indukciója során OPCAB-betegeknél
2023. november 20. frissítette: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
A Remimazolam és a Propofol hatása a hemodinamikai stabilitásra az érzéstelenítés indukciója során a koszorúér bypass átültetésen átesett betegeknél
A Remimazolam egy új, ultrarövid hatású benzodiazepin.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az általános érzéstelenítésben alkalmazott nyugtató altatóként nem rosszabb, mint a propofol.
Azonban hiányzik a bizonyíték a remimazolam hemodinamikai stabilitására az érzéstelenítés indukciója során a koszorúér bypass graftoláson átesett betegeknél.
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a hemodinamikai stabilitást az érzéstelenítés indukciója során a remimazolam és a propofol között koszorúér bypass graftoláson átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karam Nam, MD
- Telefonszám: +82-2-2072-2467
- E-mail: karamnam@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (19 éves vagy idősebb) beteg, aki elektív koszorúér bypass beültetésre tervezett
Kizárási kritériumok:
- A részvételt megtagadó betegek
- Egyidejű szívbillentyű műtét vagy mellkasi aorta műtét
- Sürgős műtét
- Preoperatív szedáció
- Intubált állapot
- Mechanikus keringést segítő készülékkel rendelkező betegek
- Inotrópok vagy vazopresszorok műtét előtti alkalmazása
- A vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergia vagy nemkívánatos reakció anamnézisében
- Gyors szekvencia intubáció
- Laktóz intolerancia
- Földimogyoró allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
|
Eszméletvesztés után intravénásan 1 mg/ttkg rokuronium bolusban adták be.
90 másodperces kézi lélegeztetés után endotracheális intubációt végeztünk
A vizsgálati időszak alatt a szufentanil összdózisa 0,5-2,0
mcg/ttkg intravénásan adtuk be a kezelő aneszteziológus döntése szerint.
Az érzéstelenítés indukálására a propofol-csoportba sorolt betegek 1,5 mg/ttkg propofolt bolusban kapnak.
Az eszméletvesztés után az általános érzéstelenítést szevofluránnal tartjuk fenn, hogy a bispektrális index 40-60 legyen.
|
|
Kísérleti: Remimazolam
|
Az érzéstelenítés előidézésére a remimazolám csoportba sorolt betegek intravénás remimazolam infúziót kapnak 6 mg/ttkg/óra sebességgel, majd eszméletvesztés után 1 mg/ttkg/óra sebességgel.
A remimazolám infúziós sebességét 2 mg/kg/óra maximális sebességre kell beállítani, hogy a bispektrális index 40-60 legyen.
Más nevek:
Eszméletvesztés után intravénásan 1 mg/ttkg rokuronium bolusban adták be.
90 másodperces kézi lélegeztetés után endotracheális intubációt végeztünk
A vizsgálati időszak alatt a szufentanil összdózisa 0,5-2,0
mcg/ttkg intravénásan adtuk be a kezelő aneszteziológus döntése szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MAP-idő integrál
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
Az alapvonal MAP alatti terület (mp * Hgmm).
A kiindulási MAP-ot az indukció előtti 3 perces átlagos MAP-ként határoztuk meg.
|
A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszméletvesztés ideje
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
A vizsgált gyógyszer beadásától az eszméletvesztésig eltelt idő
|
A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
maximális / minimális érték (Hgmm)
|
A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
|
Pulzus
Időkeret: A remimazolam vagy propofol beadásától számított 10 percen belül
|
maximum / minimum / átlag / medián / idővel súlyozott átlagértékek (bpm)
|
A remimazolam vagy propofol beadásától számított 10 percen belül
|
|
Regionális agyi oxigéntelítettség
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
a regionális agyi oxigénszaturáció folyamatos monitorozása műtét közben (%)
|
A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
|
Szív leállás
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
a perctérfogat folyamatos monitorozása (l/perc)
|
A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
|
A szufentanil adagja
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
A beadott szufentanil teljes dózisa (mcg)
|
A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
|
Crystalloid
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
A beadott krisztalloid teljes térfogata (ml)
|
A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
|
Tanulmányozza a gyógyszeradagot
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
A beadott remimazolam vagy propofol teljes dózisa (mg)
|
A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
|
A vazopresszor beadások száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
|
A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
|
Efedrin adag
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
A beadott efedrin teljes dózisa (mg)
|
A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
|
A fenilefrin adagja
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
A beadott fenilefrin teljes dózisa (mcg)
|
A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
|
A vazopresszin adagja
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
A beadott vazopresszin teljes dózisa (egység) 2. Efedrin: összdózis / beadás száma 3. Fenilefrin: teljes dózis / beadás száma 4. Vazopresszin: teljes dózis / beadás száma 5. Norepinefrin: teljes dózis / beadás száma
|
A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
|
Norepinefrin adag
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
A beadott noradrenalin teljes dózisa (mcg)
|
A vizsgált gyógyszer beadásától számított 10 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Propofol
- Rocuronium
- Szufentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Remimazolam_OPCAB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .