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Effetto di Remimazolam e Propofol sulla stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti OPCAB

20 novembre 2023 aggiornato da: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effetto di Remimazolam e Propofol sulla stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia in pazienti sottoposti a bypass coronarico

Remimazolam è una nuova benzodiazepina ad azione ultra breve. Diversi studi hanno dimostrato che la sua efficacia come ipnotico sedativo per l'anestesia generale non è inferiore al propofol. Tuttavia, mancano prove sulla stabilità emodinamica del remimazolam per l'induzione dell'anestesia nei pazienti sottoposti a bypass coronarico. Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare la stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia tra remimazolam e propofol in pazienti sottoposti a bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (di età pari o superiore a 19 anni) che ha programmato un innesto di bypass coronarico elettivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare
  • Chirurgia valvolare cardiaca concomitante o chirurgia dell'aorta toracica
  • Chirurgia d'urgenza
  • Sedazione preoperatoria
  • Stato intubato
  • Pazienti con dispositivo di assistenza circolatoria meccanica
  • Uso preoperatorio di inotropi o vasopressori
  • Storia di allergia o reazione avversa ai farmaci in studio
  • Intubazione in sequenza rapida
  • Intolleranza al lattosio
  • Allergia alle arachidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Droga: Rocuronio
Dopo la perdita di coscienza, è stato somministrato per via endovenosa un bolo di rocuronio 1 mg/kg. Dopo 90 secondi di ventilazione manuale, è stata eseguita l'intubazione endotracheale
Droga: Sufentanil
Durante il periodo di studio, una dose totale di sufentanil 0,5-2,0 mcg/kg è stato somministrato per via endovenosa a discrezione degli anestesisti presenti.
Droga: Propofol
Per l'induzione dell'anestesia, i pazienti assegnati al gruppo propofol riceveranno una dose in bolo di propofol 1,5 mg/kg. Dopo la perdita di coscienza, verrà mantenuta l'anestesia generale con sevoflurano per raggiungere un indice bispettrale da 40 a 60.
Sperimentale: Remimazolam
Droga: REMIMAZOLAM BESYLATE 2,5 Mg in 1 mL INIEZIONE ENDOVENOSA, POLVERE, LIOFILIZZATO, PER SOLUZIONE [BYFAVO]
Per l'induzione dell'anestesia, i pazienti assegnati al gruppo remimazolam riceveranno un'infusione endovenosa di remimazolam a una velocità di 6 mg/kg/h, seguita da 1 mg/kg/h dopo la perdita di coscienza. La velocità di infusione di remimazolam sarà regolata a una velocità massima di 2 mg/kg/h per ottenere un indice bispettrale da 40 a 60.
Altri nomi:
  • Remimazolam besilato
Droga: Rocuronio
Dopo la perdita di coscienza, è stato somministrato per via endovenosa un bolo di rocuronio 1 mg/kg. Dopo 90 secondi di ventilazione manuale, è stata eseguita l'intubazione endotracheale
Droga: Sufentanil
Durante il periodo di studio, una dose totale di sufentanil 0,5-2,0 mcg/kg è stato somministrato per via endovenosa a discrezione degli anestesisti presenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrale MAP-tempo
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
L'area sotto la MAP basale (sec * mmHg). La MAP basale è stata definita come la MAP media nel periodo di 3 minuti immediatamente prima dell'induzione.
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di perdita di coscienza
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Il tempo dalla somministrazione del farmaco in studio alla perdita di coscienza
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
valore massimo/minimo (mmHg)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione di remimazolam o propofol
valori massimi / minimi / medi / mediani / medi ponderati nel tempo (bpm)
Durante 10 minuti dalla somministrazione di remimazolam o propofol
Saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno cerebrale regionale durante l'intervento chirurgico (%)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
monitoraggio continuo della gittata cardiaca (L/min)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose di sufentanil
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose totale di sufentanil somministrato (mcg)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Cristalloide
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Volume totale di cristalloidi somministrati (ml)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Studiare la dose del farmaco
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose totale di remimazolam o propofol somministrato (mg)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Numero di somministrazioni di vasopressori
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
  1. Numero totale (n)
  2. Efedrina (n)
  3. Fenilefrina (n)
  4. Vasopressina (n)
  5. Noradrenalina (n)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose di efedrina
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose totale di efedrina somministrata (mg)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose di fenilefrina
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose totale di fenilefrina somministrata (mcg)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose di vasopressina
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose totale di vasopressina somministrata (unità) 2. Efedrina: dose totale/numero di somministrazioni 3. Fenilefrina: dose totale/numero di somministrazioni 4. Vasopressina: dose totale/numero di somministrazioni 5. Norepinefrina: dose totale/numero di somministrazioni
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose di noradrenalina
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Dose totale di noradrenalina somministrata (mcg)
Durante 10 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Remimazolam_OPCAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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