Wpływ remimazolamu i propofolu na stabilność hemodynamiczną podczas indukcji znieczulenia u pacjentów z OPCAB
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Wpływ remimazolamu i propofolu na stabilność hemodynamiczną podczas indukcji znieczulenia u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
Remimazolam to nowa ultrakrótko działająca benzodiazepina.
Kilka badań wykazało, że jego skuteczność jako uspokajającego środka nasennego w znieczuleniu ogólnym nie jest gorsza od propofolu.
Brakuje jednak dowodów na stabilność hemodynamiczną remimazolamu do indukcji znieczulenia u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
To prospektywne randomizowane badanie ma na celu porównanie stabilności hemodynamicznej remimazolamu i propofolu podczas indukcji znieczulenia u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (w wieku 19 lat lub starszy), u którego zaplanowano planowe wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
- Jednoczesna operacja zastawki serca lub operacja aorty piersiowej
- Pilna operacja
- Sedacja przedoperacyjna
- Stan zaintubowany
- Pacjenci z mechanicznym urządzeniem wspomagającym krążenie
- Przedoperacyjne zastosowanie leków inotropowych lub wazopresyjnych
- Historia alergii lub reakcji niepożądanej na badane leki
- Szybka sekwencja intubacji
- Nietolerancja laktozy
- Alergia na orzeszki ziemne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Propofol
|
Po utracie przytomności podano dożylnie bolus rokuronium 1 mg/kg.
Po 90 sekundach wentylacji manualnej wykonano intubację dotchawiczą
W okresie badania całkowita dawka sufentanylu 0,5-2,0
mcg/kg podawano dożylnie według uznania prowadzącego anestezjologa.
W celu indukcji znieczulenia pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej propofol otrzymają propofol w bolusie w dawce 1,5 mg/kg mc.
Po utracie przytomności znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane sewofluranem do osiągnięcia wskaźnika bispektralnego od 40 do 60.
|
|
Eksperymentalny: Remimazolam
|
W celu wprowadzenia do znieczulenia pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej remimazolam otrzymają dożylny wlew remimazolamu z szybkością 6 mg/kg/h, a następnie 1 mg/kg/h po utracie przytomności.
Szybkość infuzji remimazolamu zostanie dostosowana do maksymalnej szybkości 2 mg/kg mc./godz., aby uzyskać wskaźnik bispektralny od 40 do 60.
Inne nazwy:
Po utracie przytomności podano dożylnie bolus rokuronium 1 mg/kg.
Po 90 sekundach wentylacji manualnej wykonano intubację dotchawiczą
W okresie badania całkowita dawka sufentanylu 0,5-2,0
mcg/kg podawano dożylnie według uznania prowadzącego anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całka po czasie MAP
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
Obszar pod linią bazową MAP (sek * mmHg).
Wyjściowe MAP zdefiniowano jako średnie MAP w okresie 3 minut bezpośrednio przed indukcją.
|
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do utraty przytomności
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
Czas od podania badanego leku do utraty przytomności
|
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
maksymalna / minimalna wartość (mmHg)
|
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
|
Tętno
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania remimazolamu lub propofolu
|
maksymalne / minimalne / średnie / mediana / średnie ważone w czasie (bpm)
|
W ciągu 10 minut od podania remimazolamu lub propofolu
|
|
Regionalne wysycenie mózgowe tlenem
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
ciągłe monitorowanie regionalnej saturacji mózgowej podczas operacji (%)
|
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
ciągłe monitorowanie pojemności minutowej serca (l/min)
|
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
|
Dawka sufentanylu
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
Całkowita dawka podanego sufentanylu (mcg)
|
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
|
Krystaloid
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
Całkowita objętość podanego krystaloidu (ml)
|
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
|
Badana dawka leku
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
Całkowita dawka podanego remimazolamu lub propofolu (mg)
|
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
|
Liczba podań wazopresorów
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
|
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
|
Dawka efedryny
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
Całkowita dawka podanej efedryny (mg)
|
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
|
Dawka fenylefryny
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
Całkowita dawka podanej fenylefryny (mcg)
|
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
|
Dawka wazopresyny
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
Całkowita dawka podanej wazopresyny (jednostka) 2. Efedryna: całkowita dawka / liczba podań 3. Fenylefryna: całkowita dawka / liczba podań 4. Wazopresyna: całkowita dawka / liczba podań 5. Noradrenalina: całkowita dawka / liczba podań
|
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
|
Dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
Całkowita dawka podanej noradrenaliny (mcg)
|
W ciągu 10 minut od podania badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Propofol
- Rokuronium
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- Remimazolam_OPCAB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .