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過体重および肥満の小児/青少年の HRQoL

2022年6月15日 更新者:Frank Wieber

過体重および肥満の小児/青少年の健康関連の生活の質 - 「キンダーライヒト」グループ プログラムのパイロット プロジェクト

本研究の主な目的は、2022年に多職種グループプログラム「キンダーライヒト」に参加する児童・青少年の、11か月の活動期における健康関連の生活の質(HRQoL)の変化を記録することである。 さらに、これらのデータは、BMI、ウエストおよびヒップ周囲径、および運動パフォーマンスの変化との相関関係が検査されます。

第二に、この研究は、KINDL アンケートによる HROoL の記録がプログラム リーダーにとって実行可能かどうか、また将来のコホートにとって分析データからどのような利点が得られるかという問題に取り組んでいます。

調査の概要

詳細な説明

WHO欧州小児肥満調査イニシアチブ(COSI)の2021年の発表によると、小児と青少年の過体重と肥満は依然として21世紀のヨーロッパの人口が直面する最も深刻な健康問題の1つです。 WHOは2019年に、普及した介入アプローチに関するレビュー論文でこの問題に対応した。 スイスでは国家ガイドラインが策定されており、多専門職によるグループプログラムを活用しています。 現在テストされ認定されている 11 のプログラムのうちの 1 つがクールの「kinderleicht」です。 2014 年に実施された全国規模の KIDSSTEP 調査(多専門職グループ プログラムの全国ガイドラインの基礎となっている)では、子どもと青少年、およびその家族の健康関連の生活の質(HRQoL)を記録することが不可欠であることが示されています。 しかし実際には、この証拠はまだあまりにも実践されていません。 「kinderleicht」の例を使用すると、HRQoL の記録と文書化が実用的であり、プログラム参加者とプログラム マネージャーの両方に貴重な洞察を提供できることを示しています。 主な目標は、2022 年に多専門職グループ プログラム「キンダーライヒト」に参加する児童および青少年の健康関連の生活の質を、11 か月間にわたる活動期間中に記録することです。 同時に、これらのデータは、BMI、ウエスト、ヒップ周囲径、運動能力の変化と関連付けられ、解釈されます。 第二に、将来のコホートの家族に可能な限り最善のコーチングを提供するために、介入の積極的な段階で参加者の起こり得る敏感な/困難な段階が特定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 7~17歳の女の子/男の子。
  2. 子どもたちと一緒に参加
  3. 年齢調整BMI: P > 97パーセンタイルまたは90~97パーセンタイル + 過体重により予後が悪化する疾患、または過体重の結果である疾患
  4. 健康診断は異議なし
  5. プログラムに参加する動機が与えられる
  6. 参加者の書面によるインフォームドコンセント、6.1。 14 歳までの子供の場合は、子供の口頭による同意に加え、両親または法定代理人の書面による同意があれば十分です。 14 歳以上の青少年の場合は、青少年の書面による同意があれば十分です。

除外基準:

  1. BMI < 90 パーセンタイル
  2. 「子供にとって簡単」の一部ではない
  3. 健康診断に疑問がある
  4. プログラムに参加する動機がない
  5. 子供およびその両親/法定代理人の口頭および/または書面による同意がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「キンダーライヒト」プログラム
子どもたちは、資格のある専門家から、行動、運動、栄養、医学の分野で指導を受けます。
多専門職によるグループプログラム「キンダーライヒト」に参加する12~16人の児童・青少年は、11か月間金曜日、資格のある専門家から行動、運動、栄養、医学の分野で指導を受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 か月にわたる健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:11ヶ月
「KINDL」質問で測定。 linkert は最大値 100、最小値 0 (ポイント) でスケーリングされます。スコアが高いほど良い
11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 か月にわたる体格指数 (BMI) の割合
時間枠:11ヶ月
体重 (キログラム) と身長 (メートル) を組み合わせて、BMI 率を kg/m^2 で報告します。 BMI 率は小児および青少年の年齢に応じたものです。介入プログラムの目的は、肥満児の BMI 率を下げることであるため、BMI 率が高いよりも低い方が優れています。
11ヶ月
ヒップウエスト比
時間枠:11ヶ月
ヒップとウエストの周囲(センチメートル)を組み合わせたものがヒップとウエストの比率になります。
11ヶ月
運動性能
時間枠:11ヶ月
運動能力は、DKT フィットネスオリンピックのテストによって 7 つのカテゴリーで測定されます。結果はドイツの学校評価システムに従って評価されます。最低グレード 6、最高グレード 1。グレードが低いほど良い
11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月31日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRQoL_29.12.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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