- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05424094
HRQoL i överviktiga och feta barn/ungdomar
Hälsorelaterad livskvalitet hos överviktiga och feta barn/ungdomar - ett pilotprojekt i "Kinderleicht" Group Program
Det primära syftet med denna studie är att registrera förändringar i den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) för barn/ungdomar som deltar i det multiprofessionella gruppprogrammet "kinderleicht" 2022 under loppet av den elva månader långa aktiva fasen. Dessutom kommer dessa data att undersökas för korrelation med förändringar i BMI, midje- och höftomkrets samt motorisk prestanda.
Sekundärt tar studien upp frågorna om huruvida inspelningen av HROoL med hjälp av KINDL-enkäten är genomförbar för programledarna och vilken nytta som kan dras av de analyserade data för framtida kohorter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tjejer/killar i åldern 7-17 år.
- deltagande med barn
- åldersjusterat BMI: P > 97:e percentilen eller 90:e-97:e percentilen + sjukdomar vars prognos försämras av övervikten eller är resultatet av övervikten
- läkarundersökning utan invändningar
- motivation att delta i programmet ges
- skriftligt informerat samtycke från deltagaren, 6.1. för barn upp till 14 år räcker det med muntligt samtycke från barnet, plus skriftligt samtycke från föräldrarna eller ett juridiskt ombud 6.2. för ungdomar från 14 år och uppåt räcker det med skriftligt samtycke från ungdomen.
Exklusions kriterier:
- BMI < 90 percentil
- inte en del av 'lätt för barn
- läkarundersökning tveksam
- ingen motivation att delta i programmet
- inget muntligt och/eller skriftligt samtycke från barnen och deras föräldrar/juridiska ombud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "kinderleicht"-programmet
Barn får coachning inom områdena beteende, träning, kost och medicin av kvalificerade yrkesverksamma.
|
12-16 barn/ungdomar som deltar i det multiprofessionella gruppprogrammet 'kinderleicht' får coachning inom områdena beteende, träning, kost och medicin av kvalificerade yrkesverksamma på fredagar under 11 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) över 11 månader
Tidsram: 11 månader
|
mätt med 'KINDL'-frågeformuläret; linkert skalad med ett maximalt värde på 100 och ett minimivärde på 0 (poäng); ju högre poäng desto bättre
|
11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Body Mass Index (BMI) över 11 månader
Tidsram: 11 månader
|
vikt (kilogram) och längd (meter) kommer att kombineras för att rapportera BMI-hastigheten i kg/m^2; BMI-talet är åldersanpassat för barn och ungdomar; syftet med interventionsprogrammet är att minska BMI-frekvensen hos överviktiga barn så att en lägre BMI-frekvens är bättre än en högre
|
11 månader
|
|
höft-midja förhållande
Tidsram: 11 månader
|
höft- och midjeomkrets i centimeter kombineras med höft-midjeförhållande
|
11 månader
|
|
motorprestanda
Tidsram: 11 månader
|
motorprestanda mäts i sju kategorier genom test DKT-Fitnessolympiade; Resultaten betygsätts enligt det tyska skolbetygssystemet; lägsta betyg 6 och högsta betyg 1; ju lägre betyg desto bättre
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRQoL_29.12.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .