HRQoL túlsúlyos és elhízott gyermekeknél/serdülőknél
2022. június 15. frissítette: Frank Wieber
Egészséggel kapcsolatos életminőség túlsúlyos és elhízott gyermekek/serdülők körében – a „Kinderleicht” csoportprogram kísérleti projektje
Jelen tanulmány elsődleges célja, hogy rögzítse a 2022-ben a Kinderleicht többszakmai csoportos programban részt vevő gyermekek/serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) változásait a tizenegy hónapos aktív szakasz során. Ezenkívül ezeket az adatokat megvizsgáljuk a BMI, a derék- és csípőkörfogat, valamint a motoros teljesítmény változásaival való összefüggés szempontjából.
Másodsorban a tanulmány azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy a HROoL KINDL kérdőív segítségével történő rögzítése megvalósítható-e a programvezetők számára, és milyen haszna származhat az elemzett adatokból a jövőbeli kohorszok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A WHO European Childhood Obesity Surveillance Initiative (COSI) 2021-es kiadványa szerint a gyermekek és serdülők túlsúlya és elhízása továbbra is az egyik legsúlyosabb egészségügyi probléma, amellyel az európai lakosság szembesül a 21. században.
A WHO erre a problémára reagált 2019-ben egy áttekintő dokumentummal az elterjedt beavatkozási megközelítésekről.
Kidolgozott nemzeti irányelveivel Svájc a multiprofesszionális csoportprogramokra támaszkodik.
A jelenleg tesztelt és tanúsított tizenegy program egyike a „kinderleicht” Churban.
A 2014-ben készült országos KIDSSTEP-tanulmány, amelyre a többszakmai csoportos programok országos irányelvei épülnek, azt mutatja, hogy elengedhetetlen a gyermekek és serdülők, valamint családjaik egészséggel összefüggő életminőségének (HRQoL) rögzítése.
A gyakorlatban azonban ezt a bizonyítékot még mindig túl kevéssé alkalmazzák.
A „kinderleicht” példáját használva annak bemutatása, hogy a HRQoL rögzítése és dokumentálása megvalósítható, és értékes betekintést nyújthat mind a program résztvevői, mind a programvezetők számára.
Elsődleges cél a 2022-ben a Kinderleicht többszakmai csoportos programban résztvevő gyermekek és serdülők egészséggel összefüggő életminőségének rögzítése a tizenegy hónapos aktív szakasz során.
Ugyanakkor ezeket az adatokat korrelálni és értelmezni kell a BMI, a derék- és csípőkörfogat, valamint a motoros teljesítmény változásaival.
Másodsorban a résztvevő lehetséges érzékeny/nehéz szakaszait azonosítják a beavatkozás aktív szakaszában, hogy a lehető legjobb coachingot nyújtsák a jövőbeli kohorszok családjainak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-17 éves lányok/fiúk.
- részvétel gyerekekkel
- életkorhoz igazított BMI: P > 97. percentilis vagy 90-97. percentilis + olyan betegségek, amelyek prognózisát rontja a túlsúly vagy a túlsúly következménye
- orvosi vizsgálat nem kifogásolható
- motivációt kap a programban való részvételre
- a résztvevő írásos beleegyezése, 6.1. 14 éves korig elegendő a gyermek szóbeli hozzájárulása, valamint a szülők vagy törvényes képviselő írásbeli hozzájárulása 6.2. 14 éves és idősebb serdülők esetében elegendő a serdülő írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- BMI < 90 percentilis
- nem része a könnyű gyerekeknek
- orvosi vizsgálat kérdéses
- nincs motiváció a programban való részvételre
- a gyermekek és szüleik/törvényes képviselőik szóbeli és/vagy írásbeli hozzájárulása nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "kinderleicht" program
A gyerekeket a viselkedés, a testmozgás, a táplálkozás és az orvostudomány területén képzett szakemberek tanítják.
|
12-16 gyermek/serdülő, akik részt vesznek a „Kinderleicht” többszakmai csoportos programban, 11 hónapon keresztül péntekenként kapnak coachingot a viselkedés, a testmozgás, a táplálkozás és az orvostudomány területén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) 11 hónapon át
Időkeret: 11 hónap
|
a 'KINDL'-kérdőívvel mérve; linkert skálázva maximum 100 értékkel és minimális értékkel 0 (pont); minél magasabb a pontszám, annál jobb
|
11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index (BMI) aránya 11 hónap alatt
Időkeret: 11 hónap
|
súlyt (kilogramm) és magasságot (méter) kombinálják a BMI-érték kg/m^2-ben kifejezve; a BMI-arány a gyermekek és serdülők életkorának megfelelő; A beavatkozási program célja az elhízott gyermekek BMI-értékének csökkentése, így az alacsonyabb BMI-érték jobb, mint a magasabb
|
11 hónap
|
|
csípő-derék arány
Időkeret: 11 hónap
|
a centiméterben megadott csípő- és derékkörfogat a csípő-derék arányhoz kombinálva
|
11 hónap
|
|
motorteljesítmény
Időkeret: 11 hónap
|
a motoros teljesítményt hét kategóriában mérik a DKT-Fitnessolimpia teszttel; Az eredményeket a német iskolai osztályozási rendszer szerint osztályozzák; minimum 6. és maximum 1. fokozat; minél alacsonyabb az osztályzat, annál jobb
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRQoL_29.12.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .