Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HRQoL i overvektige og overvektige barn/ungdom

15. juni 2022 oppdatert av: Frank Wieber

Helserelatert livskvalitet hos overvektige og overvektige barn/ungdom – et pilotprosjekt i 'Kinderleicht' gruppeprogrammet

Hovedmålet med denne studien er å registrere endringer i helserelatert livskvalitet (HRQoL) for barn/ungdom som deltar i det multiprofesjonelle gruppeprogrammet 'kinderleicht' i 2022 i løpet av den elleve måneder lange aktive fasen. I tillegg vil disse dataene bli undersøkt for korrelasjon med endringer i BMI, midje- og hofteomkrets og motorisk ytelse.

Sekundært tar studien opp spørsmålene om opptak av HROoL ved hjelp av KINDL-spørreskjemaet er praktisk mulig for programlederne og hvilken nytte man kan få ut av de analyserte dataene for fremtidige årskull.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge 2021-publikasjonen av WHO European Childhood Obesity Surveillance Initiative (COSI), er overvekt og fedme hos barn og ungdom fortsatt et av de mest alvorlige helseproblemene den europeiske befolkningen står overfor i det 21. århundre. WHO svarte på dette problemet i 2019 med et gjennomgangsdokument om de utbredte intervensjonstilnærmingene. Med sine utviklede nasjonale retningslinjer er Sveits avhengig av multiprofesjonelle gruppeprogrammer. Et av de elleve for tiden testede og sertifiserte programmene er 'kinderleicht' i Chur. Den landsomfattende KIDSSTEP-studien fra 2014 – som de landsomfattende retningslinjene for flerprofesjonelle gruppeprogrammer bygger på – viser at det er viktig å registrere den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) til barna og ungdommene så vel som deres familier. I praksis er imidlertid disse bevisene fortsatt for lite implementert. Ved å bruke eksempelet "kinderleicht", er det for å vise at registrering og dokumentasjon av HRQoL er praktisk mulig og kan gi verdifull innsikt for både programdeltakere og programledere. Hovedmålet er å registrere den helserelaterte livskvaliteten til barn og unge som deltar i det multiprofesjonelle gruppeprogrammet 'kinderleicht' i 2022 i løpet av den elleve måneder lange aktive fasen. Samtidig skal disse dataene korreleres og tolkes med endringer i BMI, midje- og hofteomkrets og motorisk ytelse. Sekundært vil mulige sensitive/vanskelige faser hos en deltaker under den aktive fasen av intervensjonen identifiseres for å gi best mulig coaching til familiene til fremtidige kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. jenter/gutter i alderen 7-17 år.
  2. deltakelse med barn
  3. aldersjustert BMI: P > 97. persentil eller 90.-97. persentil + sykdommer hvis prognose forverres av overvekten eller er et resultat av overvekten
  4. medisinsk undersøkelse uten innvendinger
  5. motivasjon for å delta i programmet gis
  6. skriftlig informert samtykke fra deltakeren, 6.1. for barn opp til 14 år er muntlig samtykke fra barnet tilstrekkelig, pluss skriftlig samtykke fra foreldrene eller en juridisk representant 6.2. for ungdom over 14 år er skriftlig samtykke fra ungdom tilstrekkelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI < 90 persentil
  2. ikke en del av 'lett for barn
  3. medisinsk undersøkelse tvilsom
  4. ingen motivasjon til å delta i programmet
  5. ingen muntlig og/eller skriftlig samtykke fra barna og deres foreldre/rettslige representanter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 'kinderleicht'-programmet
Barn får coaching innen atferd, trening, ernæring og medisin fra kvalifiserte fagpersoner.
12-16 barn/ungdom som deltar i det flerprofesjonelle gruppeprogrammet 'kinderleicht' får coaching innen områdene atferd, trening, ernæring og medisin fra kvalifiserte fagpersoner på fredager i løpet av 11 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helserelatert livskvalitet (HRQoL) over 11 måneder
Tidsramme: 11 måneder
målt med 'KINDL'-spørreskjemaet; linkert skalert med en maksimal verdi på 100 og en minimumsverdi på 0 (poeng); jo høyere poengsum jo bedre
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Body Mass Index (BMI) over 11 måneder
Tidsramme: 11 måneder
vekt (kilogram) og høyde (meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI-raten i kg/m^2; BMI-raten er alderstilpasset for barn og ungdom; Målet med intervensjonsprogrammet er å redusere BMI-raten hos overvektige barn, slik at en lavere BMI-rate er bedre enn en høyere.
11 måneder
hofte-midje forhold
Tidsramme: 11 måneder
hofte- og midjeomkrets i centimeter er kombinert med hofte-midjeforhold
11 måneder
motorytelse
Tidsramme: 11 måneder
motorytelse måles i syv kategorier ved test DKT-Fitnessolympiade; Resultatene er gradert i henhold til det tyske skolekaraktersystemet; minimum karakter 6 og maksimum karakter 1; jo lavere karakter jo bedre
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HRQoL_29.12.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere