- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05424094
HRQoL i overvektige og overvektige barn/ungdom
Helserelatert livskvalitet hos overvektige og overvektige barn/ungdom – et pilotprosjekt i 'Kinderleicht' gruppeprogrammet
Hovedmålet med denne studien er å registrere endringer i helserelatert livskvalitet (HRQoL) for barn/ungdom som deltar i det multiprofesjonelle gruppeprogrammet 'kinderleicht' i 2022 i løpet av den elleve måneder lange aktive fasen. I tillegg vil disse dataene bli undersøkt for korrelasjon med endringer i BMI, midje- og hofteomkrets og motorisk ytelse.
Sekundært tar studien opp spørsmålene om opptak av HROoL ved hjelp av KINDL-spørreskjemaet er praktisk mulig for programlederne og hvilken nytte man kan få ut av de analyserte dataene for fremtidige årskull.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- jenter/gutter i alderen 7-17 år.
- deltakelse med barn
- aldersjustert BMI: P > 97. persentil eller 90.-97. persentil + sykdommer hvis prognose forverres av overvekten eller er et resultat av overvekten
- medisinsk undersøkelse uten innvendinger
- motivasjon for å delta i programmet gis
- skriftlig informert samtykke fra deltakeren, 6.1. for barn opp til 14 år er muntlig samtykke fra barnet tilstrekkelig, pluss skriftlig samtykke fra foreldrene eller en juridisk representant 6.2. for ungdom over 14 år er skriftlig samtykke fra ungdom tilstrekkelig.
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 90 persentil
- ikke en del av 'lett for barn
- medisinsk undersøkelse tvilsom
- ingen motivasjon til å delta i programmet
- ingen muntlig og/eller skriftlig samtykke fra barna og deres foreldre/rettslige representanter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 'kinderleicht'-programmet
Barn får coaching innen atferd, trening, ernæring og medisin fra kvalifiserte fagpersoner.
|
12-16 barn/ungdom som deltar i det flerprofesjonelle gruppeprogrammet 'kinderleicht' får coaching innen områdene atferd, trening, ernæring og medisin fra kvalifiserte fagpersoner på fredager i løpet av 11 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helserelatert livskvalitet (HRQoL) over 11 måneder
Tidsramme: 11 måneder
|
målt med 'KINDL'-spørreskjemaet; linkert skalert med en maksimal verdi på 100 og en minimumsverdi på 0 (poeng); jo høyere poengsum jo bedre
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Body Mass Index (BMI) over 11 måneder
Tidsramme: 11 måneder
|
vekt (kilogram) og høyde (meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI-raten i kg/m^2; BMI-raten er alderstilpasset for barn og ungdom; Målet med intervensjonsprogrammet er å redusere BMI-raten hos overvektige barn, slik at en lavere BMI-rate er bedre enn en høyere.
|
11 måneder
|
|
hofte-midje forhold
Tidsramme: 11 måneder
|
hofte- og midjeomkrets i centimeter er kombinert med hofte-midjeforhold
|
11 måneder
|
|
motorytelse
Tidsramme: 11 måneder
|
motorytelse måles i syv kategorier ved test DKT-Fitnessolympiade; Resultatene er gradert i henhold til det tyske skolekaraktersystemet; minimum karakter 6 og maksimum karakter 1; jo lavere karakter jo bedre
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRQoL_29.12.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .