HRQoL у детей/подростков с избыточным весом и ожирением
15 июня 2022 г. обновлено: Frank Wieber
Качество жизни, связанное со здоровьем, у детей/подростков с избыточной массой тела и ожирением – пилотный проект в рамках групповой программы «Kinderleicht»
Основной целью настоящего исследования является регистрация изменений качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), детей/подростков, участвующих в многопрофильной групповой программе «kinderleicht» в 2022 г. в течение одиннадцатимесячной активной фазы. Кроме того, эти данные будут проверены на предмет корреляции с изменениями ИМТ, окружности талии и бедер и двигательной активностью.
Во-вторых, в исследовании рассматриваются вопросы о том, осуществима ли запись HROoL с помощью анкеты KINDL для руководителей программы и какую пользу можно извлечь из проанализированных данных для будущих когорт.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно публикации Европейской инициативы ВОЗ по эпиднадзору за детским ожирением (COSI) 2021 года, избыточный вес и ожирение у детей и подростков остаются одной из самых серьезных проблем со здоровьем, с которыми сталкивается население Европы в 21 веке.
ВОЗ отреагировала на эту проблему в 2019 году обзорным документом о распространенных подходах к вмешательству.
Благодаря разработанным национальным рекомендациям Швейцария опирается на многопрофессиональные групповые программы.
Одна из одиннадцати протестированных и сертифицированных в настоящее время программ называется «kinderleicht» в Куре.
Общенациональное исследование KIDSSTEP 2014 года, на котором основаны общенациональные рекомендации для мультипрофессиональных групповых программ, показывает, что необходимо регистрировать связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) детей и подростков, а также их семей.
На практике, однако, эти доказательства еще слишком мало реализуются.
На примере Kinderleicht показано, что запись и документирование HRQoL осуществимы и могут дать ценную информацию как участникам программы, так и руководителям программы.
Основная цель — зафиксировать связанное со здоровьем качество жизни детей и подростков, участвующих в многопрофильной групповой программе «kinderleicht» в 2022 году в течение одиннадцатимесячной активной фазы.
В то же время эти данные необходимо сопоставлять и интерпретировать с изменениями ИМТ, окружности талии и бедер и двигательной активностью.
Во-вторых, будут определены возможные чувствительные/трудные этапы участника во время активной фазы вмешательства, чтобы обеспечить наилучшее обучение семьям будущих когорт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- девочки/юноши 7-17 лет.
- участие с детьми
- ИМТ с поправкой на возраст: P > 97-го процентиля или 90-97-го процентиля + заболевания, прогноз которых ухудшается из-за избыточной массы тела или являются следствием избыточной массы тела
- медицинский осмотр не вызывает возражений
- дается мотивация для участия в программе
- письменное информированное согласие участника, 6.1. для детей до 14 лет достаточно устного согласия ребенка, а также письменного согласия родителей или законного представителя 6.2. для подростков в возрасте 14 лет и старше достаточно письменного согласия подростка.
Критерий исключения:
- ИМТ < 90 процентилей
- не часть "легко для детей"
- медицинский осмотр под вопросом
- отсутствие мотивации для участия в программе
- отсутствие устного и/или письменного согласия детей и их родителей/законных представителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа «детский возраст»
Дети проходят обучение по вопросам поведения, физических упражнений, питания и медицины под руководством квалифицированных специалистов.
|
12-16 детей/подростков, которые участвуют в многопрофильной групповой программе «kinderleicht», проходят обучение в области поведения, физических упражнений, питания и медицины под руководством квалифицированных специалистов по пятницам в течение 11 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) в течение 11 месяцев
Временное ограничение: 11 месяцев
|
измерено с помощью вопросника «KINDL»; linkert масштабируется с максимальным значением 100 и минимальным значением 0 (баллов); чем выше оценка, тем лучше
|
11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ) за 11 месяцев
Временное ограничение: 11 месяцев
|
вес (килограммы) и рост (метры) будут объединены для получения показателя ИМТ в кг/м^2; показатель ИМТ соответствует возрасту детей и подростков; Целью программы вмешательства является снижение показателя ИМТ у детей с ожирением, поэтому более низкий показатель ИМТ лучше, чем более высокий.
|
11 месяцев
|
|
соотношение бедер и талии
Временное ограничение: 11 месяцев
|
окружности бедер и талии в сантиметрах объединяются с соотношением бедер и талии
|
11 месяцев
|
|
мощность двигателя
Временное ограничение: 11 месяцев
|
двигательная активность измеряется в семи категориях по тесту ДКТ-Фитнесолимпиада; Результаты оцениваются в соответствии с немецкой школьной системой оценок; минимальный класс 6 и максимальный класс 1; чем ниже класс, тем лучше
|
11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRQoL_29.12.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .