HRQoL bij kinderen/adolescenten met overgewicht en obesitas
15 juni 2022 bijgewerkt door: Frank Wieber
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen/adolescenten met overgewicht en obesitas - een proefproject in het 'Kinderleicht'-groepsprogramma
Het primaire doel van de huidige studie is het vastleggen van veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGKvL) van kinderen/adolescenten die deelnemen aan het multiprofessionele groepsprogramma 'kinderleicht' in 2022 gedurende de elf maanden durende actieve fase. Bovendien zullen deze gegevens worden onderzocht op correlatie met veranderingen in BMI, taille- en heupomtrek en motorische prestaties.
In de tweede plaats gaat het onderzoek in op de vraag of het vastleggen van HROoL door middel van de KINDL-vragenlijst praktisch uitvoerbaar is voor de programmaleiders en welk voordeel kan worden gehaald uit de geanalyseerde gegevens voor toekomstige cohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de publicatie uit 2021 van het WHO European Childhood Obesity Surveillance Initiative (COSI) blijft overgewicht en obesitas bij kinderen en adolescenten een van de ernstigste gezondheidsproblemen waarmee de Europese bevolking in de 21e eeuw wordt geconfronteerd.
De WHO reageerde in 2019 op dit probleem met een overzichtsdocument over de gepropageerde interventiebenaderingen.
Met zijn ontwikkelde nationale richtlijnen vertrouwt Zwitserland op multiprofessionele groepsprogramma's.
Een van de elf momenteel geteste en gecertificeerde programma's is 'kinderleicht' in Chur.
Het landelijke KIDSSTEP-onderzoek uit 2014 - waarop de landelijke richtlijnen voor multiprofessionele groepsprogramma's zijn gebaseerd - toont aan dat het absoluut noodzakelijk is om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL) van de kinderen en adolescenten en hun families vast te leggen.
In de praktijk wordt dit bewijs echter nog te weinig toegepast.
Aan de hand van het voorbeeld van 'kinderleicht' moet worden aangetoond dat het vastleggen en documenteren van GKvL praktisch uitvoerbaar is en waardevolle inzichten kan opleveren voor zowel programmadeelnemers als programmamanagers.
Het primaire doel is het in kaart brengen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen en jongeren die in 2022 deelnemen aan het multiprofessioneel groepstraject 'kinderleicht' gedurende de elf maanden durende actieve fase.
Tegelijkertijd moeten deze gegevens worden gecorreleerd en geïnterpreteerd met veranderingen in BMI, taille- en heupomtrek en motorische prestaties.
In tweede instantie zullen mogelijke gevoelige/moeilijke fasen van een deelnemer tijdens de actieve fase van de interventie worden geïdentificeerd om de gezinnen van toekomstige cohorten zo goed mogelijk te kunnen begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meisjes/jongens van 7-17 jaar.
- deelname met kinderen
- voor leeftijd gecorrigeerde BMI: P > 97e percentiel of 90e-97e percentiel + ziekten waarvan de prognose verslechtert door overgewicht of die het gevolg zijn van overgewicht
- medisch onderzoek onaantastbaar
- motivatie om deel te nemen aan het programma wordt gegeven
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer, 6.1. voor kinderen tot 14 jaar is mondelinge toestemming van het kind voldoende, plus schriftelijke toestemming van de ouders of een wettelijke vertegenwoordiger 6.2. voor adolescenten van 14 jaar en ouder is schriftelijke toestemming van de adolescent voldoende.
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 90 percentiel
- geen onderdeel van 'gemakkelijk voor kinderen'
- medisch onderzoek twijfelachtig
- geen motivatie om deel te nemen aan het programma
- geen mondelinge en/of schriftelijke toestemming van de kinderen en hun ouders/wettelijke vertegenwoordigers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma 'kinderleicht'
Kinderen krijgen begeleiding op het gebied van gedrag, bewegen, voeding en medicijnen door gediplomeerde professionals.
|
12-16 kinderen/adolescenten die deelnemen aan het multiprofessioneel groepstraject 'kinderleicht' krijgen gedurende 11 maanden op vrijdag coaching op het gebied van gedrag, bewegen, voeding en medicijnen door gediplomeerde professionals.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gedurende 11 maanden
Tijdsspanne: 11 maanden
|
gemeten met de 'KINDL'-vragenlijst; linkert geschaald met een maximale waarde van 100 en een minimale waarde van 0 (punten); hoe hoger de score, hoe beter
|
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van de Body Mass Index (BMI) over 11 maanden
Tijdsspanne: 11 maanden
|
gewicht (kilogram) en lengte (meter) worden gecombineerd om het BMI-percentage in kg/m^2 te rapporteren; het BMI-percentage is geschikt voor kinderen en adolescenten; het doel van het interventieprogramma is om het BMI-percentage bij obese kinderen te verlagen, dus een lager BMI-percentage is beter dan een hoger
|
11 maanden
|
|
heup-taille verhouding
Tijdsspanne: 11 maanden
|
heup- en tailleomtrek in centimeters worden gecombineerd tot heup-tailleverhouding
|
11 maanden
|
|
motorische prestaties
Tijdsspanne: 11 maanden
|
motorische prestaties worden gemeten in zeven categorieën door test DKT-Fitnessolympiade; Resultaten worden beoordeeld volgens het Duitse schoolbeoordelingssysteem; minimaal cijfer 6 en maximaal cijfer 1; hoe lager het cijfer, hoe beter
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRQoL_29.12.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .