HRQoL u dzieci i młodzieży z nadwagą i otyłością
15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Frank Wieber
Jakość życia związana ze zdrowiem dzieci/młodzieży z nadwagą i otyłością – projekt pilotażowy w Programie Grupy „Kinderleicht”
Podstawowym celem niniejszej pracy jest rejestracja zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) dzieci/młodzieży uczestniczących w wielozawodowym programie grupowym „kinderleicht” w 2022 roku w trakcie 11-miesięcznej fazy aktywnej. Ponadto dane te zostaną zbadane pod kątem korelacji ze zmianami BMI, obwodu talii i bioder oraz sprawnością motoryczną.
Po drugie, badanie odpowiada na pytania, czy rejestracja HROoL za pomocą kwestionariusza KINDL jest wykonalna dla liderów programów i jakie korzyści można odnieść z analizowanych danych dla przyszłych kohort.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z publikacją WHO European Childhood Obesity Surveillance Initiative (COSI) z 2021 r., nadwaga i otyłość u dzieci i młodzieży pozostaje jednym z najpoważniejszych problemów zdrowotnych populacji Europy w XXI wieku.
WHO odpowiedziała na ten problem w 2019 roku artykułem przeglądowym na temat propagowanych podejść interwencyjnych.
Dzięki opracowanym krajowym wytycznym Szwajcaria opiera się na wielozawodowych programach grupowych.
Jednym z jedenastu obecnie przetestowanych i certyfikowanych programów jest „kinderleicht” w Chur.
Ogólnopolskie badanie KIDSSTEP z 2014 r., na którym oparte są ogólnopolskie wytyczne dla programów grup wielozawodowych, pokazuje, że konieczne jest rejestrowanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) dzieci i młodzieży oraz ich rodzin.
W praktyce jednak dowody te są wciąż zbyt słabo wdrażane.
Na przykładzie „kinderleicht” ma pokazać, że rejestrowanie i dokumentowanie HRQoL jest wykonalne i może dostarczyć cennych informacji zarówno uczestnikom programu, jak i kierownikom programu.
Podstawowym celem jest rejestracja związanej ze zdrowiem jakości życia dzieci i młodzieży uczestniczących w wielozawodowym programie grupowym „kinderleicht” w 2022 r. w trakcie 11-miesięcznej fazy aktywnej.
Jednocześnie dane te należy skorelować i zinterpretować ze zmianami BMI, obwodu talii i bioder oraz sprawnością motoryczną.
Po drugie, możliwe wrażliwe/trudne fazy uczestnika podczas aktywnej fazy interwencji zostaną zidentyfikowane w celu zapewnienia najlepszego możliwego coachingu rodzinom przyszłych kohort.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziewczęta/chłopcy w wieku 7-17 lat.
- udział z dziećmi
- BMI dostosowany do wieku: P > 97 percentyl lub 90-97 percentyl + choroby, których rokowanie pogarsza nadwaga lub są skutkiem nadwagi
- badanie lekarskie bez zastrzeżeń
- motywację do udziału w programie
- pisemna świadoma zgoda uczestnika, 6.1. w przypadku dzieci do lat 14 wystarczy ustna zgoda dziecka plus pisemna zgoda rodziców lub przedstawiciela ustawowego 6.2. w przypadku młodzieży w wieku 14 lat i starszej wystarczy pisemna zgoda nastolatka.
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 90 percentyla
- nie jest częścią „łatwych dla dzieci”.
- badania lekarskie wątpliwe
- brak motywacji do udziału w programie
- brak ustnej i/lub pisemnej zgody dzieci i ich rodziców/przedstawicieli prawnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program „Kinderleicht”.
Dzieci otrzymują coaching w zakresie zachowania, ćwiczeń, odżywiania i medycyny od wykwalifikowanych specjalistów.
|
12-16 dzieci/młodzieży, które uczestniczą w wielozawodowym programie grupowym „Kinderleicht”, otrzymuje w piątki przez 11 miesięcy coaching w zakresie zachowania, ćwiczeń, odżywiania i medycyny od wykwalifikowanych specjalistów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w ciągu 11 miesięcy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
mierzone za pomocą kwestionariusza „KINDL”; linkert wyskalowany z maksymalną wartością 100 i minimalną wartością 0 (punkty); im wyższy wynik, tym lepiej
|
11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w ciągu 11 miesięcy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
waga (kilogramy) i wzrost (metry) zostaną połączone w celu podania wskaźnika BMI w kg/m^2; wskaźnik BMI jest odpowiedni dla wieku dzieci i młodzieży; celem programu interwencyjnego jest obniżenie wskaźnika BMI u dzieci otyłych, tak aby niższy wskaźnik BMI był lepszy niż wyższy
|
11 miesięcy
|
|
stosunek bioder do talii
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
obwód bioder i talii w centymetrach jest łączony ze stosunkiem talii do bioder
|
11 miesięcy
|
|
sprawność motoryczna
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
wydajność motoryczna jest mierzona w siedmiu kategoriach za pomocą testu DKT-Fitnessolympiade; Wyniki są oceniane zgodnie z niemieckim systemem oceniania szkół; minimalna ocena 6 i maksymalna ocena 1; im niższa klasa tym lepiej
|
11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRQoL_29.12.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wielozawodowy program grupowy „kinderleicht”
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony