HRQoL u dětí/dospívajících s nadváhou a obezitou
15. června 2022 aktualizováno: Frank Wieber
Kvalita života související se zdravím u dětí/dospívajících s nadváhou a obezitou – pilotní projekt v rámci skupinového programu „Kinderleicht“
Primárním cílem této studie je zaznamenat změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) dětí/adolescentů účastnících se multiprofesního skupinového programu „kinderleicht“ v roce 2022 v průběhu jedenáctiměsíční aktivní fáze. Kromě toho budou tyto údaje zkoumány na korelaci se změnami BMI, obvodu pasu a boků a motorickým výkonem.
Sekundárně se studie zabývá otázkou, zda je záznam HROoL pomocí dotazníku KINDL pro vedoucí programu proveditelný a jaký přínos lze získat z analyzovaných dat pro budoucí kohorty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle publikace WHO European Childhood Obesity Surveillance Initiative (COSI) z roku 2021 zůstává nadváha a obezita u dětí a dospívajících jedním z nejzávažnějších zdravotních problémů, kterým čelí evropská populace v 21. století.
WHO na tento problém reagovala v roce 2019 přehledovým dokumentem o propagovaných intervenčních přístupech.
Švýcarsko se svými vypracovanými národními směrnicemi spoléhá na multiprofesní skupinové programy.
Jedním z jedenácti aktuálně testovaných a certifikovaných programů je „kinderleicht“ v Churu.
Celostátní studie KIDSSTEP z roku 2014 – na které jsou založeny celostátní směrnice pro multiprofesní skupinové programy – ukazuje, že je nezbytné zaznamenávat kvalitu života související se zdravím (HRQoL) dětí a dospívajících i jejich rodin.
V praxi je však tento důkaz stále příliš málo implementován.
Na příkladu „kinderleicht“ má ukázat, že zaznamenávání a dokumentace HRQoL je proveditelná a může poskytnout cenné poznatky jak pro účastníky programu, tak pro programové manažery.
Primárním cílem je zaznamenat kvalitu života související se zdravím dětí a dospívajících účastnících se multiprofesního skupinového programu „kinderleicht“ v roce 2022 v průběhu jedenáctiměsíční aktivní fáze.
Tyto údaje mají být zároveň korelovány a interpretovány se změnami v BMI, obvodu pasu a boků a motorické výkonnosti.
Sekundárně budou identifikovány možné citlivé/obtížné fáze účastníka během aktivní fáze intervence s cílem poskytnout rodinám budoucích kohort co nejlepší koučink.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dívky/kluci ve věku 7-17 let.
- účast s dětmi
- věkově přizpůsobené BMI: P > 97. percentil nebo 90.-97. percentil + onemocnění, jejichž prognóza se zhoršuje nadváhou nebo jsou důsledkem nadváhy
- lékařské vyšetření nezávadné
- motivace k účasti v programu je dána
- písemný informovaný souhlas účastníka, 6.1. u dětí do 14 let postačí ústní souhlas dítěte plus písemný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce 6.2. u mladistvých ve věku 14 a více let postačuje písemný souhlas mladistvého.
Kritéria vyloučení:
- BMI < 90 percentil
- není součástí 'snadné pro děti
- lékařské vyšetření sporné
- žádná motivace k účasti v programu
- žádný ústní a/nebo písemný souhlas dětí a jejich rodičů/zákonných zástupců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program „kinderleicht“.
Děti dostávají koučování v oblastech chování, cvičení, výživy a medicíny od kvalifikovaných odborníků.
|
12-16 dětí/dospívajících, kteří se účastní multiprofesního skupinového programu „kinderleicht“, absolvuje v pátek po dobu 11 měsíců koučování v oblastech chování, cvičení, výživy a medicíny od kvalifikovaných odborníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života související se zdravím (HRQoL) po dobu 11 měsíců
Časové okno: 11 měsíců
|
měřeno pomocí dotazníku 'KINDL'; linkert škálovaný s maximální hodnotou 100 a minimální hodnotou 0 (body); čím vyšší skóre, tím lépe
|
11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) za 11 měsíců
Časové okno: 11 měsíců
|
hmotnost (kilogramy) a výška (metry) budou kombinovány, aby se uváděla míra BMI v kg/m^2; míra BMI je u dětí a dospívajících přiměřená věku; Cílem intervenčního programu je snížit míru BMI u obézních dětí tak, aby nižší hodnota BMI byla lepší než vyšší.
|
11 měsíců
|
|
poměr boků a pasu
Časové okno: 11 měsíců
|
obvod boků a pasu v centimetrech jsou kombinovány s poměrem boků a pasu
|
11 měsíců
|
|
výkon motoru
Časové okno: 11 měsíců
|
motorická výkonnost je měřena v sedmi kategoriích testem DKT-Fitnessolympiáda; Výsledky jsou hodnoceny podle německého systému hodnocení škol; minimální známka 6 a maximální známka 1; čím nižší známka, tím lépe
|
11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRQoL_29.12.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na multiprofesionální skupinový program „kinderleicht“
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno