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HRQoL bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern/Jugendlichen

15. Juni 2022 aktualisiert von: Frank Wieber

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei übergewichtigen und adipösen Kindern/Jugendlichen – ein Pilotprojekt im Gruppenprogramm „Kinderleicht“.

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Kindern/Jugendlichen, die im Jahr 2022 am multiprofessionellen Gruppenprogramm „kinderleicht“ teilnehmen, im Verlauf der elfmonatigen Aktivphase zu erfassen. Darüber hinaus werden diese Daten auf Korrelation mit Veränderungen des BMI, des Taillen- und Hüftumfangs sowie der motorischen Leistung untersucht.

Zweitens geht die Studie den Fragen nach, ob die Erfassung von HROoL mittels des KINDL-Fragebogens für die Programmleiter praktikabel ist und welcher Nutzen aus den analysierten Daten für zukünftige Kohorten gezogen werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut der Veröffentlichung der WHO European Childhood Obesity Surveillance Initiative (COSI) aus dem Jahr 2021 bleiben Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen eines der schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme, mit denen die europäische Bevölkerung im 21. Jahrhundert konfrontiert ist. Auf dieses Problem reagierte die WHO im Jahr 2019 mit einem Übersichtspapier zu den propagierten Interventionsansätzen. Die Schweiz setzt mit ihren entwickelten nationalen Richtlinien auf multiprofessionelle Gruppenprogramme. Eines der derzeit elf geprüften und zertifizierten Programme ist „kinderleicht“ in Chur. Die bundesweite KIDSSTEP-Studie aus dem Jahr 2014 – auf der die bundesweiten Leitlinien für multiprofessionelle Gruppenprogramme basieren – zeigt, dass es zwingend erforderlich ist, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Kinder und Jugendlichen sowie ihrer Familien zu erfassen. In der Praxis werden diese Erkenntnisse allerdings noch zu wenig umgesetzt. Am Beispiel von „kinderleicht“ soll gezeigt werden, dass die Erfassung und Dokumentation von HRQoL praktikabel ist und sowohl für Programmteilnehmer als auch für Programmmanager wertvolle Erkenntnisse liefern kann. Vorrangiges Ziel ist die Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der am multiprofessionellen Gruppenprogramm „kinderleicht“ im Jahr 2022 teilnehmenden Kinder und Jugendlichen im Verlauf der elfmonatigen Aktivphase. Gleichzeitig sollen diese Daten mit Veränderungen des BMI, des Taillen- und Hüftumfangs sowie der motorischen Leistungsfähigkeit korreliert und interpretiert werden. Zweitens werden mögliche sensible/schwierige Phasen eines Teilnehmers während der aktiven Phase der Intervention identifiziert, um den Familien zukünftiger Kohorten ein bestmögliches Coaching zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mädchen/Jungen im Alter von 7–17 Jahren.
  2. Teilnahme mit Kindern
  3. altersbereinigter BMI: P > 97. Perzentil oder 90.-97. Perzentil + Erkrankungen, deren Prognose sich durch das Übergewicht verschlechtert oder die Folge des Übergewichts sind
  4. ärztliche Untersuchung unbedenklich
  5. Motivation zur Teilnahme am Programm ist gegeben
  6. schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers, 6.1. Bei Kindern bis zum vollendeten 14. Lebensjahr genügt die mündliche Einwilligung des Kindes, zusätzlich die schriftliche Einwilligung der Eltern oder eines gesetzlichen Vertreters. 6.2. Bei Jugendlichen ab 14 Jahren ist eine schriftliche Einwilligung des Jugendlichen ausreichend.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI < 90 Perzentil
  2. nicht Teil von „einfach für Kinder“.
  3. ärztliche Untersuchung fraglich
  4. keine Motivation, am Programm teilzunehmen
  5. keine mündliche und/oder schriftliche Einwilligung der Kinder und ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm „kinderleicht“.
Kinder erhalten von qualifizierten Fachkräften Coaching in den Bereichen Verhalten, Bewegung, Ernährung und Medizin.
Verhalten: Multiprofessionelles Gruppenprogramm „kinderleicht“
12-16 Kinder/Jugendliche, die am multiprofessionellen Gruppenprogramm „kinderleicht“ teilnehmen, erhalten 11 Monate lang freitags ein Coaching in den Bereichen Verhalten, Bewegung, Ernährung und Medizin von qualifizierten Fachkräften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) über 11 Monate
Zeitfenster: 11 Monate
gemessen mit dem 'KINDL'-Fragebogen; Linkert skaliert mit einem Maximalwert von 100 und einem Minimalwert von 0 (Punkte); Je höher die Punktzahl, desto besser
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Body-Mass-Index (BMI) über 11 Monate
Zeitfenster: 11 Monate
Gewicht (Kilogramm) und Größe (Meter) werden kombiniert, um den BMI-Wert in kg/m^2 anzugeben; der BMI-Wert ist für Kinder und Jugendliche altersgerecht; Ziel des Interventionsprogramms ist es, die BMI-Rate bei adipösen Kindern zu senken, sodass eine niedrigere BMI-Rate besser ist als eine höhere
11 Monate
Hüft-Taille-Verhältnis
Zeitfenster: 11 Monate
Hüft- und Taillenumfang in Zentimetern werden zum Hüft-Taillen-Verhältnis zusammengefasst
11 Monate
Motorleistung
Zeitfenster: 11 Monate
Die motorische Leistung wird in sieben Kategorien beim Test DKT-Fitnessolympiade gemessen; Die Benotung erfolgt nach dem deutschen Schulnotensystem; Mindestnote 6 und Höchstnote 1; je niedriger die Note, desto besser
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frank Wieber

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRQoL_29.12.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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