ホームベースのバーチャルリアリティ前庭療法後の結果に対する末梢前庭疾患の位置の影響 (VR-PVD-RCT)

目的：

末梢前庭病変の位置が、介入後 0 ～ 3 か月の患者の症状を改善するための在宅ヘッドマウント ディスプレイ仮想現実療法の補助の有効性に影響を与えるかどうかを判断すること。 また、自宅でのヘッド マウント ディスプレイの仮想現実療法によって引き起こされる悪影響を判断すること。

理由:

家庭用のヘッドマウント ディスプレイ バーチャル リアリティ ビデオ ゲームの演習では、仮想環境を利用して、前庭リハビリテーション演習を模倣する頭の動きを着用者に促します。 この仮想現実への介入は、標準的な仮想現実療法の貴重な補助として機能する可能性があります。 ただし、現在の文献では、末梢前庭病変の位置が HBVR 前庭リハビリテーションの有効性にどのように影響するかについての情報が不足しています。 この情報をフィールドに追加することで、前庭リハビリテーションを患者にさらにパーソナライズすることができます。 私たちの調査研究担当者、専門クリニック、および前庭調査へのアクセスにより、私たちはこの作業を行うのに適しています。

研究デザイン:

これは、複数の臨床訪問を含む並行群無作為対照試験です (正確な量は診断によって異なります)。

統計分析：

40 のサンプル サイズ (グループごとに 20) は、以前の文献と達成したい望ましい検出力に基づいて、この研究に十分であると判断されました。 研究チームが完了したメタ分析は、現在出版が検討されており、前庭リハビリテーションにおける VR に関する現在のランダム化比較試験における標準化された平均 DHI 差の平均は -1.13 であることが示されました。 この RCT と同様の方法論を使用したこのメタ分析からの 1 つの記事では、標準化された平均 ABC 差が 1.0 でした。 さらに、適切に設計されたランダム化比較試験では、タイプ II エラー率が 0.20 または 0.10 に設定されており、検出力は 80 または 90% になります。 これらの標準化された平均差と 90% 検出力の値を、1982 年に Altman が発行したノモグラフに入力すると、DHI では 30、ABC では 40 の最大サンプル サイズが得られます。 より大きなサンプル サイズを採用し、20% の許容可能な減少率を考慮して、40 の最終サンプル サイズ、したがって DHI および ABC データの検出力 90% を達成するために、50 人の患者を募集することが提案されています。

平均および標準偏差は、介入の 2 週間前および後の各グループの DHI および ABC スコアに対して計算されます。 プロトコルの各週について、患者の SSQ スコアの平均および標準偏差が計算されます。 対応のない 2 標本 Wilcoxon 検定と対応のある 2 標本 Wilcoxon 検定を使用して、対照群と実験群の間、および群内 (治療前と治療後) の差がそれぞれどの程度重要かを判断します。 サブグループ分析は、各対照および実験グループ内の患者の3つのサブグループに対して実施されます。 これらのサブグループは、病変の位置に基づいています: 外側半規管 (グループ A)、卵形嚢 (グループ B)、および球形嚢 (グループ C)。 対照群と実験群からのサブグループのマッチングは、対応のない2サンプルのウィルコクソン検定と対応のある2サンプルのウィルコクソン検定を使用して分析され、（対照対実験）群とグループ内（治療前対治療後）の間の有意性を判断します。違いはそれぞれです。 統計的有意性カットオフ (α) は、p 値 0.05 に設定されます。

プロジェクトの流れ:

ベースラインデータを取得するため、介入開始の 2 週間前に、電話または UBC Zoom 電話会議で患者に連絡します。 これには、めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) および活動固有のバランス信頼度 (ABC) アンケートをリモートで完了することにより、患者の症状を評価することが含まれます。 次に、年齢、性別、民族性、身体活動レベル、仮想現実の経験など、追加の患者情報を収集するために、この通話でインタビューが行われます。 最後に、VR ヘッドセットは、保険付きの FedEx 配送を使用して、患者の自宅住所に郵送されます。 VR デバイス チュートリアルの日付 (介入開始前) については、この訪問時に説明します。

次に、コンピューターで作成されたランダム化スケジュールを使用して、患者を 2 つのグループに分けます。 これらのグループは両方とも、登録された理学療法士によって管理される標準的な前庭リハビリテーションを受けます。 これは標準治療と考えられており、片側前庭機能低下 (UVH) と両側前庭機能低下 (BVH) には、それぞれ 4 ～ 8 週間の前庭リハビリテーションが必要です。 これには、週に 1 回、登録された理学療法士との 40 ～ 45 分間の対面セッションと、1 日 3 セッションの自宅でのエクササイズが含まれます。 対面セッションでは、(1) 視線の安定を促進するためのエクササイズ、(2) 症状に慣れるためのエクササイズ、(3) バランスと歩行のトレーニング、(4) 有酸素運動の 4 つの異なるエクササイズを組み合わせて行います。 適応と代替を促進する視線安定訓練の両方が行われます。 適応視線安定エクササイズには、静止または移動するターゲットに焦点を合わせながら頭を動かすことが含まれます。 代用視線安定エクササイズには、頭をターゲットに向ける前にターゲットに向けて大きな眼球運動を行うアイヘッド エクササイズが含まれる場合があります。 慣らし運動は、めまいを誘発する刺激に患者をさらして、時間の経過とともにこれらの刺激に対する症状を軽減するために行われます。 これには、視運動刺激または仮想現実環境の使用が含まれる場合があります。 バランスと歩行のトレーニング演習は、失われた前庭機能の代わりに視覚および/または体性感覚入力の使用を容易にするために使用されます。 バランス エクササイズには、変化した視覚入力を体験しながらバランスを取ることが含まれます (例: 目を閉じる) および/または体性感覚入力 (例: 泡または動く表面）。 最後に、前庭機能低下症の患者は症状の誘発を避けるために身体活動を制限する傾向があるため、エアロバイクなどの有酸素運動が一般的なコンディショニングに使用されます。 この治療法を提供する登録理学療法士は、患者グループの割り当てを知らされません。 患者はまた、自宅での適応、置換、慣れ、およびバランスの練習の 1 日 3 セッションを、1 日あたり少なくとも合計 20 分間完了します。 正確なエクササイズは対面セッションと似ていますが、一部を省略して自宅の設定に合わせます。

さらに、1 日 20 分間、4 週間 (UVH) または 8 週間 (BVH) の間、バーチャル リアリティ グループはヘッドマウント ディスプレイ デバイスを使用して、VR ヘッドセットに装着された Android または Apple デバイスに投影されたビデオ ゲームをプレイします。 自宅でのエクササイズと VR の使用は、患者が学習日記を使用して記録します。 日記に記録されるパラメーターには、VR 介入の使用 (時刻、期間)、身体活動 (時刻、期間)、および食事 (朝食、昼食、夕食の内容と時刻) が含まれます。 患者は、最初の評価後に予定されているチュートリアルで、VR ヘッドセットのサイズと使用方法について説明を受けます。 シミュレーター酔いアンケート (SSQ) は、自宅での運動プログラム (対照群) または VR ゲームの介入 (実験群) のいずれかの後に毎日完了します。 介入期間の 2 週間後、患者はその後の症状の遠隔評価 (DHI および ABC) を完了し、VR ヘッドセットを、保証付きの FedEx 配送で、ブリティッシュ コロンビア州バンクーバーのゴードン アンド レスリー ダイアモンド ヘルス ケア センターにあるヌニェス博士の神経内科クリニックに返却します。 VR ヘッドセットは、次の患者にヘッドセットを提供する前に、バンクーバーの沿岸衛生プロトコルに従って消毒されます。 さらに、両方の研究グループは、この時点までに研究日誌と SSQ を電子メールまたは郵送で研究チームに提出します。

上記の介入を完了する前に、使用するビデオ ゲームは、カナダの大学の理学療法プログラムによって教えられている現在の前庭リハビリテーション プログラムの演習と一致している必要があります。 正確なビデオ ゲームはまだ選択されていませんが、Android と iOS の両方のデバイスと互換性のある視点レーシング ゲームが評価されます。 これは Micarelli らによるものです。 2017年およびMicarelliら。 2019年は、このクラスのVRビデオゲームの症状の利点を示しています. この評価では、研究チームのメンバーがさまざまな視点の VR レーシング ゲームをプレイしている様子を撮影する必要があります。 これらのビデオは、カナダ大学の理学療法プログラムの教職員と学生に送信されます。 ビデオを見た後、これらの個人は、ビデオ ゲームが標準的な前庭リハビリテーションを効果的に模倣したかどうかについて意見を求める 5 段階のリッカート質問で調査を完了します。 すべての教職員と学生の平均スコアが最も高いビデオ ゲームが、バーチャル リアリティ介入グループ内の参加者によって使用されます。