Vliv umístění periferního vestibulárního onemocnění na výsledky po domácí vestibulární terapii virtuální realitou (VR-PVD-RCT)

Účel:

Určení, zda umístění periferní vestibulární léze (lézí) ovlivňuje účinnost doplňkové domácí terapie virtuální reality displejem na hlavě, aby se zlepšila symptomatologie pacienta 0-3 měsíce po zákroku. Také k určení nepříznivých účinků způsobených domácí terapií virtuální realitou s displejem namontovaným na hlavě.

Odůvodnění:

Cvičení ve videohrách ve virtuální realitě na domácím displeji využívající virtuální prostředí k povzbuzení nositelů k dokončení pohybů hlavy, které napodobují vestibulární rehabilitační cvičení. Tato intervence virtuální reality by mohla fungovat jako cenný doplněk ke standardní terapii virtuální realitou. V současné literatuře však chybí informace o tom, jak umístění periferní vestibulární patologie ovlivňuje účinnost vestibulární rehabilitace HBVR. Přidání těchto informací do terénu by mohlo dále personalizovat vestibulární rehabilitaci pro pacienta. Náš personál pro výzkumné studie, specializovaná klinika a přístup k vestibulárním vyšetřením nás staví k tomu, abychom tuto práci provedli.

Design výzkumu:

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami zahrnující více klinických návštěv (přesné množství závisí na diagnóze).

Statistická analýza:

Velikost vzorku 40 (20 na skupinu) byla stanovena jako dostatečná pro tuto studii na základě předchozí literatury a požadované síly, kterou doufáme dosáhnout. Metaanalýza dokončená výzkumným týmem, jejíž zveřejnění se v současné době zvažuje, ukázala, že průměr standardizovaných průměrných rozdílů DHI v současných randomizovaných kontrolovaných studiích VR ve vestibulární rehabilitaci je -1,13. Jeden článek z této metaanalýzy s podobnou metodikou jako tato RCT měl standardizovaný průměrný rozdíl ABC 1,0. Navíc dobře navržené randomizované kontrolované studie nastavily jejich chybovost typu II na 0,20 nebo 0,10, což má za následek 80 nebo 90 procent. Zadáním těchto standardizovaných středních rozdílů a 90% hodnot výkonu do nomografu publikovaného Altmanem 1982 se získá maximální velikost vzorku 30 pro DHI a 40 pro ABC. Při přijetí větší velikosti vzorku a při zohlednění přijatelné míry opotřebení 20 % se navrhuje přijmout 50 pacientů, aby se dosáhlo konečné velikosti vzorku 40, a tedy síly 90 % pro data DHI a ABC.

Průměrné a standardní odchylky budou vypočteny pro skóre DHI a ABC každé skupiny 2 týdny před a po intervenci. Průměrné a standardní odchylky pro skóre SSQ pacienta budou vypočítány pro každý týden protokolu. Ke stanovení, jak významné jsou rozdíly mezi (kontrola vs. experimentální) a ve skupině (před vs. po léčbě) rozdíly, se použije nepárový dvouvzorkový Wilcoxonův test a párový dvouvzorkový Wilcoxonův test. Analýzy podskupin budou provedeny na třech podskupinách pacientů v každé kontrolní a experimentální skupině. Tyto podskupiny budou založeny na umístění léze: laterální polokruhový kanál (skupina A), utrikulum (skupina B) a vak (skupina C). Odpovídající podskupiny z kontrolní a experimentální skupiny budou také analyzovány pomocí nepárového dvouvzorkového Wilcoxonova testu a párového dvouvzorkového Wilcoxonova testu, aby se určilo, jak významné je mezi (kontrolní vs. experimentální) a ve skupině (před vs. po léčbě) rozdíly jsou resp. Hranice statistické významnosti (α) bude nastavena na p-hodnotu 0,05.

Průběh projektu:

Dva týdny před zahájením intervence bude pacient kontaktován telefonicky nebo konferenčním hovorem UBC Zoom, aby bylo možné získat základní údaje. To bude zahrnovat posouzení symptomatologie pacienta tím, že na dálku vyplníte inventář postižení závratěmi (DHI) a dotazníky důvěry v rovnováhu specifické pro jednotlivé činnosti (ABC). Dále bude na základě této výzvy proveden pohovor za účelem shromáždění dalších informací o pacientech včetně věku, pohlaví, etnického původu, úrovně fyzické aktivity a zkušeností s virtuální realitou. Nakonec bude náhlavní souprava VR zaslána poštou na pacientovu domácí adresu pomocí pojištěné zásilky FedEx. Během této návštěvy bude projednáno datum (před zahájením zásahu) pro výukový program zařízení VR.

Dále budou pacienti rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu. Obě tyto skupiny podstoupí standardní vestibulární rehabilitaci vedenou registrovaným fyzioterapeutem. To je považováno za standardní péči a vyžaduje 4 až 8 týdnů vestibulární rehabilitace pro jednostrannou vestibulární hypofunkci (UVH) a oboustrannou vestibulární hypofunkci (BVH). To znamená jednou týdně 40 až 45 minutové osobní sezení s registrovaným fyzioterapeutem a 3 sezení denně domácího cvičení. Osobní lekce zahrnují kombinaci 4 různých cvičení: (1) cvičení na podporu stability pohledu, (2) cvičení na přivykání symptomů, (3) trénink rovnováhy a chůze a (4) aerobní cvičení. Provádějí se cvičení stability pohledu, která podporují adaptaci a substituci. Adaptační cviky na stabilitu pohledu zahrnují pohyb hlavy při zachování zaměření na nehybný nebo pohyblivý cíl. Cvičení pro substituční stabilitu pohledu by mohlo zahrnovat cvičení očí a hlavy, kde provádíte velký pohyb očí na cíl, než pohnete hlavou směrem k cíli. Provádějí se habituační cvičení, aby byl pacient vystaven podnětům vyvolávajícím závratě, aby se v průběhu času zmírnily symptomy na tyto podněty. To by mohlo zahrnovat použití optokinetických stimulů nebo prostředí virtuální reality. Cvičení pro trénování rovnováhy a chůze se používají k usnadnění použití vizuálních a/nebo somatosenzorických vstupů k náhradě ztracené vestibulární funkce. Balanční cvičení zahrnují balancování při změně zrakového vstupu (např. zavřené oči) a/nebo somatosenzorický vstup (např. pěna nebo pohyblivý povrch). Konečně, aerobní cvičení, jako je stacionární kolo, se používá pro celkovou kondici, protože pacienti s vestibulární hypofunkcí mají tendenci omezovat fyzickou aktivitu, aby se vyhnuli provokaci symptomů. Registrovaný fyzioterapeut poskytující tuto terapii bude zaslepen, pokud jde o rozdělení skupin pacientů. Pacienti také absolvují 3 sezení denně domácích adaptačních, substitučních, návykových a balančních cvičení v celkové délce nejméně 20 minut denně. Přesná cvičení budou podobná osobním sezením, ale budou zkrácena a přizpůsobena domácímu prostředí.

Kromě toho po dobu 20 minut denně po dobu 4 (UVH) nebo 8 týdnů (BVH) skupina pro virtuální realitu využije zobrazovací zařízení na hlavě k hraní videohry promítané na zařízení se systémem Android nebo Apple vestavěným do náhlavní soupravy VR. Cvičení doma a používání VR budou pacienti zaznamenávat do studijního deníku. Parametry zaznamenané v deníku budou zahrnovat využití intervence VR (denní doba, trvání), fyzickou aktivitu (denní doba, trvání) a stravu (obsah snídaně, oběda a večeře a denní doba). Pacient bude instruován o tom, jak velikost a použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu, během kurzu naplánovaného po úvodním posouzení. Dotazník nemoci na simulátoru (SSQ) bude vyplněn každý den buď po domácím cvičebním programu (kontrolní skupina) nebo po intervenci ve hře VR (experimentální skupina). Dva týdny po období intervence pacienti dokončí následné dálkové hodnocení symptomatologie (DHI a ABC) a vrátí VR headset prostřednictvím pojištěné zásilky FedEx na neurotologickou kliniku Dr. Nuneze v Gordon and Leslie Diamond Health Care Center ve Vancouveru BC. Náhlavní soupravy VR budou před poskytnutím náhlavní soupravy dalším pacientům dezinfikovány v souladu s pobřežními zdravotními protokoly Vancouveru. Obě studijní skupiny navíc do této doby předloží svůj studijní deník a SSQ výzkumnému týmu e-mailem nebo poštou.

Před dokončením výše uvedených intervencí musí použitá videohra odpovídat současným cvičením vestibulárního rehabilitačního programu vyučovaným kanadským univerzitním fyzioterapeutickým programem. Přesná videohra ještě vybrána nebyla, nicméně hodnoceny budou závodní hry z pohledu hledí kompatibilní se zařízeními Android i iOS. To je způsobeno Micarelli et al. 2017 a Micarelli et al. 2019 demonstrující symptomatické výhody této třídy VR videoher. Toto hodnocení bude vyžadovat, aby byl člen výzkumného týmu nafilmován při hraní různých závodních her pro virtuální realitu. Tato videa budou zaslána vyučujícím a studentům programu fyzioterapie kanadské univerzity. Po zhlédnutí videí tito jedinci vyplní průzkum s pětibodovými Likertovými otázkami, které se ptají na jejich názor na to, zda videohra účinně napodobuje standardní vestibulární rehabilitaci. Videohru s nejvyšším průměrným skóre ze všech členů fakulty a studentů budou používat účastníci intervenční skupiny pro virtuální realitu.