Efecto de la ubicación de la enfermedad vestibular periférica en los resultados después de la terapia vestibular de realidad virtual en el hogar (VR-PVD-RCT)

Objetivo:

Determinar si la ubicación de la(s) lesión(es) vestibular(es) periférica(s) afecta la eficacia de la terapia de realidad virtual adjunta en el hogar con pantalla montada en la cabeza para mejorar la sintomatología del paciente de 0 a 3 meses después de la intervención. También para determinar los efectos adversos causados ​​por la terapia de realidad virtual con pantalla montada en la cabeza en el hogar.

Justificación:

Los ejercicios de videojuegos de realidad virtual con pantalla montada en la cabeza en el hogar utilizan un entorno virtual para alentar a los usuarios a completar movimientos de cabeza que imitan los ejercicios de rehabilitación vestibular. Esta intervención de realidad virtual podría actuar como un valioso complemento de la terapia de realidad virtual estándar. Sin embargo, la literatura actual carece de información sobre cómo la ubicación de la patología vestibular periférica afecta la eficacia de la rehabilitación vestibular HBVR. Agregar esta información al campo podría personalizar aún más la rehabilitación vestibular para el paciente. Nuestro personal de estudio de investigación, clínica especializada y acceso a investigaciones vestibulares nos posiciona bien para llevar a cabo este trabajo.

Diseño de la investigación:

Este es un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos que incluye múltiples visitas clínicas (la cantidad exacta depende del diagnóstico).

Análisis estadístico:

Se determinó que un tamaño de muestra de 40 (20 por grupo) era suficiente para este estudio según la literatura previa y el poder deseado que esperamos lograr. Un metanálisis completado por el equipo de investigación, que actualmente se está considerando para su publicación, indicó que la media de las diferencias medias estandarizadas de DHI en los ensayos controlados aleatorios actuales sobre la RV en la rehabilitación vestibular es -1,13. Un artículo de este metanálisis con una metodología similar a este ECA tuvo una diferencia ABC media estandarizada de 1,0. Además, los ensayos controlados aleatorios bien diseñados establecen su tasa de error de tipo II en 0,20 o 0,10, lo que da como resultado una potencia del 80 o 90 por ciento. Al ingresar estas diferencias de medias estandarizadas y los valores de potencia del 90% en el nomograma publicado por Altman 1982, se obtiene un tamaño de muestra máximo de 30 para DHI y 40 para ABC. Adoptando el tamaño de muestra más grande y teniendo en cuenta una tasa de deserción aceptable del 20 %, se propone reclutar 50 pacientes para lograr un tamaño de muestra final de 40 y, por lo tanto, una potencia del 90 % para los datos DHI y ABC.

Se calcularán las desviaciones medias y estándar para las puntuaciones DHI y ABC de cada grupo 2 semanas antes y después de la intervención. Las desviaciones medias y estándar de las puntuaciones SSQ de los pacientes se calcularán para cada semana del protocolo. Se usará una prueba de Wilcoxon de dos muestras no pareadas y una prueba de Wilcoxon de dos muestras pareadas para determinar cuán significativas son las diferencias entre (control versus experimental) y en el grupo (antes del tratamiento versus después) respectivamente. Los análisis de subgrupos se realizarán en tres subgrupos de pacientes dentro de cada grupo de control y experimental. Estos subgrupos se basarán en la ubicación de la lesión: canal semicircular lateral (Grupo A), utrículo (Grupo B) y sáculo (Grupo C). Los subgrupos coincidentes de los grupos de control y experimental también se analizarán utilizando la prueba de Wilcoxon de dos muestras no pareadas y una prueba de Wilcoxon de dos muestras pareadas para determinar qué tan significativa es la diferencia entre (control y experimental) y dentro del grupo (antes y después del tratamiento) las diferencias son respectivamente. El límite de significación estadística (α) se establecerá en un valor p de 0,05.

Flujo del proyecto:

Se contactará al paciente por teléfono o conferencia telefónica UBC Zoom dos semanas antes de que comience la intervención para obtener datos de referencia. Esto implicará evaluar la sintomatología del paciente completando el inventario de discapacidad por mareos (DHI) y los cuestionarios de confianza del equilibrio (ABC) específicos de actividades de forma remota. A continuación, se realizará una entrevista en esta llamada para recopilar información adicional del paciente, incluida la edad, el sexo, el origen étnico, el nivel de actividad física y la experiencia de realidad virtual. Por último, los auriculares VR se enviarán por correo a la dirección de la casa del paciente utilizando el envío asegurado de FedEx. En esta visita se discutirá una fecha (antes del inicio de la intervención) para un tutorial de dispositivo VR.

A continuación, los pacientes se dividirán en dos grupos utilizando un programa de aleatorización generado por computadora. Ambos grupos se someterán a rehabilitación vestibular estándar administrada por un fisioterapeuta registrado. Esto se considera estándar de atención y requiere de 4 a 8 semanas de rehabilitación vestibular para la hipofunción vestibular unilateral (UVH) y la hipofunción vestibular bilateral (BVH), respectivamente. Esto implica una vez a la semana sesiones presenciales de 40 a 45 minutos con un fisioterapeuta registrado y 3 sesiones al día de ejercicios en el hogar. Las sesiones presenciales incluyen una combinación de 4 ejercicios diferentes: (1) ejercicios para promover la estabilidad de la mirada, (2) ejercicios para habituar los síntomas, (3) entrenamiento del equilibrio y la marcha, y (4) ejercicio aeróbico. Se realizan ejercicios de estabilidad de la mirada que favorecen la adaptación y la sustitución. Los ejercicios de estabilidad de la mirada de adaptación implican el movimiento de la cabeza mientras se mantiene el enfoque en un objetivo estacionario o en movimiento. Los ejercicios de sustitución de la estabilidad de la mirada podrían incluir ejercicios de ojos y cabeza en los que realiza un gran movimiento de los ojos hacia un objetivo antes de mover la cabeza para mirar hacia el objetivo. Se realizan ejercicios de habituación para exponer al paciente a estímulos que provocan mareos con el fin de reducir los síntomas a estos estímulos con el tiempo. Esto podría implicar el uso de estímulos optocinéticos o entornos de realidad virtual. Los ejercicios de entrenamiento del equilibrio y la marcha se utilizan para facilitar el uso de entradas visuales y/o somatosensoriales para sustituir la función vestibular perdida. Los ejercicios de equilibrio implican mantener el equilibrio mientras se experimenta una entrada visual alterada (p. ojos cerrados) y/o entrada somatosensorial (ej. espuma o superficie móvil). Por último, el ejercicio aeróbico, como una bicicleta estacionaria, se usa para el acondicionamiento general porque los pacientes con hipofunción vestibular tienden a limitar la actividad física para evitar la provocación de síntomas. El fisioterapeuta registrado que proporciona esta terapia estará cegado a la asignación de grupos de pacientes. Los pacientes también completarán 3 sesiones al día de ejercicios de adaptación, sustitución, habituación y equilibrio en el hogar por un total de al menos 20 minutos por día. Los ejercicios exactos serán similares a las sesiones en persona, sin embargo, serán truncados y adaptados al entorno del hogar.

Además, durante 20 minutos por día durante 4 (UVH) u 8 semanas (BVH), el grupo de realidad virtual utilizará un dispositivo de visualización montado en la cabeza para jugar un videojuego proyectado en un dispositivo Android o Apple acomodado en un auricular VR. Los pacientes registrarán los ejercicios en el hogar y el uso de la realidad virtual mediante un diario de estudio. Los parámetros registrados en el diario incluirán el uso de la intervención de RV (hora del día, duración), actividad física (hora del día, duración) y dieta (contenido del desayuno, almuerzo y cena y hora del día). Se le indicará al paciente cómo dimensionar y usar el auricular VR durante un tutorial programado después de la evaluación inicial. Se completará un cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ) todos los días después del programa de ejercicios en el hogar (grupo de control) o la intervención del juego VR (grupo experimental). Dos semanas después del período de intervención, los pacientes completarán una evaluación remota posterior de la sintomatología (DHI y ABC) y devolverán los auriculares VR a través de un envío asegurado de FedEx a la clínica de neurotología del Dr. Núñez en el Centro de atención médica Gordon and Leslie Diamond en Vancouver BC. Los auriculares VR se desinfectarán de acuerdo con los protocolos de salud costeros de Vancouver antes de proporcionar los auriculares a los pacientes posteriores. Además, ambos grupos de estudio habrán enviado su diario de estudio y SSQ al equipo de investigación por correo electrónico o postal para este momento.

Antes de completar las intervenciones anteriores, el videojuego utilizado debe ser congruente con los ejercicios actuales del programa de rehabilitación vestibular impartidos por un programa de fisioterapia de una universidad canadiense. Aún no se ha elegido el videojuego exacto, sin embargo, se evaluarán los juegos de carreras de punto de vista compatibles con dispositivos Android e iOS. Esto se debe a Micarelli et al. 2017 y Micarelli et al. 2019 demostrando los beneficios sintomáticos de esta clase de videojuego VR. Esta evaluación requerirá que un miembro del equipo de investigación sea filmado jugando varios juegos de carreras de realidad virtual con puntos de vista. Estos videos se enviarán a profesores y estudiantes del programa de fisioterapia de una universidad canadiense. Después de ver los videos, estas personas completarán una encuesta con preguntas Likert de 5 puntos que les piden su opinión sobre si el videojuego imitó efectivamente la rehabilitación vestibular estándar. Los participantes del grupo de intervención de realidad virtual utilizarán el videojuego con la puntuación media más alta entre todos los profesores y estudiantes.