Effetto della localizzazione della malattia vestibolare periferica sui risultati dopo la terapia vestibolare di realtà virtuale domiciliare (VR-PVD-RCT)

Scopo:

Determinare se la posizione della/e lesione/i vestibolare periferica/i influisce sull'efficacia della terapia di realtà virtuale con display montato sulla testa aggiuntiva a casa per migliorare la sintomatologia del paziente 0-3 mesi dopo l'intervento. Anche per determinare gli effetti avversi causati dalla terapia di realtà virtuale con display montato sulla testa a casa.

Giustificazione:

Gli esercizi di videogiochi di realtà virtuale con display montato sulla testa da casa utilizzano un ambiente virtuale per incoraggiare chi lo indossa a completare i movimenti della testa che imitano gli esercizi di riabilitazione vestibolare. Questo intervento di realtà virtuale potrebbe fungere da preziosa aggiunta alla terapia di realtà virtuale standard. Tuttavia, la letteratura attuale manca di informazioni su come la localizzazione della patologia vestibolare periferica influisca sull'efficacia della riabilitazione vestibolare HBVR. L'aggiunta di queste informazioni al campo potrebbe ulteriormente personalizzare la riabilitazione vestibolare per il paziente. Il nostro personale dello studio di ricerca, la clinica specializzata e l'accesso alle indagini vestibolari ci posizionano bene per intraprendere questo lavoro.

Progetto di ricerca:

Questo è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli che coinvolge più visite cliniche (l'importo esatto dipende dalla diagnosi).

Analisi statistica:

Una dimensione del campione di 40 (20 per gruppo) è stata determinata come sufficiente per questo studio sulla base della letteratura precedente e della potenza desiderata che speriamo di ottenere. Una meta-analisi completata dal gruppo di ricerca, attualmente in fase di pubblicazione, ha indicato che la media delle differenze DHI medie standardizzate negli attuali studi randomizzati controllati sulla VR nella riabilitazione vestibolare è -1,13. Un articolo di questa meta-analisi con una metodologia simile a questo RCT aveva una differenza ABC media standardizzata di 1,0. Inoltre, studi controllati randomizzati ben progettati impostano il loro tasso di errore di tipo II su 0,20 o 0,10, il che si traduce in una potenza dell'80 o del 90 percento. Inserendo queste differenze medie standardizzate e valori di potenza del 90% nel nomografo pubblicato da Altman 1982, si ottiene una dimensione massima del campione di 30 per DHI e 40 per ABC. Adottando la dimensione del campione più ampia e tenendo conto di un tasso di abbandono accettabile del 20%, si propone di reclutare 50 pazienti al fine di ottenere una dimensione del campione finale di 40 e quindi una potenza del 90% per i dati DHI e ABC.

Le deviazioni medie e standard saranno calcolate per i punteggi DHI e ABC di ciascun gruppo 2 settimane prima e dopo l'intervento. La media e le deviazioni standard per i punteggi SSQ dei pazienti saranno calcolate per ogni settimana del protocollo. Verranno utilizzati un test di Wilcoxon per due campioni non appaiati e un test di Wilcoxon per due campioni appaiati per determinare quanto siano significative rispettivamente le differenze tra (controllo vs. sperimentale) e nel gruppo (pre vs. post-trattamento). Le analisi dei sottogruppi saranno condotte su tre sottogruppi di pazienti all'interno di ciascun gruppo di controllo e sperimentale. Questi sottogruppi saranno basati sulla posizione della lesione: canale semicircolare laterale (Gruppo A), otricolo (Gruppo B) e sacculo (Gruppo C). I sottogruppi corrispondenti dei gruppi di controllo e sperimentali saranno analizzati anche utilizzando il test Wilcoxon a due campioni non appaiati e un test Wilcoxon a due campioni appaiati per determinare quanto sia significativo il rapporto tra (controllo vs. sperimentale) e all'interno del gruppo (pre vs. post-trattamento) le differenze sono rispettivamente. Il cut-off di significatività statistica (α) sarà fissato a un valore p di 0,05.

Flusso del progetto:

Il paziente verrà contattato telefonicamente o tramite teleconferenza UBC Zoom due settimane prima dell'inizio dell'intervento per raggiungere i dati di riferimento. Ciò comporterà la valutazione della sintomatologia del paziente completando a distanza i questionari sull'inventario dell'handicap vertiginoso (DHI) e sulla fiducia nell'equilibrio specifico delle attività (ABC). Successivamente, verrà condotta un'intervista su questa chiamata per raccogliere ulteriori informazioni sul paziente tra cui età, sesso, etnia, livello di attività fisica ed esperienza di realtà virtuale. Infine, il visore VR verrà spedito all'indirizzo di casa del paziente utilizzando la spedizione FedEx assicurata. In questa visita verrà discussa una data (prima dell'inizio dell'intervento) per un tutorial sui dispositivi VR.

Successivamente, i pazienti saranno divisi in due gruppi utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer. Questi gruppi saranno entrambi sottoposti a riabilitazione vestibolare standard gestita da un fisioterapista registrato. Questo è considerato lo standard di cura e richiede rispettivamente da 4 a 8 settimane di riabilitazione vestibolare per l'ipofunzione vestibolare unilaterale (UVH) e l'ipofunzione vestibolare bilaterale (BVH). Ciò comporta sessioni di persona da 40 a 45 minuti una volta alla settimana con un fisioterapista registrato e 3 sessioni al giorno di esercizi a casa. Le sessioni di persona prevedono una combinazione di 4 diversi esercizi: (1) esercizi per promuovere la stabilità dello sguardo, (2) esercizi per abituare i sintomi, (3) allenamento dell'equilibrio e dell'andatura e (4) esercizio aerobico. Vengono eseguiti esercizi di stabilità dello sguardo che promuovono l'adattamento e la sostituzione. Gli esercizi di stabilità dello sguardo di adattamento implicano il movimento della testa mantenendo la concentrazione su un bersaglio fermo o in movimento. Gli esercizi di stabilità dello sguardo di sostituzione potrebbero includere esercizi occhio-testa in cui si esegue un ampio movimento oculare verso un bersaglio prima di spostare la testa verso il bersaglio. Vengono condotti esercizi di assuefazione per esporre il paziente a stimoli che provocano vertigini al fine di ridurre i sintomi a questi stimoli nel tempo. Ciò potrebbe comportare l'uso di stimoli optocinetici o ambienti di realtà virtuale. Gli esercizi di allenamento dell'equilibrio e della deambulazione vengono utilizzati per facilitare l'uso di input visivi e/o somatosensoriali per sostituire la funzione vestibolare perduta. Gli esercizi di equilibrio implicano il bilanciamento mentre si sperimenta un input visivo alterato (es. occhi chiusi) e/o input somatosensoriali (es. schiuma o superficie mobile). Infine, l'esercizio aerobico, come una bicicletta stazionaria, viene utilizzato per il condizionamento generale perché i pazienti con ipofunzione vestibolare tendono a limitare l'attività fisica per evitare la provocazione dei sintomi. Il fisioterapista registrato che fornisce questa terapia sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di pazienti. I pazienti completeranno anche 3 sessioni al giorno di esercizi di adattamento, sostituzione, assuefazione ed equilibrio a casa per un totale di almeno 20 minuti al giorno. Gli esercizi esatti saranno simili alle sessioni di persona, tuttavia saranno troncati e adattati all'ambiente domestico.

Inoltre, per 20 minuti al giorno per 4 (UVH) o 8 settimane (BVH), il gruppo di realtà virtuale utilizzerà un dispositivo di visualizzazione montato sulla testa per giocare a un videogioco proiettato su un dispositivo Android o Apple inserito in un visore VR. Gli esercizi a casa e l'uso della realtà virtuale saranno registrati dai pazienti utilizzando un diario di studio. I parametri registrati nel diario includeranno l'utilizzo dell'intervento VR (ora del giorno, durata), l'attività fisica (ora del giorno, durata) e la dieta (contenuto di colazione, pranzo e cena e ora del giorno). Il paziente verrà istruito su come dimensionare e utilizzare il visore VR durante un tutorial programmato dopo la valutazione iniziale. Un questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) verrà completato ogni giorno dopo il programma di esercizi a casa (gruppo di controllo) o l'intervento di gioco VR (gruppo sperimentale). Due settimane dopo il periodo di intervento, i pazienti completeranno una successiva valutazione remota della sintomatologia (DHI e ABC) e restituiranno il visore VR tramite una spedizione FedEx assicurata alla clinica di neurotologia del Dr. Nunez presso il Gordon and Leslie Diamond Health Care Center di Vancouver BC. Le cuffie VR saranno disinfettate secondo i protocolli sanitari costieri di Vancouver prima di fornire le cuffie ai pazienti successivi. Inoltre, a questo punto, entrambi i gruppi di studio avranno inviato il proprio diario di studio e SSQ al gruppo di ricerca tramite e-mail o posta.

Prima di completare gli interventi di cui sopra, il videogioco utilizzato deve essere congruente con gli attuali esercizi del programma di riabilitazione vestibolare insegnati da un programma di fisioterapia universitaria canadese. Il videogioco esatto non è stato ancora scelto, tuttavia verranno valutati giochi di corse dal punto di vista compatibili con dispositivi Android e iOS. Ciò è dovuto a Micarelli et al. 2017 e Micarelli et al. 2019 che dimostra i vantaggi sintomatici di questa classe di videogiochi VR. Questa valutazione richiederà che un membro del gruppo di ricerca venga filmato mentre gioca a vari giochi di corse VR dal punto di vista. Questi video verranno inviati a docenti e studenti del programma di fisioterapia di un'università canadese. Dopo aver visto i video, queste persone completeranno un sondaggio con domande Likert a 5 punti che chiedono la loro opinione sul fatto che il videogioco imitasse efficacemente la riabilitazione vestibolare standard. Il videogioco con il punteggio medio più alto tra tutti i docenti e gli studenti verrà utilizzato dai partecipanti all'interno del gruppo di intervento sulla realtà virtuale.