Perifeerisen vestibulaarisairauden sijainnin vaikutus tuloksiin kotipohjaisen virtuaalitodellisuuden vestibulaarihoidon jälkeen (VR-PVD-RCT)

Tarkoitus:

Sen määrittämiseksi, vaikuttaako perifeerisen vestibulaarisen leesion sijainti kotipäähän asennettavan virtuaalitodellisuusterapian tehokkuuteen potilaan oireiden parantamiseksi 0–3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Myös kotona päähän asennettavan virtuaalitodellisuusterapian aiheuttamien haittavaikutusten selvittämiseen.

Perustelut:

Kotiin asennettavat virtuaalitodellisuusvideopeliharjoitukset käyttävät virtuaalista ympäristöä kannustamaan käyttäjiä suorittamaan pään liikkeitä, jotka jäljittelevät vestibulaarista kuntoutusharjoituksia. Tämä virtuaalitodellisuuden interventio voisi toimia arvokkaana lisänä tavalliselle virtuaalitodellisuusterapialle. Nykykirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tietoa siitä, kuinka perifeerisen vestibulaarisen patologian sijainti vaikuttaa HBVR-vestibulaarisen kuntoutuksen tehokkuuteen. Näiden tietojen lisääminen kentälle voisi entisestään personoida potilaan vestibulaarista kuntoutusta. Tutkimushenkilöstömme, erikoisklinikkamme ja vestibulaaristen tutkimusten saatavuus antavat meille hyvän aseman tämän työn suorittamiseen.

Tutkimus suunnittelu:

Tämä on rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää useita kliinisiä käyntejä (tarkka määrä riippuu diagnoosista).

Tilastollinen analyysi:

Tähän tutkimukseen 40 otoskoko (20 per ryhmä) todettiin aiemman kirjallisuuden ja toivomamme tehon perusteella riittäväksi. Tutkimusryhmän suorittama meta-analyysi, jonka julkaisemista harkitaan parhaillaan, osoitti, että standardoitujen keskimääräisten DHI-erojen keskiarvo nykyisissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa VR-tutkimuksissa vestibulaarikuntoutuksessa on -1,13. Eräässä tämän meta-analyysin artikkelissa, joka oli samanlainen kuin tämä RCT, oli standardoitu keskimääräinen ABC-ero 1,0. Lisäksi hyvin suunnitellut satunnaistetut kontrolloidut kokeet asettivat niiden tyypin II virhetasolle 0,20 tai 0,10, mikä johtaa 80 tai 90 prosentin tehoon. Kun nämä standardoidut keskimääräiset erot ja 90 % tehoarvot syötetään Altmanin 1982 julkaisemaan nomografiin, saadaan maksimiotoskoko 30 DHI:lle ja 40 ABC:lle. Kun otetaan käyttöön suurempi otoskoko ja otetaan huomioon hyväksyttävä 20 prosentin poistumisaste, ehdotetaan rekrytoidaan 50 potilasta, jotta lopullinen otoskoko on 40 ja siten 90 prosentin teho DHI- ja ABC-tietojen osalta.

Keski- ja standardipoikkeamat lasketaan kunkin ryhmän DHI- ja ABC-pisteille 2 viikkoa ennen ja jälkeen interventiota. Potilaan SSQ-pisteiden keski- ja standardipoikkeamat lasketaan jokaiselle protokollan viikolle. Pariton kahden näytteen Wilcoxon-testi ja parillinen kahden näytteen Wilcoxon-testi käytetään määrittämään, kuinka merkittäviä erot (kontrolli vs. kokeellinen) ja ryhmässä (ennen vs. hoidon jälkeen) ovat vastaavasti. Alaryhmäanalyysit suoritetaan kolmelle potilasalaryhmälle kussakin kontrolli- ja koeryhmässä. Nämä alaryhmät perustuvat leesion sijaintiin: lateraalinen puoliympyrän muotoinen kanava (ryhmä A), utricle (ryhmä B) ja pussi (ryhmä C). Vertailu- ja koeryhmien yhteensopivia alaryhmiä analysoidaan myös käyttämällä paritonta kahden näytteen Wilcoxon-testiä ja parillista kahden näytteen Wilcoxon-testiä sen määrittämiseksi, kuinka merkitsevä välillä (kontrolli vs. kokeellinen) ja ryhmän sisäinen (ennen vs. hoidon jälkeen) erot ovat vastaavasti. Tilastollisen merkitsevyyden raja-arvo (α) asetetaan p-arvoon 0,05.

Projektin kulku:

Potilaaseen otetaan yhteyttä puhelimitse tai UBC Zoom -konferenssipuhelulla kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista perustietojen saamiseksi. Tämä edellyttää potilaan oireiden arviointia täyttämällä huimausvammakartoitus (DHI) ja toimintakohtaiset tasapainoluottamus (ABC) -kyselyt etänä. Seuraavaksi tässä kutsussa tehdään haastattelu, jossa kerätään lisää potilastietoja, kuten ikää, sukupuolta, etnistä taustaa, fyysistä aktiivisuutta ja virtuaalitodellisuuskokemusta. Lopuksi VR-kuulokkeet postitetaan potilaan kotiosoitteeseen vakuutetulla FedEx-toimituksella. Tällä vierailulla keskustellaan VR-laitteen opetusohjelman päivämäärästä (ennen toimenpiteen aloittamista).

Seuraavaksi potilaat jaetaan kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella laadittua satunnaistamisaikataulua. Molemmat ryhmät käyvät läpi standardinmukaisen vestibulaarikuntoutuksen, jota hoitaa rekisteröity fysioterapeutti. Tätä pidetään tavanomaisena hoitona, ja se vaatii 4–8 viikon vestibulaarista kuntoutusta toispuolisen vestibulaarisen vajaatoiminnan (UVH) ja kahdenvälisen vestibulaarisen vajaatoiminnan (BVH) vuoksi. Tämä sisältää kerran viikossa 40-45 minuutin henkilökohtaisen harjoittelun rekisteröidyn fysioterapeutin kanssa ja 3 kertaa päivässä kotiharjoituksia. Henkilökohtaiset harjoitukset sisältävät neljän eri harjoituksen yhdistelmän: (1) katseen vakautta edistävät harjoitukset, (2) harjoitukset oireiden totuttamiseksi, (3) tasapaino- ja kävelyharjoittelu ja (4) aerobinen harjoitus. Molempia suoritetaan katseen vakausharjoituksia, jotka edistävät sopeutumista ja korvaamista. Sopeutuvan katseen vakausharjoitukset sisältävät pään liikkeen samalla, kun keskitytään paikallaan olevaan tai liikkuvaan kohteeseen. Korvaavat katseen vakausharjoitukset voivat sisältää silmä-pääharjoituksia, joissa suoritat suuren silmän liikkeen kohteeseen ennen kuin siirrät päätäsi kohti kohdetta. Totutusharjoituksia tehdään potilaan altistamiseksi huimausta aiheuttaville ärsykkeille näiden ärsykkeiden oireiden vähentämiseksi ajan myötä. Tämä voi sisältää optokineettisten ärsykkeiden tai virtuaalitodellisuusympäristöjen käytön. Tasapaino- ja kävelyharjoituksia käytetään helpottamaan visuaalisten ja/tai somatosensoristen tulojen käyttöä korvaamaan menetetty vestibulaaritoiminto. Tasapainoharjoituksiin sisältyy tasapainottamista samalla, kun visuaalinen vaikutus muuttuu (esim. silmät kiinni) ja/tai somatosensorinen sisääntulo (esim. vaahtoa tai liikkuvaa pintaa). Lopuksi aerobista harjoittelua, kuten paikallaan olevaa polkupyörää, käytetään yleiseen kuntoiluun, koska vestibulaarisen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on taipumus rajoittaa fyysistä aktiivisuutta välttääkseen oireiden aiheuttamisen. Tätä terapiaa tarjoava rekisteröity fysioterapeutti on sokeutunut potilasryhmien jakamisesta. Potilaat suorittavat myös 3 kertaa päivässä kotona tapahtuvaa sopeutumis-, korvaus-, totutus- ja tasapainoharjoitusta, yhteensä vähintään 20 minuuttia päivässä. Tarkat harjoitukset ovat samanlaisia ​​​​kuin henkilökohtaiset harjoitukset, mutta ne lyhennetään ja mukautetaan kotiympäristöön.

Lisäksi virtuaalitodellisuusryhmä käyttää 20 minuuttia päivässä 4 (UVH) tai 8 viikon (BVH) ajan päähän kiinnitettävää näyttölaitetta pelatakseen videopeliä VR-kuulokkeisiin sijoitetulla Android- tai Apple-laitteella. Potilaat kirjaavat kotiharjoittelut ja VR-käytön tutkimuspäiväkirjaan. Päiväkirjaan tallennettavia parametreja ovat muun muassa VR-interventioiden käyttö (vuorokaudenaika, kesto), fyysinen aktiivisuus (vuorokaudenaika, kesto) ja ruokavalio (aamiainen, lounas ja päivällinen sekä vuorokaudenaika). Potilasta opastetaan VR-kuulokkeiden koon mitoittamiseksi ja käyttämiseksi alustavan arvioinnin jälkeen suunnitellussa opetusohjelmassa. Simulaattorisairauskysely (SSQ) täytetään joka päivä joko kotiharjoitusohjelman (vertailuryhmä) tai VR-peliintervention (kokeellinen ryhmä) jälkeen. Kaksi viikkoa interventiojakson jälkeen potilaat suorittavat myöhemmän oireiden etäarvioinnin (DHI ja ABC) ja palauttavat VR-kuulokkeet vakuutetun FedEx-lähetyksen kautta Dr. Nunezin neurotologiaklinikalle Gordon and Leslie Diamond Health Care Centerissä Vancouverissa. VR-kuulokkeet desinfioidaan Vancouverin rannikon terveyskäytäntöjen mukaisesti ennen kuulokkeiden toimittamista seuraaville potilaille. Lisäksi molemmat tutkimusryhmät ovat tähän mennessä lähettäneet tutkimuspäiväkirjansa ja SSQ:nsa tutkimusryhmälle sähköpostitse tai postitse.

Ennen edellä mainittujen toimenpiteiden suorittamista käytetyn videopelin on oltava yhdenmukainen kanadalaisen yliopiston fysioterapiaohjelman opettamien nykyisten vestibulaarisen kuntoutusohjelman harjoitusten kanssa. Tarkkaa videopeliä ei ole vielä valittu, mutta sekä Android- että iOS-laitteiden kanssa yhteensopivia point-of-view-ajopelejä arvioidaan. Tämä johtuu Micarelli et al. 2017 ja Micarelli et al. 2019 esittelee tämän luokan VR-videopelien oireenmukaisia ​​etuja. Tämä arviointi edellyttää, että tutkimusryhmän jäsen on kuvattu pelaamassa erilaisia ​​VR-ajopelejä. Nämä videot lähetetään Kanadan yliopiston fysioterapiaohjelman opettajille ja opiskelijoille. Katsottuaan videot nämä henkilöt täyttävät kyselyn, jossa on 5-pisteisiä Likert-kysymyksiä, joissa kysytään heidän mielipidettään siitä, jäljittelikö videopeli tehokkaasti tavallista vestibulaarista kuntoutusta. Virtuaalitodellisuuden interventioryhmän osallistujat käyttävät videopeliä, jolla on korkein keskimääräinen pistemäärä kaikista tiedekunnan jäsenistä ja opiskelijoista.