Efeito da Localização da Doença Vestibular Periférica nos Resultados Após Terapia Vestibular de Realidade Virtual Domiciliar (VR-PVD-RCT)

Propósito:

Determinar se a localização da(s) lesão(ões) vestibular(es) periférica(s) impacta(m) a eficácia da terapia adjunta de realidade virtual com visor montado na cabeça em casa para melhorar a sintomatologia do paciente 0-3 meses após a intervenção. Também para determinar os efeitos adversos causados ​​pela terapia de realidade virtual com visor montado na cabeça em casa.

Justificação:

Os exercícios de videogame de realidade virtual baseados na cabeça montados na cabeça utilizam um ambiente virtual para incentivar os usuários a completar os movimentos da cabeça que imitam os exercícios de reabilitação vestibular. Esta intervenção de realidade virtual pode atuar como um complemento valioso para a terapia de realidade virtual padrão. No entanto, a literatura atual carece de informações sobre como a localização da patologia vestibular periférica afeta a eficácia da reabilitação vestibular HBVR. Acrescentar essas informações ao campo pode personalizar ainda mais a reabilitação vestibular para o paciente. Nosso pessoal de estudo de pesquisa, clínica especializada e acesso a investigações vestibulares nos posicionam bem para realizar este trabalho.

Projeto de pesquisa:

Este é um estudo controlado randomizado de grupo paralelo envolvendo múltiplas visitas clínicas (a quantidade exata depende do diagnóstico).

Análise estatística:

Um tamanho de amostra de 40 (20 por grupo) foi determinado como suficiente para este estudo com base na literatura anterior e no poder desejado que esperamos alcançar. Uma meta-análise concluída pela equipe de pesquisa, que atualmente está sendo considerada para publicação, indicou que a média das diferenças médias padronizadas do DHI nos atuais ensaios clínicos randomizados sobre RV na reabilitação vestibular é -1,13. Um artigo desta meta-análise com uma metodologia semelhante a este RCT teve uma diferença ABC média padronizada de 1,0. Além disso, ensaios controlados randomizados bem projetados definem sua taxa de erro tipo II para 0,20 ou 0,10, o que resulta em uma potência de 80 ou 90 por cento. A entrada dessas diferenças médias padronizadas e valores de poder de 90% no nomógrafo publicado por Altman 1982 produz um tamanho máximo de amostra de 30 para DHI e 40 para ABC. Adotando o tamanho amostral maior e levando em consideração uma taxa de atrito aceitável de 20%, propõe-se recrutar 50 pacientes para atingir um tamanho amostral final de 40 e, portanto, um poder de 90% para os dados DHI e ABC.

A média e os desvios padrão serão calculados para os escores DHI e ABC de cada grupo 2 semanas antes e depois da intervenção. A média e os desvios padrão para os escores do SSQ do paciente serão calculados para cada semana do protocolo. Um teste de Wilcoxon de duas amostras não pareado e um teste de Wilcoxon de duas amostras pareado serão usados ​​para determinar quão significativas são as diferenças entre (controle vs. experimental) e no grupo (pré vs. pós-tratamento), respectivamente. As análises de subgrupo serão conduzidas em três subgrupos de pacientes dentro de cada grupo controle e experimental. Esses subgrupos serão baseados na localização da lesão: canal semicircular lateral (Grupo A), utrículo (Grupo B) e sáculo (Grupo C). Os subgrupos correspondentes dos grupos de controle e experimental também serão analisados ​​usando o teste de Wilcoxon de duas amostras não pareado e um teste de Wilcoxon de duas amostras pareadas para determinar o quão significativo entre (controle vs. experimental) e no grupo (pré vs. pós-tratamento) diferenças são respectivamente. O corte de significância estatística (α) será definido em um valor p de 0,05.

Fluxo do Projeto:

O paciente será contatado por telefone ou teleconferência UBC Zoom duas semanas antes do início da intervenção para obter os dados da linha de base. Isso envolverá a avaliação da sintomatologia do paciente por meio do preenchimento remoto do inventário de deficiência de tontura (DHI) e dos questionários de confiança de equilíbrio (ABC) específicos para atividades. Em seguida, uma entrevista será realizada nesta chamada para coletar informações adicionais do paciente, incluindo idade, sexo, etnia, nível de atividade física e experiência de realidade virtual. Por último, o fone de ouvido VR será enviado para o endereço residencial do paciente usando frete seguro da FedEx. Uma data (antes do início da intervenção) para um tutorial de dispositivo de RV será discutida nesta visita.

Em seguida, os pacientes serão divididos em dois grupos usando um cronograma de randomização gerado por computador. Esses grupos passarão por reabilitação vestibular padrão administrada por um fisioterapeuta registrado. Isso é considerado padrão de atendimento e requer 4 a 8 semanas de reabilitação vestibular para hipofunção vestibular unilateral (UVH) e hipofunção vestibular bilateral (BVH), respectivamente. Isso envolve sessões presenciais de 40 a 45 minutos uma vez por semana com um fisioterapeuta registrado e 3 sessões por dia de exercícios em casa. As sessões presenciais envolvem uma combinação de 4 exercícios diferentes: (1) exercícios para promover a estabilidade do olhar, (2) exercícios para habituar os sintomas, (3) treino de equilíbrio e marcha e (4) exercícios aeróbicos. Exercícios de estabilidade do olhar que promovem adaptação e substituição são realizados. Exercícios de estabilidade do olhar de adaptação envolvem o movimento da cabeça, mantendo o foco em um alvo estacionário ou em movimento. Os exercícios de substituição da estabilidade do olhar podem incluir exercícios oculares, nos quais você realiza um grande movimento ocular para um alvo antes de mover a cabeça para encará-lo. Exercícios de habituação são realizados para expor o paciente a estímulos que provocam tontura, a fim de reduzir os sintomas a esses estímulos ao longo do tempo. Isso pode envolver o uso de estímulos optocinéticos ou ambientes de realidade virtual. Exercícios de treinamento de equilíbrio e marcha são usados ​​para facilitar o uso de entradas visuais e/ou somatossensoriais para substituir a função vestibular perdida. Os exercícios de equilíbrio envolvem equilíbrio enquanto experimentam entrada visual alterada (ex. olhos fechados) e/ou entrada somatossensorial (ex. espuma ou superfície móvel). Por último, o exercício aeróbico, como uma bicicleta ergométrica, é usado para o condicionamento geral porque os pacientes com hipofunção vestibular tendem a limitar a atividade física para evitar a provocação de sintomas. O fisioterapeuta registrado que fornece esta terapia será cego para a alocação do grupo de pacientes. Os pacientes também completarão 3 sessões por dia de adaptação em casa, substituição, habituação e exercícios de equilíbrio por um total de pelo menos 20 minutos por dia. Os exercícios exatos serão semelhantes às sessões presenciais, mas serão truncados e adaptados ao ambiente doméstico.

Além disso, por 20 minutos por dia durante 4 (UVH) ou 8 semanas (BVH), o grupo de realidade virtual utilizará um dispositivo de exibição montado na cabeça para jogar um videogame projetado em um dispositivo Android ou Apple acomodado em um headset VR. Exercícios em casa e uso de RV serão registrados pelos pacientes usando um diário de estudo. Os parâmetros registrados no diário incluirão o uso da intervenção de RV (hora do dia, duração), atividade física (hora do dia, duração) e dieta (café da manhã, conteúdo do almoço e jantar e hora do dia). O paciente será instruído sobre como dimensionar e usar o headset VR durante um tutorial agendado após a avaliação inicial. Um questionário de doença do simulador (SSQ) será preenchido todos os dias após o programa de exercícios em casa (grupo controle) ou a intervenção do jogo VR (grupo experimental). Duas semanas após o período de intervenção, os pacientes completarão uma avaliação remota subsequente da sintomatologia (DHI e ABC) e devolverão o fone de ouvido VR por meio de uma remessa segurada da FedEx para a clínica de neurotologia do Dr. Nunez no Gordon and Leslie Diamond Health Care Center em Vancouver BC. Os fones de ouvido VR serão desinfetados de acordo com os protocolos de saúde costeira de Vancouver antes de fornecer o fone de ouvido aos pacientes subsequentes. Além disso, ambos os grupos de estudo terão enviado seus diários de estudo e SSQs para a equipe de pesquisa por e-mail ou correio neste momento.

Antes de concluir as intervenções acima, o videogame usado deve ser congruente com os exercícios atuais do programa de reabilitação vestibular ensinados por um programa de fisioterapia de uma universidade canadense. O videogame exato ainda não foi escolhido, no entanto, jogos de corrida de ponto de vista compatíveis com dispositivos Android e iOS serão avaliados. Isso se deve a Micarelli et al. 2017 e Micarelli et al. 2019 demonstrando os benefícios sintomáticos desta classe de videogame VR. Esta avaliação exigirá que um membro da equipe de pesquisa seja filmado jogando vários jogos de corrida VR de ponto de vista. Esses vídeos serão enviados para professores e alunos do Programa de Fisioterapia de uma Universidade Canadense. Depois de assistir aos vídeos, esses indivíduos responderão a uma pesquisa com perguntas Likert de 5 pontos que pedem sua opinião sobre se o videogame imitou efetivamente a reabilitação vestibular padrão. O videogame com a pontuação média mais alta entre todos os membros do corpo docente e alunos será usado pelos participantes do grupo de intervenção de realidade virtual.