Effekt av lokalisering av perifer vestibulær sykdom på resultater etter hjemmebasert virtuell virkelighet vestibulær terapi (VR-PVD-RCT)

Hensikt:

For å bestemme om plasseringen av de perifere vestibulære lesjonene påvirker effekten av tilleggsbehandling med hodemontert virtuell virkelighet hjemme-skjerm for å forbedre pasientens symptomatologi 0-3 måneder etter intervensjonen. Også for å bestemme de negative effektene forårsaket av hodemontert skjerm med virtuell virkelighet hjemme.

Berettigelse:

Hjemmebasert hodemontert skjerm virtuell virkelighet videospilløvelser bruker et virtuelt miljø for å oppmuntre brukere til å fullføre hodebevegelser som etterligner vestibulære rehabiliteringsøvelser. Denne virtuelle virkelighetsintervensjonen kan fungere som et verdifullt tillegg til standard virtuell virkelighetsterapi. Nåværende litteratur mangler imidlertid informasjon om hvordan plasseringen av perifer vestibulær patologi påvirker effekten av HBVR vestibulær rehabilitering. Å legge til denne informasjonen i feltet kan personalisere vestibulær rehabilitering ytterligere til pasienten. Vårt forskningsstudiepersonell, spesialistklinikk og tilgang til vestibulære undersøkelser posisjonerer oss godt til å påta oss dette arbeidet.

Forskningsdesign:

Dette er en parallell-gruppe randomisert kontrollert studie som involverer flere kliniske besøk (den nøyaktige mengden avhenger av diagnosen).

Statistisk analyse:

En prøvestørrelse på 40 (20 per gruppe) ble bestemt til å være tilstrekkelig for denne studien basert på tidligere litteratur og ønsket kraft som vi håper å oppnå. En metaanalyse fullført av forskerteamet, som for tiden vurderes for publisering, indikerte at gjennomsnittet av de standardiserte gjennomsnittlige DHI-forskjellene i gjeldende randomiserte kontrollerte studier på VR i vestibulær rehabilitering er -1,13. En artikkel fra denne metaanalysen med en lignende metodikk som denne RCT hadde en standardisert gjennomsnittlig ABC-forskjell på 1,0. I tillegg setter godt utformede randomiserte kontrollerte forsøk sin type II feilrate til 0,20 eller 0,10 som resulterer i en styrke på 80 eller 90 prosent. Ved å legge inn disse standardiserte gjennomsnittsforskjellene og 90 % effektverdier i nomografen publisert av Altman 1982, får du en maksimal prøvestørrelse på 30 for DHI og 40 for ABC. Ved å ta i bruk den større prøvestørrelsen og ta hensyn til en akseptabel utmattelsesrate på 20 %, foreslås det å rekruttere 50 pasienter for å oppnå en endelig prøvestørrelse på 40 og dermed en styrke på 90 % for DHI- og ABC-data.

Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for hver gruppes DHI- og ABC-skåre 2 uker før og etter intervensjonen. Gjennomsnitt og standardavvik for pasientens SSQ-skåre vil bli beregnet for hver uke av protokollen. En uparet Wilcoxon-test med to prøver og en paret Wilcoxon-test med to prøver vil bli brukt for å bestemme hvor signifikant forskjellene mellom (kontroll vs. eksperimentell) og i gruppe (før vs. etterbehandling) forskjellene er. Undergruppeanalyser vil bli utført på tre undergrupper av pasienter innenfor hver kontroll- og forsøksgruppe. Disse undergruppene vil være basert på lesjonslokalisering: lateral halvsirkelformet kanal (gruppe A), utrikkel (gruppe B) og sacculum (gruppe C). Matchende undergrupper fra kontroll- og eksperimentelle grupper vil også bli analysert ved å bruke uparrede Wilcoxon-test med to prøver og en paret Wilcoxon-test med to prøver for å bestemme hvor signifikant er mellom (kontroll vs. eksperimentell) og i gruppe (før vs. etterbehandling) forskjeller er hhv. Statistisk signifikans cut-off (α) vil settes til en p-verdi på 0,05.

Prosjektflyt:

Pasienten vil bli kontaktet via telefon eller UBC Zoom-konferansesamtale to uker før intervensjonen begynner for å oppnå baseline-data. Dette vil innebære å vurdere pasientsymptomatologi ved å fylle ut spørreskjemaene for svimmelhet handikap (DHI) og aktivitetsspesifikk balansesikkerhet (ABC) eksternt. Deretter vil et intervju bli gjennomført på denne samtalen for å samle inn ytterligere pasientinformasjon, inkludert alder, kjønn, etnisitet, fysisk aktivitetsnivå og virtuell virkelighetsopplevelse. Til slutt vil VR-headsettet bli sendt til pasientens hjemmeadresse ved å bruke forsikret FedEx-frakt. En dato (før intervensjonsstart) for en VR-enhetsopplæring vil bli diskutert under dette besøket.

Deretter vil pasientene deles inn i to grupper ved hjelp av en datagenerert randomiseringsplan. Disse gruppene vil begge gjennomgå standard vestibulær rehabilitering administrert av en registrert fysioterapeut. Dette anses som standardbehandling og krever 4 til 8 ukers vestibulær rehabilitering for henholdsvis unilateral vestibulær hypofunksjon (UVH) og bilateral vestibulær hypofunksjon (BVH). Dette innebærer en gang i uken 40 til 45 minutter personlige økter med en registrert fysioterapeut og 3 økter om dagen med hjemmetrening. Personøktene involverer en kombinasjon av 4 forskjellige øvelser: (1) øvelser for å fremme blikkstabilitet, (2) øvelser for å tilvenne symptomer, (3) balanse- og gangtrening og (4) aerobic trening. Blikkstabilitetsøvelser som fremmer tilpasning og substitusjon utføres begge. Tilpasningsøvelser for blikkstabilitet involverer hodebevegelser mens du opprettholder fokus på et stasjonært eller bevegelig mål. Erstatningsøvelser for blikkstabilitet kan inkludere øye-hodeøvelser der du utfører store øyebevegelser til et mål før du beveger hodet mot målet. Tilvenningsøvelser utføres for å utsette pasienten for svimmelhetsprovoserende stimuli for å redusere symptomene til disse stimuli over tid. Dette kan innebære bruk av optokinetiske stimuli eller virtuelle virkelighetsmiljøer. Balanse- og gangtreningsøvelser brukes for å lette bruken av visuelle og/eller somatosensoriske input for å erstatte tapt vestibulær funksjon. Balanseøvelser involverer balansering mens du opplever endrede visuelle input (f. lukkede øyne) og/eller somatosensoriske input (f.eks. skum eller bevegelig overflate). Til slutt brukes aerob trening, for eksempel en stasjonær sykkel, for generell kondisjonering fordi pasienter med vestibulær hypofunksjon har en tendens til å begrense fysisk aktivitet for å unngå symptomprovokasjon. Den registrerte fysioterapeuten som gir denne terapien vil bli blindet for tildeling av pasientgrupper. Pasienter vil også gjennomføre 3 økter om dagen med hjemmetilpasning, substitusjon, tilvenning og balanseøvelser i totalt minst 20 minutter per dag. De nøyaktige øvelsene vil ligne på de personlige øktene, men de vil bli avkortet og tilpasset hjemmemiljøet.

I tillegg, i 20 minutter per dag i 4 (UVH) eller 8 uker (BVH) vil virtual reality-gruppen bruke en hodemontert skjermenhet for å spille et videospill projisert på en Android- eller Apple-enhet som er plassert i et VR-headset. Hjemmeøvelser og VR-bruk vil bli registrert av pasienter ved hjelp av en studiedagbok. Parametre registrert i dagboken vil inkludere bruk av VR-intervensjon (tid på dagen, varighet), fysisk aktivitet (tid på dagen, varighet) og kosthold (frokost, lunsj og middagsinnhold og tid på dagen). Pasienten vil bli instruert om hvordan man skal tilpasse og bruke VR-hodesettet under en veiledning som planlegges etter den første vurderingen. Et spørreskjema for simulatorsyke (SSQ) fylles ut hver dag etter enten hjemmetreningsprogrammet (kontrollgruppe) eller VR-spillintervensjon (eksperimentell gruppe). To uker etter intervensjonsperioden vil pasientene fullføre en påfølgende fjernvurdering av symptomatologi (DHI og ABC) og vil returnere VR-headsettet gjennom en forsikret FedEx-forsendelse til Dr. Nunez sin nevrotologiske klinikk ved Gordon og Leslie Diamond Health Care Center i Vancouver BC. VR-headset vil bli desinfisert i henhold til Vancouver kysthelseprotokoller før hodesettet leveres til påfølgende pasienter. I tillegg vil begge studiegruppene ha sendt inn studiedagboken og SSQ-ene til forskerteamet via e-post eller post innen dette tidspunktet.

Før du fullfører intervensjonene ovenfor, må videospillet som brukes være kongruent med gjeldende vestibulære rehabiliteringsøvelser som undervises av et kanadisk universitetsfysioterapiprogram. Det nøyaktige videospillet er ennå ikke valgt, men point-of-view-racingspill som er kompatible med både Android- og iOS-enheter vil bli evaluert. Dette skyldes Micarelli et al. 2017 og Micarelli et al. 2019 demonstrerer de symptomatiske fordelene med denne klassen av VR-videospill. Denne evalueringen vil kreve at et medlem av forskerteamet blir filmet og spiller forskjellige point-of-view VR-racingspill. Disse videoene vil bli sendt til fakultetet og studenter ved et kanadisk universitets fysioterapiprogram. Etter å ha sett videoene, vil disse personene fullføre en undersøkelse med 5-punkts Likert-spørsmål som ber om deres mening om hvorvidt videospillet effektivt etterlignet standard vestibulær rehabilitering. Videospillet med høyest gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle fakultetsmedlemmer og studenter vil bli brukt av deltakere i virtual reality-intervensjonsgruppen.