Effekt av lokalisering av perifer vestibulär sjukdom på resultat efter hembaserad virtuell verklighet vestibulär terapi (VR-PVD-RCT)

Syfte:

För att avgöra om platsen för de perifera vestibulära lesionerna påverkar effektiviteten av tilläggsbehandling med huvudmonterad bildskärm hemma för att förbättra patientens symptomatologi 0-3 månader efter interventionen. Även för att fastställa de negativa effekterna som orsakas av virtuell verklighetsterapi med huvudmonterad skärm hemma.

Berättigande:

Hembaserade huvudmonterade skärmar för virtuell verklighet i videospelsövningar använder en virtuell miljö för att uppmuntra bärare att genomföra huvudrörelser som efterliknar vestibulära rehabiliteringsövningar. Denna virtuell verklighetsintervention skulle kunna fungera som ett värdefullt komplement till standard virtuell verklighetsterapi. Men aktuell litteratur saknar information om hur lokaliseringen av perifer vestibulär patologi påverkar effekten av HBVR vestibulär rehabilitering. Att lägga till denna information i fältet kan ytterligare anpassa vestibulär rehabilitering till patienten. Vår forskningsstudiepersonal, specialistklinik och tillgång till vestibulära utredningar positionerar oss väl för att utföra detta arbete.

Forskningsdesign:

Detta är en parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie som involverar flera kliniska besök (det exakta beloppet beror på diagnos).

Statistisk analys:

En urvalsstorlek på 40 (20 per grupp) fastställdes vara tillräcklig för denna studie baserat på tidigare litteratur och den önskade kraften som vi hoppas uppnå. En metaanalys slutförd av forskargruppen, som för närvarande övervägs för publicering, indikerade att medelvärdet av de standardiserade genomsnittliga DHI-skillnaderna i nuvarande randomiserade kontrollerade studier på VR vid vestibulär rehabilitering är -1,13. En artikel från denna metaanalys med en liknande metod som denna RCT hade en standardiserad genomsnittlig ABC-skillnad på 1,0. Dessutom sätter väldesignade randomiserade kontrollerade försök sin typ II-felfrekvens till 0,20 eller 0,10 vilket resulterar i en styrka på 80 eller 90 procent. Inmatning av dessa standardiserade medelskillnader och 90 % effektvärden i nomografen publicerad av Altman 1982, ger en maximal provstorlek på 30 för DHI och 40 för ABC. Genom att anta den större urvalsstorleken och ta hänsyn till en acceptabel förslitningsgrad på 20 %, föreslås det att rekrytera 50 patienter för att uppnå en slutlig urvalsstorlek på 40 och därmed en styrka på 90 % för DHI- och ABC-data.

Medel- och standardavvikelser kommer att beräknas för varje grupps DHI- och ABC-poäng 2 veckor före och efter interventionen. Medel- och standardavvikelser för patientens SSQ-poäng kommer att beräknas för varje vecka av protokollet. Ett oparat Wilcoxon-test med två prov och ett Wilcoxon-test med två prover kommer att användas för att bestämma hur betydande skillnaderna är mellan (kontroll kontra experimentell) respektive i grupp (före vs. efter behandling). Undergruppsanalyser kommer att genomföras på tre undergrupper av patienter inom varje kontroll- och experimentgrupp. Dessa undergrupper kommer att baseras på lesionens plats: lateral halvcirkelformad kanal (Grupp A), utrikel (Grupp B) och sacculum (Grupp C). Matchande undergrupper från kontroll- och experimentgrupper kommer också att analyseras med hjälp av oparade Wilcoxon-test med två prover och ett parvis Wilcoxon-test med två prover för att bestämma hur stor skillnaden är mellan (kontroll kontra experimentell) och i grupp (före vs. efter behandling) skillnader är resp. Statistisk signifikans cut-off (α) kommer att sättas till ett p-värde på 0,05.

Projektflöde:

Patienten kommer att kontaktas via telefon eller UBC Zoom-konferenssamtal två veckor innan interventionen börjar för att uppnå baslinjedata. Detta kommer att innebära att utvärdera patientsymptomatologi genom att fylla i frågeformulären för yrselhandikapp (DHI) och aktivitetsspecifika balansförtroende (ABC) på distans. Därefter kommer en intervju att genomföras om detta samtal för att samla in ytterligare patientinformation inklusive ålder, kön, etnicitet, fysisk aktivitetsnivå och virtuell verklighetsupplevelse. Slutligen kommer VR-headsetet att skickas till patientens hemadress med försäkrad FedEx-frakt. Ett datum (före interventionsstart) för en VR-enhetshandledning kommer att diskuteras vid detta besök.

Därefter kommer patienter att delas in i två grupper med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema. Dessa grupper kommer båda att genomgå standard vestibulär rehabilitering som administreras av en legitimerad sjukgymnast. Detta anses vara standardvård och kräver 4 till 8 veckors vestibulär rehabilitering för unilateral vestibulär hypofunktion (UVH) respektive bilateral vestibulär hypofunktion (BVH). Detta innebär en gång i veckan 40 till 45 minuters personliga sessioner med en legitimerad sjukgymnast och 3 sessioner om dagen med hemmaträning. De personliga sessionerna involverar en kombination av 4 olika övningar: (1) övningar för att främja blickstabilitet, (2) övningar för att vänja symtom, (3) balans- och gångträning och (4) aerob träning. Blickstabilitetsövningar som främjar anpassning och substitution utförs båda. Anpassningsövningar för blickstabilitet involverar huvudrörelser samtidigt som man behåller fokus på ett stillastående eller rörligt mål. Ersättningsövningar för blickstabilitet kan inkludera ögon-huvudövningar där du utför en stor ögonrörelse till ett mål innan du flyttar huvudet mot målet. Tillvänjningsövningar genomförs för att utsätta patienten för yrselframkallande stimuli för att med tiden minska symtomen till dessa stimuli. Detta kan innebära användning av optokinetiska stimuli eller virtuella verklighetsmiljöer. Balans- och gångträningsövningar används för att underlätta användningen av visuella och/eller somatosensoriska input för att ersätta förlorad vestibulär funktion. Balansövningar innebär att balansera samtidigt som man upplever förändrad visuell input (ex. stängda ögon) och/eller somatosensorisk input (ex. skum eller rörlig yta). Slutligen används aerob träning, såsom en stationär cykel, för allmän konditionering eftersom patienter med vestibulär hypofunktion tenderar att begränsa fysisk aktivitet för att undvika symtomprovokation. Den registrerade sjukgymnasten som tillhandahåller denna terapi kommer att bli blind för tilldelningen av patientgrupper. Patienterna kommer också att genomföra 3 sessioner om dagen med hemmaanpassning, substitution, tillvänjning och balansövningar under totalt minst 20 minuter per dag. De exakta övningarna kommer att likna de personliga sessionerna men de kommer att trunkeras och anpassas till hemmiljön.

Dessutom, under 20 minuter per dag i 4 (UVH) eller 8 veckor (BVH) kommer virtual reality-gruppen att använda en huvudmonterad displayenhet för att spela ett videospel som projiceras på en Android- eller Apple-enhet som ryms i ett VR-headset. Träningar hemma och VR-användning kommer att registreras av patienter med hjälp av en studiedagbok. Parametrar som registreras i dagboken kommer att inkludera VR-interventionsanvändning (tid på dagen, varaktighet), fysisk aktivitet (tid på dagen, varaktighet) och kost (frukost, lunch och middagsinnehåll och tid på dagen). Patienten kommer att instrueras om hur man storleksanpassar och använder VR-headsetet under en handledning som planeras efter den första bedömningen. Ett frågeformulär för simulatorsjukdom (SSQ) kommer att fyllas i varje dag efter antingen hemträningsprogrammet (kontrollgrupp) eller VR-spelintervention (experimentgrupp). Två veckor efter interventionsperioden kommer patienterna att slutföra en efterföljande distansbedömning av symptomatologi (DHI och ABC) och kommer att returnera VR-headsetet genom en försäkrad FedEx-leverans till Dr. Nunez neurologiska klinik vid Gordon and Leslie Diamond Health Care Center i Vancouver BC. VR-headset kommer att desinficeras enligt Vancouvers kusthälsoprotokoll innan headsetet tillhandahålls till efterföljande patienter. Dessutom kommer båda studiegrupperna att ha skickat in sin studiedagbok och SSQ:er till forskargruppen via e-post eller post vid det här laget.

Innan ovanstående interventioner genomförs måste videospelet som används vara kongruent med nuvarande vestibulära rehabiliteringsövningar som lärs ut av ett kanadensiskt universitets fysioterapiprogram. Det exakta videospelet har ännu inte valts, men point-of-view-racingspel som är kompatibla med både Android- och iOS-enheter kommer att utvärderas. Detta beror på Micarelli et al. 2017 och Micarelli et al. 2019 visar de symptomatiska fördelarna med denna klass av VR-videospel. Denna utvärdering kommer att kräva att en medlem av forskargruppen filmas när han spelar olika VR-racingspel. Dessa videor kommer att skickas till lärare och studenter vid ett kanadensiskt universitets fysioterapiprogram. Efter att ha sett videorna kommer dessa individer att fylla i en undersökning med 5-punkts Likert-frågor som frågar efter deras åsikt om om videospelet effektivt efterliknade standard vestibulär rehabilitering. Tv-spelet med den högsta genomsnittliga poängen för alla fakultetsmedlemmar och studenter kommer att användas av deltagare inom virtual reality-interventionsgruppen.