Wpływ lokalizacji obwodowej choroby przedsionkowej na wyniki po domowej terapii przedsionkowej w wirtualnej rzeczywistości (VR-PVD-RCT)

Zamiar:

Aby określić, czy lokalizacja obwodowych zmian przedsionkowych wpływa na skuteczność wspomagającej terapii rzeczywistości wirtualnej z wyświetlaczem montowanym na głowie w domu w celu poprawy symptomatologii pacjenta 0-3 miesiące po interwencji. Również w celu określenia skutków ubocznych powodowanych przez domową terapię rzeczywistości wirtualnej z wyświetlaczem montowanym na głowie.

Uzasadnienie:

Ćwiczenia w grach wideo rzeczywistości wirtualnej z wyświetlaczem montowanym na głowie w domu wykorzystują środowisko wirtualne, aby zachęcić użytkowników do wykonywania ruchów głowy, które naśladują ćwiczenia rehabilitacyjne układu przedsionkowego. Ta interwencja w rzeczywistości wirtualnej może działać jako cenne uzupełnienie standardowej terapii w rzeczywistości wirtualnej. Jednak w aktualnym piśmiennictwie brakuje informacji na temat tego, jak lokalizacja obwodowej patologii przedsionkowej wpływa na skuteczność rehabilitacji przedsionkowej HBVR. Dodanie tych informacji do pola może jeszcze bardziej spersonalizować rehabilitację przedsionkową dla pacjenta. Nasz personel naukowy, specjalistyczna klinika i dostęp do badań układu przedsionkowego pozwalają nam dobrze podjąć się tej pracy.

Projekt badawczy:

Jest to randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, obejmujące wiele wizyt klinicznych (dokładna liczba zależy od diagnozy).

Analiza statystyczna:

Wielkość próby 40 (20 na grupę) została określona jako wystarczająca do tego badania na podstawie wcześniejszej literatury i pożądanej mocy, którą mamy nadzieję osiągnąć. Metaanaliza zakończona przez zespół badawczy, która jest obecnie rozważana do publikacji, wykazała, że ​​średnia standaryzowanych średnich różnic DHI w obecnych randomizowanych badaniach kontrolowanych dotyczących VR w rehabilitacji przedsionkowej wynosi -1,13. Jeden artykuł z tej metaanalizy z podobną metodologią do tego RCT miał znormalizowaną średnią różnicę ABC równą 1,0. Dodatkowo dobrze zaprojektowane badania z randomizacją ustalają poziom błędu II rodzaju na 0,20 lub 0,10, co daje moc 80 lub 90 procent. Wprowadzenie tych znormalizowanych średnich różnic i 90% wartości mocy do nomogramu opublikowanego przez Altmana 1982 daje maksymalną wielkość próby 30 dla DHI i 40 dla ABC. Przyjmując większy rozmiar próby i biorąc pod uwagę akceptowalny współczynnik ścierania wynoszący 20%, proponuje się rekrutację 50 pacjentów w celu uzyskania ostatecznej wielkości próby 40, a tym samym mocy 90% dla danych DHI i ABC.

Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone dla wyników DHI i ABC każdej grupy 2 tygodnie przed i po interwencji. Średnia i odchylenia standardowe dla wyników SSQ pacjenta zostaną obliczone dla każdego tygodnia protokołu. Niesparowany test Wilcoxona z dwiema próbkami i test Wilcoxona z dwiema próbkami w parach zostaną użyte do określenia, jak znaczące są różnice między (kontrolna vs. eksperymentalna) i między grupami (przed vs. po leczeniu). Analizy podgrup zostaną przeprowadzone na trzech podgrupach pacjentów w każdej grupie kontrolnej i eksperymentalnej. Te podgrupy będą oparte na lokalizacji zmiany: kanał półkolisty boczny (grupa A), łagiewka (grupa B) i woreczek (grupa C). Dopasowane podgrupy z grupy kontrolnej i eksperymentalnej zostaną również przeanalizowane przy użyciu testu Wilcoxona dla dwóch niesparowanych próbek i testu Wilcoxona dla dwóch próbek dla par, aby określić, jak istotna jest różnica między (kontrolna vs. eksperymentalna) a grupą (przed vs. po leczeniu) różnice są odpowiednio. Punkt odcięcia istotności statystycznej (α) zostanie ustawiony na wartość p równą 0,05.

Przebieg projektu:

Z pacjentem skontaktujemy się telefonicznie lub za pośrednictwem telekonferencji UBC Zoom na dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji w celu uzyskania danych wyjściowych. Będzie to obejmować ocenę symptomatologii pacjenta poprzez zdalne wypełnienie kwestionariuszy inwentarza upośledzenia zawrotów głowy (DHI) i kwestionariuszy pewności równowagi (ABC) specyficznych dla czynności. Następnie w ramach tego zaproszenia zostanie przeprowadzony wywiad w celu zebrania dodatkowych informacji o pacjencie, w tym wieku, płci, pochodzenia etnicznego, poziomu aktywności fizycznej i doświadczenia w wirtualnej rzeczywistości. Na koniec zestaw słuchawkowy VR zostanie wysłany pocztą na adres domowy pacjenta ubezpieczoną przesyłką FedEx. Podczas tej wizyty zostanie omówiony termin (przed rozpoczęciem interwencji) samouczka dotyczącego urządzenia VR.

Następnie pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji. Obie grupy przejdą standardową rehabilitację przedsionkową prowadzoną przez zarejestrowanego fizjoterapeutę. Jest to uważane za standardowe postępowanie i wymaga od 4 do 8 tygodni rehabilitacji przedsionkowej odpowiednio w przypadku jednostronnej niedoczynności przedsionkowej (UVH) i obustronnej niedoczynności przedsionkowej (BVH). Obejmuje to raz w tygodniu 40-45-minutowe sesje osobiste z zarejestrowanym fizjoterapeutą i 3 sesje dziennie ćwiczeń w domu. Sesje indywidualne obejmują kombinację 4 różnych ćwiczeń: (1) ćwiczenia poprawiające stabilność spojrzenia, (2) ćwiczenia przyzwyczajające objawy, (3) trening równowagi i chodu oraz (4) ćwiczenia aerobowe. Wykonywane są ćwiczenia stabilności spojrzenia, które promują adaptację i substytucję. Ćwiczenia stabilności spojrzenia adaptacyjnego obejmują ruch głowy przy jednoczesnym utrzymaniu skupienia na nieruchomym lub ruchomym celu. Ćwiczenia stabilności spojrzenia zastępczego mogą obejmować ćwiczenia gałek ocznych, w których wykonujesz duży ruch gałek ocznych w kierunku celu, zanim przesuniesz głowę w stronę celu. Ćwiczenia habituacyjne są przeprowadzane w celu wystawienia pacjenta na bodźce wywołujące zawroty głowy w celu zmniejszenia objawów tych bodźców w czasie. Może to obejmować wykorzystanie bodźców optokinetycznych lub środowisk rzeczywistości wirtualnej. Ćwiczenia równowagi i treningu chodu są stosowane w celu ułatwienia wykorzystania bodźców wzrokowych i/lub somatosensorycznych w celu zastąpienia utraconej funkcji przedsionkowej. Ćwiczenia równowagi polegają na utrzymywaniu równowagi podczas doświadczania zmienionych bodźców wizualnych (np. zamknięte oczy) i/lub bodźce somatosensoryczne (np. piana lub ruchoma powierzchnia). Wreszcie, ćwiczenia aerobowe, takie jak jazda na rowerze stacjonarnym, są stosowane do ogólnej kondycjonowania, ponieważ pacjenci z niedoczynnością przedsionkową mają tendencję do ograniczania aktywności fizycznej, aby uniknąć prowokacji objawów. Zarejestrowany fizjoterapeuta prowadzący tę terapię nie będzie wiedział o przydziale do grupy pacjentów. Pacjenci wykonują również 3 sesje dziennie adaptacji, zastępowania, przyzwyczajania i ćwiczeń równowagi w domu, łącznie przez co najmniej 20 minut dziennie. Dokładne ćwiczenia będą podobne do sesji osobistych, jednak zostaną okrojone i dostosowane do warunków domowych.

Dodatkowo, przez 20 minut dziennie przez 4 (UVH) lub 8 tygodni (BVH) grupa wirtualnej rzeczywistości będzie wykorzystywać zamontowane na głowie urządzenie wyświetlające do grania w grę wideo wyświetlaną na urządzeniu z systemem Android lub Apple, umieszczonym w goglach VR. Ćwiczenia w domu i korzystanie z VR będą rejestrowane przez pacjentów za pomocą dziennika badań. Parametry rejestrowane w dzienniku będą obejmować użycie interwencji VR (pora dnia, czas trwania), aktywność fizyczną (pora dnia, czas trwania) oraz dietę (śniadanie, obiad i kolacja oraz pora dnia). Pacjent zostanie poinstruowany, jak dobrać rozmiar i używać gogli VR podczas samouczka zaplanowanego po wstępnej ocenie. Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ) będzie wypełniany codziennie po programie ćwiczeń w domu (grupa kontrolna) lub po interwencji w grę VR (grupa eksperymentalna). Dwa tygodnie po okresie interwencji pacjenci przejdą kolejną zdalną ocenę symptomatologii (DHI i ABC) i zwrócą gogle VR ubezpieczoną przesyłką FedEx do kliniki Neurotologii dr Nuneza w Gordon and Leslie Diamond Health Care Center w Vancouver BC. Zestawy VR będą dezynfekowane zgodnie z protokołami sanitarnymi wybrzeża Vancouver przed przekazaniem zestawu kolejnym pacjentom. Ponadto do tego czasu obie grupy badawcze prześlą zespołowi badawczemu swój dziennik badań i SSQ pocztą elektroniczną lub pocztą.

Przed wykonaniem powyższych interwencji używana gra wideo musi być zgodna z aktualnymi ćwiczeniami programu rehabilitacji układu przedsionkowego prowadzonego przez kanadyjski program fizjoterapii uniwersyteckiej. Dokładna gra wideo nie została jeszcze wybrana, jednak oceniane będą gry wyścigowe z punktem widzenia, kompatybilne zarówno z urządzeniami z Androidem, jak i iOS. Wynika to z Micarelli i in. 2017 oraz Micarelli i in. 2019 demonstrujący symptomatyczne zalety tej klasy gier wideo VR. Ta ocena będzie wymagała sfilmowania członka zespołu badawczego, grającego w różne gry wyścigowe VR z punktem widzenia. Te filmy zostaną przesłane do wykładowców i studentów Programu Fizjoterapii Uniwersytetu Kanadyjskiego. Po obejrzeniu filmów osoby te wypełnią ankietę z 5-punktowymi pytaniami Likerta, w których zostaną poproszeni o opinię na temat tego, czy gra wideo skutecznie naśladuje standardową rehabilitację przedsionkową. Gra wideo z najwyższym średnim wynikiem wśród wszystkich wykładowców i studentów będzie używana przez uczestników grupy interwencyjnej wirtualnej rzeczywistości.