Effect van perifere vestibulaire ziektelocatie op resultaten na home-based virtual reality vestibulaire therapie (VR-PVD-RCT)

Doel:

Om te bepalen of de locatie van de perifere vestibulaire laesie(s) van invloed is op de werkzaamheid van aanvullende virtual reality-therapie op het hoofd voor thuis om de symptomen van de patiënt te verbeteren 0-3 maanden na de interventie. Ook om de nadelige effecten te bepalen die worden veroorzaakt door virtual reality-therapie op het hoofd op het hoofd.

Rechtvaardiging:

Home-based head-mounted display virtual reality videogame-oefeningen maken gebruik van een virtuele omgeving om dragers aan te moedigen hoofdbewegingen uit te voeren die vestibulaire revalidatie-oefeningen nabootsen. Deze virtual reality-interventie zou een waardevolle aanvulling kunnen zijn op de standaard virtual reality-therapie. In de huidige literatuur ontbreekt echter informatie over hoe de locatie van perifere vestibulaire pathologie de werkzaamheid van HBVR vestibulaire revalidatie beïnvloedt. Het toevoegen van deze informatie aan het veld zou de vestibulaire revalidatie verder kunnen personaliseren voor de patiënt. Ons onderzoekspersoneel, gespecialiseerde kliniek en toegang tot vestibulaire onderzoeken stellen ons goed in staat om dit werk uit te voeren.

Onderzoeksopzet:

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met meerdere klinische bezoeken (het exacte aantal hangt af van de diagnose).

Statistische analyse:

Een steekproefomvang van 40 (20 per groep) werd als voldoende beschouwd voor deze studie op basis van eerdere literatuur en het gewenste vermogen dat we hopen te bereiken. Een door het onderzoeksteam voltooide meta-analyse, die momenteel wordt overwogen voor publicatie, gaf aan dat het gemiddelde van de gestandaardiseerde gemiddelde DHI-verschillen in huidige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar VR bij vestibulaire revalidatie -1,13 is. Eén artikel uit deze meta-analyse met een vergelijkbare methodologie als deze RCT had een gestandaardiseerd gemiddeld ABC-verschil van 1,0. Bovendien stellen goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hun type II-foutpercentage in op 0,20 of 0,10, wat resulteert in een vermogen van 80 of 90 procent. Het invoeren van deze gestandaardiseerde gemiddelde verschillen en 90% vermogenswaarden in de nomograaf gepubliceerd door Altman 1982 levert een maximale steekproefomvang op van 30 voor DHI en 40 voor ABC. Uitgaande van de grotere steekproefomvang en rekening houdend met een acceptabel uitvalpercentage van 20%, wordt voorgesteld om 50 patiënten te rekruteren om een ​​uiteindelijke steekproefomvang van 40 en dus een power van 90% voor DHI- en ABC-gegevens te bereiken.

Gemiddelde en standaarddeviaties worden berekend voor de DHI- en ABC-scores van elke groep 2 weken voor en na de interventie. Gemiddelde en standaarddeviaties voor SSQ-scores van patiënten worden berekend voor elke week van het protocol. Een ongepaarde Wilcoxon-test met twee steekproeven en een gepaarde Wilcoxon-toets met twee steekproeven zullen worden gebruikt om te bepalen hoe significant respectievelijk de verschillen tussen (controle vs. experimenteel) en in groep (voor vs. na behandeling) zijn. Subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd op drie subgroepen van patiënten binnen elke controle- en experimentele groep. Deze subgroepen zullen gebaseerd zijn op de locatie van de laesie: lateraal halfrond kanaal (groep A), utriculus (groep B) en saccule (groep C). Overeenkomende subgroepen van controle- en experimentele groepen zullen ook worden geanalyseerd met behulp van een ongepaarde Wilcoxon-test met twee steekproeven en een gepaarde Wilcoxon-test met twee steekproeven om te bepalen hoe significant de tussen (controle vs. experimenteel) en in-groep (pre vs. post-behandeling) is. verschillen zijn respectievelijk. De grens voor statistische significantie (α) wordt ingesteld op een p-waarde van 0,05.

Projectstroom:

De patiënt zal twee weken voordat de interventie begint om basisgegevens te bereiken telefonisch of via een UBC Zoom-conferentiegesprek worden gecontacteerd. Dit omvat het beoordelen van de symptomen van de patiënt door op afstand de duizeligheid handicap inventaris (DHI) en activiteitenspecifieke balansvertrouwen (ABC) vragenlijsten in te vullen. Vervolgens zal er een interview worden gehouden over deze oproep om aanvullende patiëntinformatie te verzamelen, waaronder leeftijd, geslacht, etniciteit, fysieke activiteitsniveau en virtual reality-ervaring. Ten slotte wordt de VR-headset met verzekerde FedEx-verzending naar het huisadres van de patiënt verzonden. Tijdens dit bezoek wordt een datum (voor aanvang van de interventie) voor een VR-apparaat-tutorial besproken.

Vervolgens worden patiënten in twee groepen verdeeld met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema. Deze groepen ondergaan beide standaard vestibulaire revalidatie, uitgevoerd door een geregistreerde fysiotherapeut. Dit wordt als standaardbehandeling beschouwd en vereist 4 tot 8 weken vestibulaire revalidatie voor respectievelijk unilaterale vestibulaire hypofunctie (UVH) en bilaterale vestibulaire hypofunctie (BVH). Dit omvat eenmaal per week persoonlijke sessies van 40 tot 45 minuten met een geregistreerde fysiotherapeut en 3 sessies per dag met thuisoefeningen. De persoonlijke sessies omvatten een combinatie van 4 verschillende oefeningen: (1) oefeningen om de stabiliteit van de blik te bevorderen, (2) oefeningen om de symptomen te laten wennen, (3) evenwichts- en looptraining en (4) aerobe oefeningen. Kijkstabiliteitsoefeningen die aanpassing en vervanging bevorderen, worden beide uitgevoerd. Aanpassingsoefeningen voor stabiliteit van de blik omvatten hoofdbewegingen terwijl de focus op een stilstaand of bewegend doelwit behouden blijft. Stabiliteitsoefeningen voor vervangende blikken kunnen oog-hoofdoefeningen zijn waarbij u een grote oogbeweging naar een doelwit maakt voordat u uw hoofd naar het doelwit beweegt. Gewenningsoefeningen worden uitgevoerd om de patiënt bloot te stellen aan prikkels die duizeligheid opwekken om de symptomen van deze prikkels in de loop van de tijd te verminderen. Dit kan het gebruik van optokinetische stimuli of virtual reality-omgevingen inhouden. Evenwichts- en loopoefeningen worden gebruikt om het gebruik van visuele en/of somatosensorische inputs te vergemakkelijken ter vervanging van de verloren vestibulaire functie. Evenwichtsoefeningen omvatten balanceren terwijl je een veranderde visuele invoer ervaart (bijv. ogen dicht) en/of somatosensorische input (bijv. schuim of bewegend oppervlak). Ten slotte wordt aerobe oefening, zoals een hometrainer, gebruikt voor algemene conditionering, omdat patiënten met vestibulaire hypofunctie de neiging hebben om fysieke activiteit te beperken om provocatie van symptomen te voorkomen. De geregistreerde fysiotherapeut die deze therapie geeft, is geblindeerd voor de toewijzing van patiëntengroepen. Patiënten zullen ook 3 sessies per dag thuis aanpassen, vervangen, gewenning en evenwichtsoefeningen doen gedurende een totaal van ten minste 20 minuten per dag. De exacte oefeningen zullen vergelijkbaar zijn met de persoonlijke sessies, maar ze zullen worden ingekort en aangepast aan de thuissituatie.

Bovendien zal de virtual reality-groep gedurende 20 minuten per dag gedurende 4 (UVH) of 8 weken (BVH) een op het hoofd gemonteerd weergaveapparaat gebruiken om een ​​videogame te spelen die wordt geprojecteerd op een Android- of Apple-apparaat dat is ondergebracht in een VR-headset. Thuisoefeningen en VR-gebruik worden door patiënten vastgelegd met behulp van een studiedagboek. Parameters die in het dagboek worden vastgelegd, zijn onder meer het gebruik van VR-interventie (tijdstip van de dag, duur), fysieke activiteit (tijdstip van de dag, duur) en voeding (ontbijt, lunch en diner-inhoud en tijdstip van de dag). De patiënt krijgt instructies over hoe de VR-headset moet worden aangepast en gebruikt tijdens een zelfstudie die na de eerste beoordeling is gepland. Een vragenlijst over simulatorziekte (SSQ) zal elke dag worden ingevuld na het thuisoefenprogramma (controlegroep) of VR-game-interventie (experimentele groep). Twee weken na de interventieperiode zullen patiënten een daaropvolgende beoordeling van de symptomen op afstand (DHI en ABC) uitvoeren en de VR-headset via een verzekerde FedEx-zending terugsturen naar de neurotologiekliniek van Dr. Nunez in het Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre in Vancouver BC. VR-headsets worden gedesinfecteerd volgens de gezondheidsprotocollen van de kust van Vancouver voordat de headset aan volgende patiënten wordt verstrekt. Bovendien zullen beide studiegroepen tegen die tijd hun studiedagboek en SSQ's per e-mail of post bij het onderzoeksteam hebben ingediend.

Voorafgaand aan het voltooien van de bovenstaande interventies, moet de gebruikte videogame congruent zijn met de huidige oefeningen van het vestibulaire revalidatieprogramma die worden gegeven door een Canadees universitair fysiotherapieprogramma. De exacte videogame is nog niet gekozen, maar point-of-view racegames die compatibel zijn met zowel Android- als iOS-apparaten zullen worden geëvalueerd. Dit komt door Micarelli et al. 2017 en Micarelli et al. 2019 toont de symptomatische voordelen van deze klasse VR-videogames. Voor deze evaluatie moet een lid van het onderzoeksteam worden gefilmd terwijl hij verschillende VR-racegames speelt. Deze video's worden verzonden naar docenten en studenten van het fysiotherapieprogramma van een Canadese universiteit. Na het bekijken van de video's vullen deze personen een enquête in met 5-punts Likert-vragen die hun mening vragen over de vraag of de videogame standaard vestibulaire revalidatie effectief imiteerde. De videogame met de hoogste gemiddelde score van alle faculteitsleden en studenten zal worden gebruikt door deelnemers binnen de virtual reality-interventiegroep.