Влияние локализации периферического вестибулярного заболевания на результаты вестибулярной терапии в режиме виртуальной реальности в домашних условиях (VR-PVD-RCT)

Цель:

Определить, влияет ли расположение периферических вестибулярных поражений на эффективность дополнительной терапии виртуальной реальностью в домашних условиях с головным дисплеем для улучшения симптоматики пациента через 0–3 месяца после вмешательства. Также для определения побочных эффектов, вызванных терапией виртуальной реальностью в домашних условиях с головным дисплеем.

Обоснование:

Домашние видеоигры виртуальной реальности с дисплеем на голове используют виртуальную среду, чтобы побудить пользователей совершать движения головой, имитирующие вестибулярные реабилитационные упражнения. Это вмешательство в виртуальную реальность может стать ценным дополнением к стандартной терапии виртуальной реальностью. Однако в современной литературе отсутствует информация о том, как локализация периферической вестибулярной патологии влияет на эффективность вестибулярной реабилитации HBVR. Добавление этой информации в поле может дополнительно персонализировать вестибулярную реабилитацию для пациента. Наш исследовательский персонал, специализированная клиника и доступ к вестибулярным исследованиям позволяют нам выполнять эту работу.

Дизайн исследования:

Это рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, включающее несколько клинических посещений (точное количество зависит от диагноза).

Статистический анализ:

Размер выборки в 40 человек (20 на группу) был определен как достаточный для этого исследования на основании предыдущей литературы и желаемой мощности, которую мы надеемся достичь. Мета-анализ, проведенный исследовательской группой, который в настоящее время рассматривается для публикации, показал, что среднее стандартизированных средних различий DHI в текущих рандомизированных контролируемых исследованиях по VR в вестибулярной реабилитации составляет -1,13. В одной статье из этого метаанализа с методологией, аналогичной этому РКИ, стандартизированная средняя разница ABC составила 1,0. Кроме того, в хорошо спланированных рандомизированных контролируемых испытаниях частота ошибок типа II устанавливается на уровне 0,20 или 0,10, что дает мощность 80 или 90 процентов. Ввод этих стандартизованных средних разностей и 90% значений мощности в номограмму, опубликованную Altman 1982, дает максимальный размер выборки 30 для DHI и 40 для ABC. Приняв больший размер выборки и сделав поправку на приемлемый уровень отсева в 20%, предлагается набрать 50 пациентов, чтобы получить окончательный размер выборки 40 и, следовательно, мощность 90% для данных DHI и ABC.

Среднее значение и стандартное отклонение будут рассчитаны для каждой группы баллов DHI и ABC за 2 недели до и после вмешательства. Средние значения и стандартные отклонения для оценок пациентов по шкале SSQ будут рассчитываться для каждой недели протокола. Непарный двухвыборочный критерий Уилкоксона и парный двухвыборочный критерий Уилкоксона будут использоваться, чтобы определить, насколько значительны различия между (контрольная группа и экспериментальная группа) и внутри группы (до лечения и после лечения) соответственно. Анализы подгрупп будут проводиться по трем подгруппам пациентов в каждой контрольной и экспериментальной группах. Эти подгруппы будут основаны на локализации поражения: латеральный полукружный канал (группа А), маточка (группа В) и мешочек (группа С). Совпадающие подгруппы из контрольной и экспериментальной групп также будут проанализированы с использованием непарного двухвыборочного теста Уилкоксона и парного двухвыборочного критерия Уилкоксона, чтобы определить, насколько значимы различия между (контрольной и экспериментальной) и внутригруппой (до и после лечения). отличия соответственно. Порог статистической значимости (α) будет установлен на уровне p, равном 0,05.

Ход проекта:

С пациентом свяжутся по телефону или по конференц-связи UBC Zoom за две недели до начала вмешательства для получения исходных данных. Это будет включать в себя оценку симптоматики пациента путем удаленного заполнения опросников о головокружении (DHI) и уверенности в балансе (ABC). Затем по этому звонку будет проведено интервью для сбора дополнительной информации о пациенте, включая возраст, пол, этническую принадлежность, уровень физической активности и опыт виртуальной реальности. Наконец, гарнитура VR будет отправлена ​​по почте на домашний адрес пациента застрахованной доставкой FedEx. Дата (до начала вмешательства) для обучения устройств VR будет обсуждаться во время этого визита.

Далее пациенты будут разделены на две группы с использованием составленного компьютером графика рандомизации. Обе эти группы будут проходить стандартную вестибулярную реабилитацию под руководством зарегистрированного физиотерапевта. Это считается стандартным лечением и требует от 4 до 8 недель вестибулярной реабилитации при односторонней вестибулярной гипофункции (УВГ) и двусторонней вестибулярной гипофункции (ДВГ) соответственно. Это влечет за собой 40-45-минутные занятия один раз в неделю с зарегистрированным физиотерапевтом и 3 занятия в день на дому. Личные занятия включают в себя комбинацию из 4 различных упражнений: (1) упражнения для повышения устойчивости взгляда, (2) упражнения для привыкания к симптомам, (3) тренировка равновесия и походки и (4) аэробные упражнения. Выполняются упражнения на устойчивость взгляда, которые способствуют адаптации и замещению. Упражнения на устойчивость взгляда при адаптации включают движение головы при сохранении фокуса на неподвижной или движущейся цели. Упражнения на стабильность замещающего взгляда могут включать в себя упражнения для глаз и головы, когда вы проводите большое движение глаз к цели, прежде чем поворачивать голову к цели. Упражнения по привыканию проводятся, чтобы подвергнуть пациента стимулам, вызывающим головокружение, чтобы со временем уменьшить симптомы этих раздражителей. Это может включать использование оптокинетических стимулов или сред виртуальной реальности. Упражнения на равновесие и походку используются для облегчения использования зрительных и/или соматосенсорных сигналов для замены утраченной вестибулярной функции. Упражнения на баланс включают в себя балансировку во время восприятия измененного зрительного восприятия (напр. глаза закрыты) и/или соматосенсорный вход (напр. пена или движущаяся поверхность). Наконец, аэробные упражнения, такие как велотренажер, используются для общей подготовки, потому что пациенты с вестибулярной гипофункцией, как правило, ограничивают физическую активность, чтобы избежать провокации симптомов. Зарегистрированный физиотерапевт, проводящий эту терапию, не будет знать о распределении пациентов по группам. Пациенты также будут выполнять 3 сеанса домашней адаптации, замещения, привыкания и упражнений на равновесие в общей сложности не менее 20 минут в день. Точные упражнения будут аналогичны личным занятиям, однако они будут сокращены и адаптированы к домашней обстановке.

Кроме того, в течение 20 минут в день в течение 4 (UVH) или 8 недель (BVH) группа виртуальной реальности будет использовать устройство отображения на голове, чтобы играть в видеоигру, проецируемую на устройство Android или Apple, встроенное в гарнитуру VR. Домашние упражнения и использование VR будут записываться пациентами в дневнике исследования. Параметры, записанные в дневнике, будут включать использование VR-вмешательства (время дня, продолжительность), физическую активность (время дня, продолжительность) и диету (завтрак, обед и ужин, состав и время дня). Пациент будет проинструктирован о том, как выбрать размер и использовать гарнитуру VR во время обучения, запланированного после первоначальной оценки. Анкета о заболевании на тренажере (SSQ) будет заполняться каждый день либо после программы домашних упражнений (контрольная группа), либо после вмешательства в VR-игру (экспериментальная группа). Через две недели после периода вмешательства пациенты завершат последующую дистанционную оценку симптоматики (DHI и ABC) и вернут гарнитуру VR застрахованной доставкой FedEx в клинику нейротологии доктора Нуньеса в Медицинском центре Гордона и Лесли Даймонд в Ванкувере, Британская Колумбия. Гарнитуры VR будут продезинфицированы в соответствии с санитарными протоколами Ванкувера перед тем, как предоставить гарнитуру последующим пациентам. Кроме того, к этому времени обе исследовательские группы должны будут отправить исследовательской группе свои учебные дневники и SSQ по электронной или обычной почте.

Перед выполнением вышеуказанных вмешательств используемая видеоигра должна соответствовать текущим упражнениям программы вестибулярной реабилитации, преподаваемым в программе физиотерапии канадского университета. Конкретная видеоигра еще не выбрана, однако будут оцениваться гоночные игры с точки зрения обзора, совместимые как с устройствами Android, так и с iOS. Это связано с Micarelli et al. 2017 и Микарелли и соавт. 2019, демонстрирующий симптоматические преимущества этого класса VR-видеоигр. Для этой оценки потребуется, чтобы член исследовательской группы снимался на видео, играя в различные гоночные игры с точки зрения VR. Эти видеоролики будут разосланы преподавателям и студентам программы физиотерапии Канадского университета. После просмотра видео эти люди заполнят анкету с 5-балльными вопросами Лайкерта, в которых будет задано их мнение о том, эффективно ли видеоигра имитировала стандартную вестибулярную реабилитацию. Видеоигра с наивысшим средним баллом среди всех преподавателей и студентов будет использоваться участниками группы вмешательства в виртуальной реальности.