外周前庭疾病位置对家庭虚拟现实前庭治疗后结果的影响 (VR-PVD-RCT)

目的：

确定外周前庭病变的位置是否影响辅助在家头戴式显示虚拟现实疗法改善干预后 0-3 个月患者症状的疗效。 还要确定家庭头戴式显示器虚拟现实疗法造成的不良影响。

理由：

基于家庭的头戴式显示器虚拟现实视频游戏练习利用虚拟环境来鼓励佩戴者完成模仿前庭康复练习的头部运动。 这种虚拟现实干预可以作为标准虚拟现实疗法的有价值的辅助手段。 然而，目前的文献缺乏关于外周前庭病变的位置如何影响 HBVR 前庭康复效果的信息。 将此信息添加到现场可以进一步个性化患者的前庭康复。 我们的研究人员、专科诊所和前庭检查使我们能够很好地开展这项工作。

研究设计：

这是一项涉及多次临床就诊的平行组随机对照试验（确切数量取决于诊断）。

统计分析：

根据以前的文献和我们希望达到的预期功效，确定样本量为 40（每组 20 个）足以完成这项研究。 研究团队完成的一项荟萃​​分析（目前正在考虑发表）表明，当前关于前庭康复 VR 的随机对照试验中标准化平均 DHI 差异的平均值为 -1.13。 该荟萃分析中的一篇文章采用与该随机对照试验相似的方法，其标准化平均 ABC 差异为 1.0。 此外，精心设计的随机对照试验将其 II 类错误率设置为 0.20 或 0.10，从而得出 80% 或 90% 的功效。 将这些标准化的均值差和 90% 功效值输入到 Altman 1982 年发布的诺模图中，得出 DHI 的最大样本量为 30，ABC 的最大样本量为 40。 采用更大的样本量并考虑到 20% 的可接受损耗率，建议招募 50 名患者以达到 40 的最终样本量，从而使 DHI 和 ABC 数据的功效达到 90%。

将计算干预前后 2 周每组的 DHI 和 ABC 分数的平均值和标准差。 将针对方案的每周计算患者 SSQ 分数的平均值和标准差。 未配对的双样本 Wilcoxon 检验和配对的双样本 Wilcoxon 检验将分别用于确定之间（对照与实验）和组内（治疗前与治疗后）差异的显着性。 将对每个对照组和实验组中的三个患者亚组进行亚组分析。 这些亚组将基于病变位置：外侧半规管（A 组）、椭圆囊（B 组）和球囊（C 组）。 来自对照组和实验组的匹配子组也将使用未配对的双样本 Wilcoxon 检验和配对的双样本 Wilcoxon 检验进行分析，以确定组间（对照组与实验组）和组内（治疗前与治疗后）的显着性区别分别是。 统计显着性截止值 (α) 将设置为 p 值 0.05。

项目流程：

在干预开始获得基线数据前两周，将通过电话或 UBC Zoom 电话会议联系患者。 这将涉及通过远程完成头晕障碍清单 (DHI) 和活动特定平衡信心 (ABC) 问卷来评估患者症状。 接下来，将对该电话进行采访，以收集额外的患者信息，包括年龄、性别、种族、身体活动水平和虚拟现实体验。 最后，VR 耳机将使用有保险的 FedEx 运输邮寄到患者的家庭住址。 这次访问将讨论 VR 设备教程的日期（干预开始之前）。

接下来，将使用计算机生成的随机化时间表将患者分为两组。 这些群体都将接受由注册物理治疗师管理的标准前庭康复。 这被认为是标准护理，单侧前庭功能减退 (UVH) 和双侧前庭功能减退 (BVH) 分别需要 4 至 8 周的前庭康复。 这需要每周一次与注册物理治疗师进行 40 到 45 分钟的面对面会议，以及每天 3 次在家锻炼。 现场课程包括 4 种不同练习的组合：(1) 促进凝视稳定性的练习，(2) 适应症状的练习，(3) 平衡和步态训练，以及 (4) 有氧运动。 进行促进适应和替代的凝视稳定性练习。 适应性凝视稳定性练习涉及头部运动，同时保持对静止或移动目标的关注。 替代凝视稳定性练习可以包括眼头练习，在这种练习中，您可以在移动头部面对目标之前对目标进行大幅度的眼球运动。 进行习惯性练习以使患者暴露于引起头晕的刺激，以便随着时间的推移减轻这些刺激的症状。 这可能涉及使用视动刺激或虚拟现实环境。 平衡和步态训练练习用于促进使用视觉和/或体感输入来替代失去的前庭功能。 平衡练习涉及平衡，同时体验改变的视觉输入（例如 闭眼）和/或体感输入（例如 泡沫或移动表面）。 最后，有氧运动，如固定自行车，用于一般调节，因为前庭功能减退患者倾向于限制身体活动以避免症状激发。 提供这种疗法的注册物理治疗师将不知道患者组的分配。 患者还将每天完成 3 次居家适应、替代、适应和平衡练习，每天总计至少 20 分钟。 确切的练习将类似于面对面的课程，但它们将被截断并适应家庭环境。

此外，在为期 4 周 (UVH) 或 8 周 (BVH) 的时间里，虚拟现实小组将每天 20 分钟使用头戴式显示设备来玩投影在安装在 VR 耳机中的安卓或苹果设备上的视频游戏。 患者将使用研究日记记录在家锻炼和 VR 使用情况。 日记中记录的参数将包括 VR 干预使用（一天中的时间、持续时间）、身体活动（一天中的时间、持续时间）和饮食（早餐、午餐和晚餐的内容和一天中的时间）。 在初始评估后安排的教程中，将指导患者如何调整和使用 VR 耳机。 在家庭锻炼计划（对照组）或 VR 游戏干预（实验组）之后，每天都会完成模拟疾病问卷 (SSQ)。 干预期两周后，患者将完成随后的症状学远程评估（DHI 和 ABC），并将通过联邦快递投保的方式将 VR 耳机送回位于不列颠哥伦比亚省温哥华 Gordon and Leslie Diamond 健康护理中心的 Nunez 博士的神经病学诊所。 在将耳机提供给后续患者之前，将根据温哥华沿海卫生协议对 VR 耳机进行消毒。 此外，此时两个研究小组都将通过电子邮件或邮寄方式将他们的研究日记和 SSQ 提交给研究团队。

在完成上述干预之前，使用的视频游戏必须与加拿大大学理疗项目教授的当前前庭康复项目练习一致。 尚未选择确切的视频游戏，但是，将评估与 Android 和 iOS 设备兼容的视点赛车游戏。 这是由于 Micarelli 等人。 2017 年和 Micarelli 等人。 2019 年展示了此类 VR 视频游戏的症状优势。 该评估将要求研究团队的一名成员被拍摄玩各种视点 VR 赛车游戏。 这些视频将发送给加拿大大学物理治疗项目的教职员工和学生。 观看视频后，这些人将完成一项包含 5 点李克特问题的调查，询问他们对视频游戏是否有效模仿标准前庭康复的意见。 虚拟现实干预组的参与者将使用所有教职员工和学生平均得分最高的视频游戏。