非糖尿病患者における前部心筋梗塞後の心機能に対するDApagliflozinの影響 (DACAMI)
2024年11月16日 更新者：Omar Younis
非糖尿病患者における前部心筋梗塞後の心機能に対するDApagliflozinの影響 - DACAMI (無作為対照臨床試験)
ナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) は、心不全における良好な結果を証明しました。
しかし、それらの役割が、特に急性心筋梗塞後の心不全の予防にまで及ぶかどうかはまだわかっていません.
この研究は、SGLT2i にそのような役割があるかどうかを特定することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
心不全の管理における顕著なブレークスルーは、グリフロジンとして知られる抗糖尿病薬のクラスの使用です. グリフロジンは、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) を阻害することによって作用します。 これは、腎臓の近位尿細管の尿細管細胞の管腔境界に見られる膜貫通タンパク質です。 ブドウ糖再吸収の約90%を占めています。 SGLT-2 を阻害すると、2 型糖尿病 (DMT2) 患者の血糖コントロールが改善されます。
心不全では、ナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i - すなわち、グリフロジン) は、抗血糖効果とは無関係に好ましい心血管転帰を有することがわかった. 急性心筋梗塞の患者では、ポンプとしての心臓機能が影響を受け、心不全が発症します。 特に、前部 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者は、リモデリングと心不全のリスクが高くなります。 これは、左心室の大部分を供給する左前下行枝 (LAD) 冠状動脈の血液供給の遮断によるものです。
高まる疑問: SGLT2i、特にダパグリフロジンは、急性心筋梗塞において、梗塞後の心機能の改善と心不全の予防に役割を果たしているのでしょうか? 特に前部 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) を経験した患者では。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Cairo、エジプト
- National Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-心筋梗塞の第4の普遍的定義*、**による前部ST上昇型心筋梗塞のECG基準で入院し、左室駆出率が50％未満であるという心エコー検査の証拠を示し、一次経皮的冠動脈造影法（pPCI）による再灌流に成功した患者.
心筋の前壁と解剖学的に一致する伝染性前胸部誘導における新しい ST セグメントの上昇:
- 40 歳以上の男性: V2-V3 リードで 2 mV &/または他の胸部リードで 1 mV
- 40 歳未満の男性: V2 ～ V3 誘導で 2.5 mV &/または他の胸部誘導で 1 mV
- 女性 (年齢に関係なく): V2-V3 誘導で 1.5 mV および/または他の前胸部誘導で 1 mV ** デウィンター症候群、ウェレン症候群、新規発症左脚ブロック、新規発症右脚ブロックを示す入院心電図を有する患者も含まれます。
除外基準:
- 糖尿病患者（1型（DMT2）、1型（DMT1）、二次性糖尿病（内分泌障害など））
- -このイベントの前にすでに心不全と診断された患者
- -心毒性のある化学療法薬を服用している患者。
- ヘモグロビン症の患者。
- -慢性臓器損傷のある患者（すなわち、MELDスコアが10を超える慢性肝炎、ステージ4および5の腎疾患）。
- -すでにSGLT2iを使用している患者。
- -追加の抗凝固療法が必要な患者（つまり、左心室血栓の経胸壁心エコー検査の証拠がある患者）。
- -重度の腎機能障害のある患者を含むダパグリフロジンの使用が禁忌の患者（eGFR <30ml / min / 1.73m2） および/または泌尿生殖器感染症の既往歴（例：尿路性敗血症、腎盂腎炎およびフルニエ壊疽）および/またはそのような感染症のリスクが高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
参加者は、ダパグリフロジン 10mg を 1 日 1 回受け取ります。
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10mgタブを1日1回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
参加者は、1日1回ブドウ糖タブを受け取ります。
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プラセボ経口錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから前STEMI後12週までのNT-proBNPレベルの変化
時間枠：12週間
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ベースラインから前方 STEMI 後 12 週間までの NT-proBNP レベルの変化における両群の差
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12週間
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ベースラインで経胸壁心エコー検査によって評価された左心室駆出率、拡張末期容積、または左心室質量指数の変化、前部STEMIの4週間後および12週間後
時間枠：12週間
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ベースライン、前部STEMI後4週間および12週間で評価された上記の心エコーパラメータの変化における両群間の差
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Khairy Abdul-Dayem, M.D.、Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
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- Kalra S. Sodium Glucose Co-Transporter-2 (SGLT2) Inhibitors: A Review of Their Basic and Clinical Pharmacology. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):355-66. doi: 10.1007/s13300-014-0089-4. Epub 2014 Nov 26. Erratum In: Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):95. doi: 10.1007/s13300-015-0095-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月16日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTN1012021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、出版ジャーナルに提供されているデータ リポジトリ リンクから利用できます。
共有データには、介入群と対照群のベースライン特性が含まれます。 さらに、NT-proBNP および心エコーの結果が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
結果が公開されると、データへのアクセスが可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは、研究者への正式な要求の後に結果が公開されると実行可能になります。
調査員の承認が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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