비당뇨 환자의 전방 심근 경색 후 심장 기능에 대한 다파글리플로진의 영향 (DACAMI)
2024년 3월 23일 업데이트: Omar Younis
비당뇨 환자의 전방 심근 경색 후 심장 기능에 대한 다파글리플로진의 영향 - DACAMI(무작위 통제 임상 시험)
SGLT2i(Sodium glucose co-transporter 2 inhibitor)는 심부전에서 유리한 결과를 보였다.
그러나 특히 급성 심근 경색 후 심부전을 예방하는 역할이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
본 연구는 SGLT2i에 그러한 역할이 있는지 확인하는 것을 목적으로 하였다.
연구 개요
상세 설명
심부전 관리에서 눈에 띄는 돌파구는 글리플로진(gliflozins)으로 알려진 항당뇨병 약물의 사용입니다. Gliflozin은 SGLT-2(sodium glucose co-transporter 2)를 억제함으로써 작용합니다. 이것은 신장의 근위 구불구불한 세뇨관의 관 세포의 내강 경계에서 발견되는 막관통 단백질입니다. 포도당 재흡수의 약 90%를 차지합니다. SGLT-2를 억제하면 제2형 당뇨병(DMT2) 환자의 혈당 조절이 향상됩니다.
심부전에서 나트륨 포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i - 즉, 글리플로진)는 항혈당 효과와 무관하게 유리한 심혈관 결과를 나타내는 것으로 밝혀졌습니다. 급성 심근경색 환자의 경우 펌프로서의 심장 기능이 영향을 받고 심부전이 발생합니다. 특히 전방 ST 상승 심근 경색증(STEMI) 환자는 리모델링 및 심부전 위험이 더 높습니다. 이것은 좌심실의 많은 부분을 공급하는 좌전하행(LAD) 관상동맥의 혈액 공급이 차단되었기 때문입니다.
떠오르는 질문: SGLT2i, 특히 dapagliflozin이 급성 심근경색에서 경색 후 심장 기능을 개선하고 심부전을 예방하는 역할이 있습니까? 특히 전방 ST-상승 심근 경색증(STEMI)을 경험한 환자에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
Cairo, 이집트
- National Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
심근경색의 네 번째 보편적 정의*에 따른 전방 ST 상승 심근경색에 대한 ECG 기준으로 입원한 환자*, ** 및 좌심실 박출률 <50%의 감소된 심초음파 증거를 보여주고 일차 경피적 관상동맥 조영술(pPCI)에 의해 성공적인 재관류를 거쳤습니다. .
심근의 전벽과 해부학적으로 일치하는 전염성 precordial 리드의 새로운 ST 세그먼트 상승:
- 남성 40세 이상: V2-V3 리드에서 2mV 및/또는 다른 전척수 리드에서 1mV
- 40세 미만 남성: V2-V3 리드에서 2.5mV 및/또는 다른 전척부 리드에서 1mV
- 여성(나이에 관계없이): V2-V3 리드에서 1.5mV 및/또는 기타 전흉부 리드에서 1mV ** 드윈터 증후군, 웰렌 증후군, 새로운 발병 왼쪽 번들 분기 블록, 새로운 발병 오른쪽 번들 분기 블록을 나타내는 입원 ECG가 있는 환자는 또한 포함됩니다.
제외 기준:
- 밀레투스 당뇨병 환자(1형(DMT2), 1형(DMT1), 이차 당뇨병(예: 내분비병증)
- 이 사건 이전에 이미 심부전 진단을 받은 환자
- 심장 독성 화학 요법 약물에 환자.
- 혈색소병증 환자.
- 만성 장기 손상이 있는 환자(즉, MELD 점수 >10인 만성 간염, 4기 및 5기 신장 질환).
- SGLT2i에 이미 있는 환자.
- 추가 항응고제 치료가 필요한 환자(예: 좌심실 혈전의 경흉부 심초음파 증거가 있는 환자).
- 중증 신기능 장애 환자(eGFR <30ml/min/1.73m2)를 포함하여 다파글리플로진 사용이 금기인 환자 및/또는 비뇨생식기 감염의 이전 병력(예: 요로패혈증, 신우신염 및 푸르니에 괴저) 및/또는 이러한 감염의 고위험군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입 그룹
참가자는 1일 1회 Dapagliflozin 10mg을 투여받습니다.
|
1일 1회 10mg정
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 대조군
참가자는 매일 한 번 포도당 탭을 받게 됩니다.
|
위약 경구 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 전방 STEMI 후 12주까지의 NT-proBNP 수치 변화
기간: 12주
|
기준선에서 전방 STEMI 후 12주까지의 NT-proBNP 수준 변화에서 두 그룹 간의 차이
|
12주
|
|
기준선에서 경흉부 심초음파로 평가한 좌심실 박출률, 이완기말 용적 또는 좌심실 질량 지수의 변화, 전방 STEMI 후 4주 및 12주
기간: 12주
|
기준선, 전방 STEMI 후 4주 및 12주에 평가된 위에서 언급한 심초음파 매개변수의 변화에서 두 그룹 간의 차이
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Khairy Abdul-Dayem, M.D., Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Hummel CS, Lu C, Loo DD, Hirayama BA, Voss AA, Wright EM. Glucose transport by human renal Na+/D-glucose cotransporters SGLT1 and SGLT2. Am J Physiol Cell Physiol. 2011 Jan;300(1):C14-21. doi: 10.1152/ajpcell.00388.2010. Epub 2010 Oct 27. Erratum In: Am J Physiol Cell Physiol. 2011 Mar;300(3):C721.
- Kalra S. Sodium Glucose Co-Transporter-2 (SGLT2) Inhibitors: A Review of Their Basic and Clinical Pharmacology. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):355-66. doi: 10.1007/s13300-014-0089-4. Epub 2014 Nov 26. Erratum In: Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):95.
- Zannad F, Ferreira JP, Pocock SJ, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Brueckmann M, Ofstad AP, Pfarr E, Jamal W, Packer M. SGLT2 inhibitors in patients with heart failure with reduced ejection fraction: a meta-analysis of the EMPEROR-Reduced and DAPA-HF trials. Lancet. 2020 Sep 19;396(10254):819-829. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31824-9. Epub 2020 Aug 30.
- Wright EM, Loo DD, Panayotova-Heiermann M, Hirayama BA, Turk E, Eskandari S, Lam JT. Structure and function of the Na+/glucose cotransporter. Acta Physiol Scand Suppl. 1998 Aug;643:257-64.
- Shi L, Zhu D, Wang S, Jiang A, Li F. Dapagliflozin Attenuates Cardiac Remodeling in Mice Model of Cardiac Pressure Overload. Am J Hypertens. 2019 Apr 22;32(5):452-459. doi: 10.1093/ajh/hpz016.
- Lee HC, Shiou YL, Jhuo SJ, Chang CY, Liu PL, Jhuang WJ, Dai ZK, Chen WY, Chen YF, Lee AS. The sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor empagliflozin attenuates cardiac fibrosis and improves ventricular hemodynamics in hypertensive heart failure rats. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 1;18(1):45. doi: 10.1186/s12933-019-0849-6.
- Gaudron P, Eilles C, Kugler I, Ertl G. Progressive left ventricular dysfunction and remodeling after myocardial infarction. Potential mechanisms and early predictors. Circulation. 1993 Mar;87(3):755-63. doi: 10.1161/01.cir.87.3.755.
- Santoro GM, Carrabba N, Migliorini A, Parodi G, Valenti R. Acute heart failure in patients with acute myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Eur J Heart Fail. 2008 Aug;10(8):780-5. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.06.004. Epub 2008 Jul 2.
- Masci PG, Ganame J, Francone M, Desmet W, Lorenzoni V, Iacucci I, Barison A, Carbone I, Lombardi M, Agati L, Janssens S, Bogaert J. Relationship between location and size of myocardial infarction and their reciprocal influences on post-infarction left ventricular remodelling. Eur Heart J. 2011 Jul;32(13):1640-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehr064. Epub 2011 Mar 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTN1012021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 출판 저널에 제공된 데이터 저장소 링크를 통해 사용할 수 있습니다.
공유 데이터에는 개입 및 통제 그룹의 기본 특성이 포함됩니다. 또한 NT-proBNP 및 심초음파 결과도 제공됩니다.
IPD 공유 기간
결과가 게시되면 데이터에 대한 액세스가 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사관에게 공식 요청을 한 후 결과가 발표되면 데이터에 대한 액세스가 가능합니다.
조사관의 승인은 필수입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전방 MI에 대한 임상 시험
-
University of Southern California모집하지 않고 적극적으로NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | 급성관상동맥증후군(ACS) | STEMI - ST 상승 심근 경색(MI) | 불안정 협심증(UA)미국
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization East Valley모병
-
Ariel UniversitySheba Medical Center; Prof. Yaacov Henkin, Soroka University Medical Center, Beer Sheva...모병
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart Foundation모집하지 않고 적극적으로
-
Beijing Anzhen HospitalXuanwu Hospital, Beijing; Beijing Chao Yang Hospital알려지지 않은
-
AstraZeneca완전한심근경색(MI)스웨덴, 영국, 미국, 이탈리아, 독일
-
Mylan Inc.inVentiv Health Germany GmbH; EBC - Evidence Based Communication완전한
다파글리플로진 10mg에 대한 임상 시험
-
Maastricht UniversityAstraZeneca완전한
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한
-
Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한