Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af DApagliflozin på hjertefunktionen efter anterior myokardieinfarkt hos ikke-diabetespatienter (DACAMI)

23. marts 2024 opdateret af: Omar Younis

Indvirkning af DApagliflozin på hjertefunktionen efter anterior myokardieinfarkt hos ikke-diabetespatienter - DACAMI (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Natriumglucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i) beviste deres gunstige resultater ved hjertesvigt. Det er dog stadig ukendt, om deres rolle omfatter forebyggelse af hjertesvigt, især efter akut myokardieinfarkt. Denne undersøgelse havde til formål at identificere, om der er en sådan rolle for SGLT2i.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et bemærkelsesværdigt gennembrud i behandlingen af ​​hjertesvigt er brugen af ​​en klasse af anti-diabetiske lægemidler kendt som glifloziner. Glifloziner virker ved at hæmme natriumglucose co-transporter 2 (SGLT-2). Dette er et transmembranprotein, der findes ved den luminale grænse af tubulære celler i de proksimale sammenviklede tubuli i nyren. Det tegner sig for omkring 90% af glucose re-absorption. Hæmning af SGLT-2 resulterer i bedre glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus type 2 (DMT2).

Ved hjertesvigt blev natriumglucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i - dvs. glifloziner) fundet at have et gunstigt kardiovaskulært resultat uafhængigt af deres anti-glykæmiske effekt. Hos patienter med akut myokardieinfarkt påvirkes hjertefunktionen som pumpe, og hjertesvigt udvikles. Især patienter med anterior ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) har en højere risiko for remodeling og hjertesvigt. Dette skyldes afskæringen i blodforsyningen i den venstre anteriore nedadgående (LAD) koronararterie, som forsyner et stort område af venstre ventrikel.

Et spørgsmål, der rejser sig: er der en rolle for SGLT2i, og især dapagliflozin, ved akut myokardieinfarkt i at forbedre post-infarkt hjertefunktion og forebygge hjertesvigt? især hos patienter, der oplever anterior ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
      • Cairo, Egypten
        • National Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med EKG-kriterier for forreste ST-elevation myokardieinfarkt i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt*, ** & viser ekkokardiografiske tegn på reduceret LV ejektionsfraktion <50 % & har gennemgået vellykket reperfusion ved primær perkutan koronar angiografi (pPCI) .

    • Ny ST-segmentforhøjelse i smitsomme prækordiale afledninger konsistent anatomisk med myokardiets forvæg:

      • Mænd ≥ 40 år: 2 mV i ledninger V2-V3 og/eller 1 mV i andre prækordiale ledninger
      • Mænd <40 år: 2,5 mV i ledninger V2-V3 og/eller 1 mV i andre prækordiale ledninger
      • Kvinder (uanset alder): 1,5 mV i afledninger V2-V3 &/eller 1 mV i andre prækordiale afledninger ** Patienter med indlæggelses-EKG, der viser DeWinters syndrom, Wellen syndrom, ny indsat venstre bundt grenblok, ny indsat højre bundt grenblok vil også indgå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Diabetes Miletus (Type 1 (DMT2), Type 1 (DMT1), sekundær diabetes (f.eks. endokrinopatier)
  2. Patienter, der allerede er diagnosticeret med hjertesvigt før denne hændelse
  3. Patienter på kardiotoksisk kemoterapeutisk medicin.
  4. Patienter med hæmoglobinopatier.
  5. Patienter med kronisk organskade (dvs. kronisk hepatitis med MELD-score >10, stadie 4 og 5 nyresygdom).
  6. Patienter, der allerede er på SGLT2i.
  7. Patienter, som vil kræve yderligere antikoagulantbehandling (dvs.: patienter med transthorax ekkokardiografisk tegn på venstre ventrikulær trombe).
  8. Patienter med kontraindikationer for brug af dapagliflozin inklusive patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR <30ml/min/1,73m2) &/ELLER tidligere historie med genitourinære infektioner (dvs.: urosepsis, pyelonefritis og fourniers koldbrand) &/ELLER med høj risiko for sådanne infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt.
10 mg Tab en gang dagligt
Andre navne:
  • Forxiga
  • BMS-512148
  • PubChem CID 9887712
  • (1S)-1,5-anhydro-1-C-{4-chlor-3-[(4-ethoxyphenyl)methyl]phenyl}-glucitol
  • Edistride
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage en glukosetabel én gang dagligt.
Placebo oral tablet
Andre navne:
  • PubChem CID 5793
  • D-glukose
  • D-Glc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i NT-proBNP-niveauer fra baseline til 12 uger efter anterior STEMI
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem begge grupper i ændringen af ​​NT-proBNP-niveauer fra baseline til 12 uger efter anterior STEMI
12 uger
En ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion, end-diastolisk volumen eller venstre ventrikulær masseindeks vurderet ved transthorax ekkokardiografi ved baseline, 4 uger og 12 uger efter anterior STEMI
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem begge grupper i ændringen af ​​de ovennævnte ekkokardiografiske parametre vurderet ved baseline, 4 uger og 12 uger efter anterior STEMI
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khairy Abdul-Dayem, M.D., Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig via et datalager-link, der leveres til udgivelsestidsskriftet.

Delte data vil omfatte basislinjekarakteristika for interventions- og kontrolgruppen. Desuden vil NT-proBNP og ekkokardiografiske resultater være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Adgang til dataene vil være mulig, når resultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene vil være mulig, når resultaterne er offentliggjort efter en formel anmodning til efterforskerne. Godkendelse af efterforskerne er et must.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior MI

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg

3
Abonner