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达格列净对非糖尿病患者前壁心肌梗死后心功能的影响 (DACAMI)

2024年11月16日更新者：Omar Younis

达格列净对非糖尿病患者前壁心肌梗死后心功能的影响 - DACAMI（一项随机对照临床试验）

钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 证明了它们在心力衰竭中的良好疗效。然而，尚不清楚它们在预防心力衰竭方面的作用范围，尤其是在急性心肌梗死后。本研究旨在确定 SGLT2i 是否具有此类作用。

研究概览

地位

完全的

条件

前壁心梗

干预/治疗

详细说明

心力衰竭管理的一个显着突破是使用一类称为格列净 (gliflozins) 的抗糖尿病药物。格列净通过抑制钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 发挥作用。这是一种跨膜蛋白，存在于肾脏近曲小管的管状细胞腔边界。它占葡萄糖再吸收的 90% 左右。抑制 SGLT-2 可改善 2 型糖尿病 (DMT2) 患者的血糖控制。

在心力衰竭中，钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i - 即格列净）被发现具有良好的心血管结果，与其抗血糖作用无关。在患有急性心肌梗塞的患者中，作为泵的心脏功能受到影响并发展为心力衰竭。特别是，前壁 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者发生重塑和心力衰竭的风险更高。这是由于供应左心室大面积的左前降支 (LAD) 冠状动脉的血液供应中断。

出现的问题是：SGLT2i，尤其是达格列净，在急性心肌梗塞中是否有改善梗塞后心脏功能和预防心力衰竭的作用？特别是在经历前壁 ST 段抬高心肌梗塞 (STEMI) 的患者中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

埃及
- - Cairo、埃及
    - Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  - Cairo、埃及
    - National Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

根据心肌梗死的第四个通用定义*、** 的前 ST 段抬高型心肌梗死心电图标准入院的患者显示左室射血分数降低 <50% 的超声心动图证据，并通过直接经皮冠状动脉造影 (pPCI) 成功进行再灌注.
- 传染性心前区导联的新 ST 段抬高在解剖学上与心肌前壁一致：
  - ≥ 40 岁的男性：V2-V3 导联 2 mV 和/或其他胸前导联 1 mV
  - 男性 <40 岁：V2-V3 导联 2.5 mV 和/或其他胸前导联 1 mV
  - 女性（不分年龄）：V2-V3 导联 1.5 mV 和/或其他胸前导联 1 mV ** 入院心电图显示 DeWinter 综合征、Wellen 综合征、新发左束支传导阻滞、新发右束支传导阻滞的患者将也被包括在内。

排除标准：

Miletus 糖尿病患者（1 型 (DMT2)、1 型 (DMT1)、继发性糖尿病（例如内分泌病）
在此事件之前已经诊断出患有心力衰竭的患者
服用心脏毒性化疗药物的患者。
血红蛋白病患者。
慢性器官损伤患者（即 MELD 评分 >10 的慢性肝炎，4 期和 5 期肾病）。
已经接受 SGLT2i 治疗的患者。
需要额外抗凝治疗的患者（即：有左心室血栓的经胸超声心动图证据的患者）。
有使用达格列净禁忌症的患者，包括肾功能严重受损的患者（eGFR <30ml/min/1.73m2）和/或既往有泌尿生殖系统感染史（即：尿脓毒症、肾盂肾炎和富尼埃坏疽）和/或存在此类感染的高风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：干预组参与者将每天一次接受 Dapagliflozin 10mg。	药品：达格列净 10 毫克每天一次 10mg Tab 其他名称：福克斯嘉 BMS-512148 PubChem CID 9887712 (1S)-1,5-脱水-1-C-{4-氯-3-[(4-乙氧基苯基)甲基]苯基}-山梨糖醇埃迪斯特赖德
安慰剂比较：控制组参与者将每天收到一次葡萄糖标签。	药品：葡萄糖片安慰剂口服片剂其他名称： PubChem CID 5793 D-葡萄糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
NT-proBNP 水平从基线到前壁 STEMI 后 12 周的变化大体时间：12周	两组之间 NT-proBNP 水平从基线到前壁 STEMI 后 12 周变化的差异	12周
在基线、前壁 STEMI 后 4 周和 12 周时通过经胸超声心动图评估的左心室射血分数、舒张末期容积或左心室质量指数的变化大体时间：12周	两组在基线、前壁 STEMI 后 4 周和 12 周评估的上述超声心动图参数变化的差异	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Omar Younis

合作者

Ain Shams University

调查人员

首席研究员：Khairy Abdul-Dayem, M.D.、Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月15日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月16日

最后验证

2024年11月1日

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：干预组参与者将每天一次接受 Dapagliflozin 10mg。	药品：达格列净 10 毫克每天一次 10mg Tab 其他名称：福克斯嘉 BMS-512148 PubChem CID 9887712 (1S)-1,5-脱水-1-C-{4-氯-3-[(4-乙氧基苯基)甲基]苯基}-山梨糖醇埃迪斯特赖德
安慰剂比较：控制组参与者将每天收到一次葡萄糖标签。	药品：葡萄糖片安慰剂口服片剂其他名称： PubChem CID 5793 D-葡萄糖

达格列净对非糖尿病患者前壁心肌梗死后心功能的影响 (DACAMI)