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Einfluss von DApagliflozin auf die Herzfunktion nach vorderem Myokardinfarkt bei nicht-diabetischen Patienten (DACAMI)

23. März 2024 aktualisiert von: Omar Younis

Einfluss von DApagliflozin auf die Herzfunktion nach vorderem Myokardinfarkt bei nicht-diabetischen Patienten – DACAMI (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) haben ihre günstigen Ergebnisse bei Herzinsuffizienz bewiesen. Es ist jedoch noch unbekannt, ob ihre Rolle bei der Vorbeugung von Herzinsuffizienz, insbesondere nach akutem Myokardinfarkt, eine Rolle spielt. Diese Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob es eine solche Rolle für SGLT2i gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein bemerkenswerter Durchbruch bei der Behandlung von Herzinsuffizienz ist die Verwendung einer Klasse von Antidiabetika, die als Gliflozine bekannt sind. Gliflozine wirken, indem sie den Natriumglukose-Cotransporter 2 (SGLT-2) hemmen. Dies ist ein Transmembranprotein, das an der luminalen Grenze von tubulären Zellen der proximalen gewundenen Tubuli der Niere gefunden wird. Es macht etwa 90 % der Glukose-Reabsorption aus. Die Hemmung von SGLT-2 führt zu einer besseren glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (DMT2).

Bei Herzinsuffizienz wurde festgestellt, dass Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i – d. h. Gliflozine) unabhängig von ihrer antiglykämischen Wirkung ein günstiges kardiovaskuläres Ergebnis haben. Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ist die Herzfunktion als Pumpe beeinträchtigt & es entwickelt sich eine Herzinsuffizienz. Insbesondere Patienten mit anteriorem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) haben ein höheres Risiko für Umbau und Herzinsuffizienz. Dies liegt an der Unterbrechung der Blutzufuhr in der linken vorderen absteigenden (LAD) Koronararterie, die einen großen Bereich des linken Ventrikels versorgt.

Eine Frage, die sich stellt: Gibt es eine Rolle für SGLT2i und insbesondere Dapagliflozin bei akutem Myokardinfarkt bei der Verbesserung der Herzfunktion nach dem Infarkt und der Vorbeugung von Herzinsuffizienz? insbesondere bei Patienten, bei denen ein Myokardinfarkt mit anteriorer ST-Hebung (STEMI) auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
      • Cairo, Ägypten
        • National Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit EKG-Kriterien für einen Myokardinfarkt mit anteriorer ST-Hebung gemäß der vierten universellen Definition eines Myokardinfarkts* aufgenommen wurden, ** & echokardiographische Anzeichen einer reduzierten LV-Ejektionsfraktion < 50 % aufweisen und sich einer erfolgreichen Reperfusion durch primäre perkutane Koronarangiographie (pPCI) unterzogen haben .

    • Neue ST-Streckenhebung in ansteckenden präkordialen Ableitungen, die anatomisch mit der Vorderwand des Myokards übereinstimmen:

      • Männer ≥ 40 Jahre: 2 mV in den Ableitungen V2-V3 und/oder 1 mV in anderen präkordialen Ableitungen
      • Männer < 40 Jahre: 2,5 mV in den Ableitungen V2-V3 und/oder 1 mV in anderen präkordialen Ableitungen
      • Frauen (unabhängig vom Alter): 1,5 mV in den Ableitungen V2-V3 und/oder 1 mV in anderen präkordialen Ableitungen ** Patienten mit Aufnahme-EKG mit DeWinter-Syndrom, Wellen-Syndrom, neu aufgetretenem Linksschenkelblock, neu auftretendem Rechtsschenkelblock auch enthalten sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes Miletus (Typ 1 (DMT2), Typ 1 (DMT1), Sekundärdiabetes (z. B. Endokrinopathien)
  2. Patienten, bei denen bereits vor diesem Ereignis eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde
  3. Patienten mit kardiotoxischen chemotherapeutischen Medikamenten.
  4. Patienten mit Hämoglobinopathien.
  5. Patienten mit chronischer Organschädigung (d. h. chronische Hepatitis mit MELD-Score > 10, Nierenerkrankung im Stadium 4 und 5).
  6. Patienten, die bereits SGLT2i erhalten.
  7. Patienten, die eine zusätzliche gerinnungshemmende Therapie benötigen (d. h. Patienten mit transthorakalem echokardiographischem Nachweis eines linksventrikulären Thrombus).
  8. Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Dapagliflozin, einschließlich Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) &/ODER Vorgeschichte von Urogenitalinfektionen (z. B. Urosepsis, Pyelonephritis & Fournier-Gangrän) &/ODER ein hohes Risiko für solche Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 10 mg Dapagliflozin.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10mg
10 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Forxiga
  • BMS-512148
  • PubChem CID 9887712
  • (1S)-1,5-anhydro-1-C-{4-chlor-3-[(4-ethoxyphenyl)methyl]phenyl}-glucitol
  • Edistride
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich einen Glukose-Tab.
Arzneimittel: Registerkarte „Glukose“.
Placebo-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • PubChem CID 5793
  • D-Glukose
  • D-Glc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung der NT-proBNP-Spiegel vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach anteriorem STEMI
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen beiden Gruppen in der Änderung der NT-proBNP-Spiegel vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem anterioren STEMI
12 Wochen
Eine Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des enddiastolischen Volumens oder des linksventrikulären Massenindex, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen nach anteriorem STEMI
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen beiden Gruppen in der Änderung der oben erwähnten echokardiographischen Parameter, bewertet zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen nach anteriorem STEMI
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omar Younis

Mitarbeiter

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khairy Abdul-Dayem, M.D., Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN1012021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird über einen Datenspeicher-Link verfügbar sein, der der veröffentlichenden Zeitschrift bereitgestellt wird.

Die gemeinsam genutzten Daten umfassen grundlegende Merkmale der Interventions- und Kontrollgruppe. Darüber hinaus werden NT-proBNP- und echokardiographische Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu den Daten wird möglich sein, sobald die Ergebnisse veröffentlicht sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den Daten wird möglich sein, sobald die Ergebnisse nach einer formellen Anfrage an die Ermittler veröffentlicht wurden. Die Zustimmung der Ermittler ist ein Muss.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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