DApagliflotsiinin vaikutus sydämen toimintaan etummaisen sydäninfarktin jälkeen ei-diabeettisilla potilailla (DACAMI)
lauantai 16. marraskuuta 2024 päivittänyt: Omar Younis
DApagliflotsiinin vaikutus sydämen toimintaan anteriorisen sydäninfarktin jälkeen ei-diabeettisilla potilailla - DACAMI (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n estäjät (SGLT2i) osoittivat suotuisat tulokset sydämen vajaatoiminnassa.
Vielä ei kuitenkaan tiedetä, onko niiden rooli sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä, erityisesti akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko SGLT2i:llä tällainen rooli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä läpimurto sydämen vajaatoiminnan hoidossa on diabeteslääkkeiden, gliflotsiinien, käyttö. Gliflotsiinit vaikuttavat estämällä natriumglukoosin apukuljettaja 2:ta (SGLT-2). Tämä on transmembraaninen proteiini, joka löytyy munuaisen proksimaalisten kierteisten tubulusten tubulussolujen luminaalisesta rajasta. Se vastaa noin 90 % glukoosin takaisinimeytymisestä. SGLT-2:n estäminen johtaa parempaan sokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DMT2).
Sydämen vajaatoiminnassa natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n estäjillä (SGLT2i - eli gliflotsiinit) havaittiin olevan suotuisa kardiovaskulaarinen tulos riippumatta niiden antiglykeemisestä vaikutuksesta. Potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, sydämen toiminta pumppuna kärsii ja sydämen vajaatoiminta kehittyy. Erityisesti potilailla, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella (STEMI), on suurempi riski saada uudelleenmuotoilu ja sydämen vajaatoiminta. Tämä johtuu verenkierron katkeamisesta vasemmassa etummaisessa laskevassa (LAD) sepelvaltimossa, joka toimittaa suuren osan vasemmasta kammiosta.
Herää kysymys: onko SGLT2i:llä ja erityisesti dapagliflotsiinilla merkitystä akuutissa sydäninfarktissa infarktin jälkeisen sydämen toiminnan parantamisessa ja sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä? varsinkin potilailla, jotka kokevat anteriorisen ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
Cairo, Egypti
- National Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on EKG-kriteerit anteriorisen ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin osalta sydäninfarktin neljännen yleismaailmallisen määritelmän mukaisesti*, ** ja echokardiografisesti todistettu LV ejektiofraktion vähentymisestä < 50 % ja heille on tehty onnistunut reperfuusio primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon angiografialla (pPCI) .
Uusi ST-segmentin elevaatio tarttuvissa sydämen sydänjohdoissa, joka on anatomisesti yhdenmukainen sydänlihaksen etuseinän kanssa:
- Miehet ≥ 40 vuotta: 2 mV johdoissa V2-V3 ja/tai 1 mV muissa sydänalassa
- Miehet <40 vuotta: 2,5 mV johdoissa V2-V3 ja/tai 1 mV muissa sydänalassa
- Naiset (iästä riippumatta): 1,5 mV johdoissa V2-V3 ja/tai 1 mV muissa sydämen sydänjohdoissa ** Potilaat, joilla on vastaanotettu EKG, jossa näkyy DeWinterin oireyhtymä, Wellenin oireyhtymä, uusi alkava vasemman nipun haarakatkos, uusi alkava oikean nipun haarakatkos myös olla mukana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabetes Miletus (tyyppi 1 (DMT2), tyyppi 1 (DMT1), sekundaarinen diabetes (esim.
- Potilaat, joilla on jo diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ennen tätä tapahtumaa
- Potilaat, jotka käyttävät kardiotoksisia kemoterapeuttisia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on hemoglobinopatia.
- Potilaat, joilla on krooninen elinvaurio (eli krooninen hepatiitti, jonka MELD-pistemäärä >10, vaiheen 4 ja 5 munuaissairaus).
- Potilaat, joilla on jo SGLT2i.
- Potilaat, jotka tarvitsevat ylimääräistä antikoagulanttihoitoa (eli potilaat, joilla on transtorakaalinen kaikukardiografinen näyttö vasemman kammion trombista).
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen dapagliflotsiinin käyttö, mukaan lukien potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) &/TAI aiempi sukuelinten infektio (eli urosepsis, pyelonefriitti ja fournier'n gangreeni) ja/TAI korkea riski saada tällaisia infektioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Osallistujat saavat 10 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä.
|
10 mg Tab kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat glukoositabletin kerran päivässä.
|
Placebo oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NT-proBNP-tasoissa lähtötasosta 12 viikkoon anteriorisen STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molempien ryhmien välinen ero NT-proBNP-tasojen muutoksissa lähtötasosta 12 viikkoon anteriorin STEMI:n jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa, loppudiastolisessa tilavuudessa tai vasemman kammion massaindeksissä määritettynä transthorakaalisella kaikukardiografialla lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa anteriorisen STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero molempien ryhmien välillä edellä mainittujen kaikukardiografisten parametrien muutoksissa arvioituna lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa anteriorisen STEMI:n jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Khairy Abdul-Dayem, M.D., Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Hummel CS, Lu C, Loo DD, Hirayama BA, Voss AA, Wright EM. Glucose transport by human renal Na+/D-glucose cotransporters SGLT1 and SGLT2. Am J Physiol Cell Physiol. 2011 Jan;300(1):C14-21. doi: 10.1152/ajpcell.00388.2010. Epub 2010 Oct 27. Erratum In: Am J Physiol Cell Physiol. 2011 Mar;300(3):C721.
- Zannad F, Ferreira JP, Pocock SJ, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Brueckmann M, Ofstad AP, Pfarr E, Jamal W, Packer M. SGLT2 inhibitors in patients with heart failure with reduced ejection fraction: a meta-analysis of the EMPEROR-Reduced and DAPA-HF trials. Lancet. 2020 Sep 19;396(10254):819-829. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31824-9. Epub 2020 Aug 30.
- Wright EM, Loo DD, Panayotova-Heiermann M, Hirayama BA, Turk E, Eskandari S, Lam JT. Structure and function of the Na+/glucose cotransporter. Acta Physiol Scand Suppl. 1998 Aug;643:257-64.
- Shi L, Zhu D, Wang S, Jiang A, Li F. Dapagliflozin Attenuates Cardiac Remodeling in Mice Model of Cardiac Pressure Overload. Am J Hypertens. 2019 Apr 22;32(5):452-459. doi: 10.1093/ajh/hpz016.
- Lee HC, Shiou YL, Jhuo SJ, Chang CY, Liu PL, Jhuang WJ, Dai ZK, Chen WY, Chen YF, Lee AS. The sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor empagliflozin attenuates cardiac fibrosis and improves ventricular hemodynamics in hypertensive heart failure rats. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 1;18(1):45. doi: 10.1186/s12933-019-0849-6.
- Gaudron P, Eilles C, Kugler I, Ertl G. Progressive left ventricular dysfunction and remodeling after myocardial infarction. Potential mechanisms and early predictors. Circulation. 1993 Mar;87(3):755-63. doi: 10.1161/01.cir.87.3.755.
- Santoro GM, Carrabba N, Migliorini A, Parodi G, Valenti R. Acute heart failure in patients with acute myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Eur J Heart Fail. 2008 Aug;10(8):780-5. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.06.004. Epub 2008 Jul 2.
- Masci PG, Ganame J, Francone M, Desmet W, Lorenzoni V, Iacucci I, Barison A, Carbone I, Lombardi M, Agati L, Janssens S, Bogaert J. Relationship between location and size of myocardial infarction and their reciprocal influences on post-infarction left ventricular remodelling. Eur Heart J. 2011 Jul;32(13):1640-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehr064. Epub 2011 Mar 12.
- Kalra S. Sodium Glucose Co-Transporter-2 (SGLT2) Inhibitors: A Review of Their Basic and Clinical Pharmacology. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):355-66. doi: 10.1007/s13300-014-0089-4. Epub 2014 Nov 26. Erratum In: Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):95. doi: 10.1007/s13300-015-0095-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Etuseinän sydäninfarkti
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN1012021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla julkaisevaan aikakauslehteen toimitetun tietovarastolinkin kautta.
Jaetut tiedot sisältävät interventio- ja kontrolliryhmän perusominaisuudet. Lisäksi saatavilla on NT-proBNP- ja EKG-tuloksia.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy tietoihin on mahdollista, kun tulokset julkaistaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy tietoihin on mahdollista, kun tulokset on julkaistu tutkijoiden virallisen pyynnön jälkeen.
Tutkijoiden hyväksyntä on pakollinen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .