Impacto da DApagliflozina na Função Cardíaca Após Infarto do Miocárdio Anterior em Pacientes Não Diabéticos (DACAMI)
23 de março de 2024 atualizado por: Omar Younis
Impacto da DApagliflozina na função cardíaca após infarto do miocárdio anterior em pacientes não diabéticos - DACAMI (ensaio clínico controlado randomizado)
Os inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2i) provaram seus resultados favoráveis na insuficiência cardíaca.
No entanto, ainda não se sabe se o seu papel se estende na prevenção da insuficiência cardíaca, especialmente após o infarto agudo do miocárdio.
Este estudo teve como objetivo identificar se existe esse papel para o SGLT2i.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um avanço notável no tratamento da insuficiência cardíaca é o uso de uma classe de medicamentos antidiabéticos conhecidos como gliflozinas. As gliflozinas atuam inibindo o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT-2). Esta é uma proteína transmembrana encontrada na borda luminal das células tubulares dos túbulos contorcidos proximais do rim. É responsável por cerca de 90% da reabsorção de glicose. A inibição do SGLT-2 resulta em melhor controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2).
Na insuficiência cardíaca, verificou-se que os inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2i - ou seja, gliflozinas) apresentam um resultado cardiovascular favorável, independentemente de seu efeito antiglicêmico. Em pacientes com infarto agudo do miocárdio, a função cardíaca como bomba é afetada e ocorre insuficiência cardíaca. Em particular, pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) têm maior risco de remodelação e insuficiência cardíaca. Isso se deve ao corte no suprimento de sangue na artéria coronária descendente anterior esquerda (DAE), que supre uma grande área do ventrículo esquerdo.
Uma questão que surge: existe um papel para SGLT2i, e em particular dapagliflozina, no infarto agudo do miocárdio na melhora da função cardíaca pós-infarto e prevenção da insuficiência cardíaca? especialmente em pacientes que sofrem de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
Cairo, Egito
- National Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes internados com critérios de ECG para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST de acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio*, ** e mostram evidências ecocardiográficas de redução da fração de ejeção do VE <50% e foram submetidos a reperfusão bem-sucedida por angiografia coronária percutânea primária (pPCI) .
Nova elevação do segmento ST em derivações precordiais contagiosas consistentes anatomicamente com a parede anterior do miocárdio:
- Homens ≥ 40 anos: 2 mV nas derivações V2-V3 e/ou 1 mV nas demais derivações precordiais
- Homens <40 anos: 2,5 mV nas derivações V2-V3 e/ou 1 mV em outras derivações precordiais
- Mulheres (independentemente da idade): 1,5 mV nas derivações V2-V3 e/ou 1 mV em outras derivações precordiais ** Pacientes com ECG de admissão mostrando síndrome de DeWinter, síndrome de Wellen, bloqueio de ramo esquerdo de início recente, bloqueio de ramo direito de início recente também ser incluído.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Diabetes Miletus (Tipo 1 (DMT2), Tipo 1 (DMT1), diabetes secundário (por exemplo, endocrinopatias)
- Pacientes já diagnosticados com insuficiência cardíaca antes deste evento
- Pacientes em uso de quimioterápicos cardiotóxicos.
- Pacientes com hemoglobinopatias.
- Pacientes com lesão crônica de órgãos (ou seja, hepatite crônica com pontuação MELD > 10, doença renal nos estágios 4 e 5).
- Pacientes já em SGLT2i.
- Pacientes que necessitarão de terapia anticoagulante adicional (isto é: pacientes com evidência ecocardiográfica transtorácica de trombo ventricular esquerdo).
- Pacientes com contraindicações para o uso de dapagliflozina, incluindo pacientes com função renal gravemente prejudicada (eGFR <30ml/min/1,73m2) e/OU história prévia de infecções geniturinárias (por exemplo: urosepsis, pielonefrite e gangrena de Fournier) e/OU alto risco de tais infecções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão Dapagliflozina 10mg uma vez ao dia.
|
Tab 10mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes receberão uma guia de glicose uma vez por dia.
|
Comprimido Oral Placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma mudança nos níveis de NT-proBNP desde o início até 12 semanas após o STEMI anterior
Prazo: 12 semanas
|
Diferença entre os dois grupos na alteração dos níveis de NT-proBNP desde o início até 12 semanas pós-STEMI anterior
|
12 semanas
|
|
Uma alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo, no volume diastólico final ou no índice de massa do ventrículo esquerdo avaliado por ecocardiografia transtorácica no início do estudo, 4 semanas e 12 semanas pós-STEMI anterior
Prazo: 12 semanas
|
Diferença entre os dois grupos na mudança dos parâmetros ecocardiográficos acima mencionados avaliados na linha de base, 4 semanas e 12 semanas pós-STEMI anterior
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khairy Abdul-Dayem, M.D., Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Hummel CS, Lu C, Loo DD, Hirayama BA, Voss AA, Wright EM. Glucose transport by human renal Na+/D-glucose cotransporters SGLT1 and SGLT2. Am J Physiol Cell Physiol. 2011 Jan;300(1):C14-21. doi: 10.1152/ajpcell.00388.2010. Epub 2010 Oct 27. Erratum In: Am J Physiol Cell Physiol. 2011 Mar;300(3):C721.
- Kalra S. Sodium Glucose Co-Transporter-2 (SGLT2) Inhibitors: A Review of Their Basic and Clinical Pharmacology. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):355-66. doi: 10.1007/s13300-014-0089-4. Epub 2014 Nov 26. Erratum In: Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):95.
- Zannad F, Ferreira JP, Pocock SJ, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Brueckmann M, Ofstad AP, Pfarr E, Jamal W, Packer M. SGLT2 inhibitors in patients with heart failure with reduced ejection fraction: a meta-analysis of the EMPEROR-Reduced and DAPA-HF trials. Lancet. 2020 Sep 19;396(10254):819-829. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31824-9. Epub 2020 Aug 30.
- Wright EM, Loo DD, Panayotova-Heiermann M, Hirayama BA, Turk E, Eskandari S, Lam JT. Structure and function of the Na+/glucose cotransporter. Acta Physiol Scand Suppl. 1998 Aug;643:257-64.
- Shi L, Zhu D, Wang S, Jiang A, Li F. Dapagliflozin Attenuates Cardiac Remodeling in Mice Model of Cardiac Pressure Overload. Am J Hypertens. 2019 Apr 22;32(5):452-459. doi: 10.1093/ajh/hpz016.
- Lee HC, Shiou YL, Jhuo SJ, Chang CY, Liu PL, Jhuang WJ, Dai ZK, Chen WY, Chen YF, Lee AS. The sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor empagliflozin attenuates cardiac fibrosis and improves ventricular hemodynamics in hypertensive heart failure rats. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 1;18(1):45. doi: 10.1186/s12933-019-0849-6.
- Gaudron P, Eilles C, Kugler I, Ertl G. Progressive left ventricular dysfunction and remodeling after myocardial infarction. Potential mechanisms and early predictors. Circulation. 1993 Mar;87(3):755-63. doi: 10.1161/01.cir.87.3.755.
- Santoro GM, Carrabba N, Migliorini A, Parodi G, Valenti R. Acute heart failure in patients with acute myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Eur J Heart Fail. 2008 Aug;10(8):780-5. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.06.004. Epub 2008 Jul 2.
- Masci PG, Ganame J, Francone M, Desmet W, Lorenzoni V, Iacucci I, Barison A, Carbone I, Lombardi M, Agati L, Janssens S, Bogaert J. Relationship between location and size of myocardial infarction and their reciprocal influences on post-infarction left ventricular remodelling. Eur Heart J. 2011 Jul;32(13):1640-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehr064. Epub 2011 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio da Parede Anterior
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- CTN1012021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD estará disponível por meio de um link de repositório de dados fornecido ao periódico de publicação.
Os Dados Compartilhados incluirão as características de linha de base da intervenção e do grupo de controle. Além disso, NT-proBNP e resultados ecocardiográficos estarão disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados será viável assim que os resultados forem publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados será viável assim que os resultados forem publicados após solicitação formal aos investigadores.
A aprovação dos investigadores é obrigatória.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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