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Impatto di DApagliflozin sulla funzione cardiaca dopo infarto miocardico anteriore in pazienti non diabetici (DACAMI)

16 novembre 2024 aggiornato da: Omar Younis

Impatto di DApagliflozin sulla funzione cardiaca dopo infarto miocardico anteriore in pazienti non diabetici - DACAMI (uno studio clinico controllato randomizzato)

Gli inibitori del co-trasportatore del glucosio di sodio 2 (SGLT2i) hanno dimostrato i loro esiti favorevoli nell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, non è ancora noto se il loro ruolo si estenda nella prevenzione dell'insufficienza cardiaca, specialmente dopo infarto miocardico acuto. Questo studio mirava a identificare se esiste tale ruolo per SGLT2i.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un notevole passo avanti nella gestione dell'insufficienza cardiaca è l'uso di una classe di farmaci antidiabetici noti come gliflozine. Le gliflozine agiscono inibendo il co-trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT-2). Questa è una proteina transmembrana che si trova sul bordo luminale delle cellule tubulari dei tubuli contorti prossimali del rene. Rappresenta circa il 90% del riassorbimento del glucosio. L'inibizione del SGLT-2 si traduce in un migliore controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DMT2).

Nell'insufficienza cardiaca, è stato riscontrato che gli inibitori del co-trasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2i - cioè gliflozine) hanno un esito cardiovascolare favorevole indipendentemente dal loro effetto anti-glicemico. Nei pazienti con infarto miocardico acuto, la funzione cardiaca come pompa è compromessa e si sviluppa insufficienza cardiaca. In particolare, i pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) sono a più alto rischio di rimodellamento e scompenso cardiaco. Ciò è dovuto all'interruzione dell'afflusso di sangue nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) che fornisce una vasta area del ventricolo sinistro.

Una domanda che sorge spontanea: c'è un ruolo per SGLT2i, e in particolare dapagliflozin, nell'infarto miocardico acuto nel migliorare la funzione cardiaca post-infartuale e prevenire l'insufficienza cardiaca? specialmente nei pazienti che soffrono di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
      • Cairo, Egitto
        • National Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con criteri ECG per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore secondo la quarta definizione universale di infarto miocardico*, ** e mostrano evidenza ecocardiografica di ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50% e sono stati sottoposti con successo a riperfusione mediante angiografia coronarica percutanea primaria (pPCI) .

    • Nuovo sopraslivellamento del segmento ST nelle derivazioni precordiali contagiose coerenti anatomicamente con la parete anteriore del miocardio:

      • Uomini ≥ 40 anni: 2 mV nelle derivazioni V2-V3 e/o 1 mV nelle altre derivazioni precordiali
      • Uomini <40 anni: 2,5 mV nelle derivazioni V2-V3 e/o 1 mV nelle altre derivazioni precordiali
      • Donne (indipendentemente dall'età): 1,5 mV nelle derivazioni V2-V3 e/o 1 mV nelle altre derivazioni precordiali ** Pazienti con ECG al ricovero che mostra sindrome di DeWinter, sindrome di Wellen, blocco di branca sinistra di nuova insorgenza, blocco di branca destra di nuova insorgenza anche essere incluso.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete mileto (tipo 1 (DMT2), tipo 1 (DMT1), diabete secondario (ad es. endocrinopatie)
  2. Pazienti già diagnosticati con scompenso cardiaco prima di questo evento
  3. Pazienti che assumono farmaci chemioterapici cardiotossici.
  4. Pazienti con emoglobinopatie.
  5. Pazienti con danno d'organo cronico (cioè epatite cronica con punteggio MELD >10, malattia renale di stadio 4 e 5).
  6. Pazienti già in SGLT2i.
  7. Pazienti che richiederanno una terapia anticoagulante aggiuntiva (ad esempio: pazienti con evidenza ecocardiografica transtoracica di trombo ventricolare sinistro).
  8. Pazienti con controindicazioni all'uso di dapagliflozin inclusi pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) e/O precedente storia di infezioni genito-urinarie (ad es.: urosepsi, pielonefrite e gangrena di Fournier) e/O ad alto rischio di tali infezioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno.
Scheda da 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Forxiga
  • BMS-512148
  • PubChem CID 9887712
  • (1S)-1,5-anidro-1-C-{4-cloro-3-[(4-etossifenil)metil]fenil}-glucitolo
  • Edistride
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno una scheda di glucosio una volta al giorno.
Placebo compressa orale
Altri nomi:
  • PubChem CID 5793
  • D-glucosio
  • D-Glc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nei livelli di NT-proBNP dal basale a 12 settimane dopo lo STEMI anteriore
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i due gruppi nella variazione dei livelli di NT-proBNP dal basale a 12 settimane dopo lo STEMI anteriore
12 settimane
Un cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra, nel volume telediastolico o nell'indice di massa ventricolare sinistro valutato mediante ecocardiografia transtoracica al basale, 4 settimane e 12 settimane dopo STEMI anteriore
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i due gruppi nella variazione dei suddetti parametri ecocardiografici valutati al basale, 4 settimane e 12 settimane dopo lo STEMI anteriore
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Khairy Abdul-Dayem, M.D., Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile tramite un collegamento al repository di dati fornito alla rivista di pubblicazione.

I dati condivisi includeranno le caratteristiche di base del gruppo di intervento e di controllo. Saranno inoltre disponibili NT-proBNP ed esiti ecocardiografici.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà possibile una volta pubblicati i risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà possibile una volta che i risultati saranno pubblicati dopo una richiesta formale agli investigatori. L'approvazione degli inquirenti è d'obbligo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin 10 mg

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