- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05424315
Impatto di DApagliflozin sulla funzione cardiaca dopo infarto miocardico anteriore in pazienti non diabetici (DACAMI)
Impatto di DApagliflozin sulla funzione cardiaca dopo infarto miocardico anteriore in pazienti non diabetici - DACAMI (uno studio clinico controllato randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un notevole passo avanti nella gestione dell'insufficienza cardiaca è l'uso di una classe di farmaci antidiabetici noti come gliflozine. Le gliflozine agiscono inibendo il co-trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT-2). Questa è una proteina transmembrana che si trova sul bordo luminale delle cellule tubulari dei tubuli contorti prossimali del rene. Rappresenta circa il 90% del riassorbimento del glucosio. L'inibizione del SGLT-2 si traduce in un migliore controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DMT2).
Nell'insufficienza cardiaca, è stato riscontrato che gli inibitori del co-trasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2i - cioè gliflozine) hanno un esito cardiovascolare favorevole indipendentemente dal loro effetto anti-glicemico. Nei pazienti con infarto miocardico acuto, la funzione cardiaca come pompa è compromessa e si sviluppa insufficienza cardiaca. In particolare, i pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) sono a più alto rischio di rimodellamento e scompenso cardiaco. Ciò è dovuto all'interruzione dell'afflusso di sangue nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) che fornisce una vasta area del ventricolo sinistro.
Una domanda che sorge spontanea: c'è un ruolo per SGLT2i, e in particolare dapagliflozin, nell'infarto miocardico acuto nel migliorare la funzione cardiaca post-infartuale e prevenire l'insufficienza cardiaca? specialmente nei pazienti che soffrono di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
Cairo, Egitto
- National Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ricoverati con criteri ECG per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore secondo la quarta definizione universale di infarto miocardico*, ** e mostrano evidenza ecocardiografica di ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50% e sono stati sottoposti con successo a riperfusione mediante angiografia coronarica percutanea primaria (pPCI) .
Nuovo sopraslivellamento del segmento ST nelle derivazioni precordiali contagiose coerenti anatomicamente con la parete anteriore del miocardio:
- Uomini ≥ 40 anni: 2 mV nelle derivazioni V2-V3 e/o 1 mV nelle altre derivazioni precordiali
- Uomini <40 anni: 2,5 mV nelle derivazioni V2-V3 e/o 1 mV nelle altre derivazioni precordiali
- Donne (indipendentemente dall'età): 1,5 mV nelle derivazioni V2-V3 e/o 1 mV nelle altre derivazioni precordiali ** Pazienti con ECG al ricovero che mostra sindrome di DeWinter, sindrome di Wellen, blocco di branca sinistra di nuova insorgenza, blocco di branca destra di nuova insorgenza anche essere incluso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mileto (tipo 1 (DMT2), tipo 1 (DMT1), diabete secondario (ad es. endocrinopatie)
- Pazienti già diagnosticati con scompenso cardiaco prima di questo evento
- Pazienti che assumono farmaci chemioterapici cardiotossici.
- Pazienti con emoglobinopatie.
- Pazienti con danno d'organo cronico (cioè epatite cronica con punteggio MELD >10, malattia renale di stadio 4 e 5).
- Pazienti già in SGLT2i.
- Pazienti che richiederanno una terapia anticoagulante aggiuntiva (ad esempio: pazienti con evidenza ecocardiografica transtoracica di trombo ventricolare sinistro).
- Pazienti con controindicazioni all'uso di dapagliflozin inclusi pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) e/O precedente storia di infezioni genito-urinarie (ad es.: urosepsi, pielonefrite e gangrena di Fournier) e/O ad alto rischio di tali infezioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno.
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Scheda da 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno una scheda di glucosio una volta al giorno.
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Placebo compressa orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un cambiamento nei livelli di NT-proBNP dal basale a 12 settimane dopo lo STEMI anteriore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenza tra i due gruppi nella variazione dei livelli di NT-proBNP dal basale a 12 settimane dopo lo STEMI anteriore
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12 settimane
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Un cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra, nel volume telediastolico o nell'indice di massa ventricolare sinistro valutato mediante ecocardiografia transtoracica al basale, 4 settimane e 12 settimane dopo STEMI anteriore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenza tra i due gruppi nella variazione dei suddetti parametri ecocardiografici valutati al basale, 4 settimane e 12 settimane dopo lo STEMI anteriore
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khairy Abdul-Dayem, M.D., Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
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- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Infarto miocardico
- Infarto
- Infarto del miocardio della parete anteriore
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN1012021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
IPD sarà disponibile tramite un collegamento al repository di dati fornito alla rivista di pubblicazione.
I dati condivisi includeranno le caratteristiche di base del gruppo di intervento e di controllo. Saranno inoltre disponibili NT-proBNP ed esiti ecocardiografici.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dapagliflozin 10 mg
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