Impacto de la dapagliflozina en la función cardíaca después de un infarto de miocardio anterior en pacientes no diabéticos (DACAMI)
23 de marzo de 2024 actualizado por: Omar Younis
Impacto de la dapagliflozina en la función cardíaca después de un infarto de miocardio anterior en pacientes no diabéticos - DACAMI (ensayo clínico controlado aleatorizado)
Los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2i) demostraron sus resultados favorables en la insuficiencia cardíaca.
Sin embargo, aún se desconoce si su papel se extiende a la prevención de la insuficiencia cardíaca, especialmente después de un infarto agudo de miocardio.
Este estudio tuvo como objetivo identificar si existe tal papel para SGLT2i.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un avance notable en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca es el uso de una clase de medicamentos antidiabéticos conocidos como gliflozinas. Las gliflozinas actúan inhibiendo el cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2). Esta es una proteína transmembrana que se encuentra en el borde luminal de las células tubulares de los túbulos contorneados proximales del riñón. Representa alrededor del 90% de la reabsorción de glucosa. La inhibición del SGLT-2 da como resultado un mejor control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2).
En la insuficiencia cardíaca, se descubrió que los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2i, es decir, gliflozinas) tienen un resultado cardiovascular favorable independientemente de su efecto antiglucémico. En pacientes con infarto agudo de miocardio, la función cardíaca como bomba se ve afectada y se desarrolla insuficiencia cardíaca. En particular, los pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST anterior (IAMCEST) tienen un mayor riesgo de remodelación e insuficiencia cardíaca. Esto se debe al corte en el suministro de sangre en la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) que irriga una gran área del ventrículo izquierdo.
Una pregunta que surge: ¿hay un papel para SGLT2i, y en particular dapagliflozina, en el infarto agudo de miocardio para mejorar la función cardíaca posterior al infarto y prevenir la insuficiencia cardíaca? especialmente en pacientes que experimentan infarto de miocardio con elevación del ST anterior (IAMCEST).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
Cairo, Egipto
- National Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ingresados con criterios ECG para infarto de miocardio con elevación del ST anterior de acuerdo con la cuarta definición universal de infarto de miocardio*, ** y muestran evidencia ecocardiográfica de fracción de eyección del VI reducida <50 % y se han sometido a una reperfusión exitosa mediante angiografía coronaria percutánea primaria (pPCI) .
Nueva elevación del segmento ST en derivaciones precordiales contagiosas compatibles anatómicamente con la pared anterior del miocardio:
- Hombres ≥ 40 años: 2 mV en derivaciones V2-V3 y/o 1 mV en otras derivaciones precordiales
- Hombres <40 años: 2,5 mV en derivaciones V2-V3 y/o 1 mV en otras derivaciones precordiales
- Mujeres (independientemente de la edad): 1,5 mV en las derivaciones V2-V3 y/o 1 mV en otras derivaciones precordiales ** Los pacientes con ECG de ingreso que muestren síndrome de DeWinter, síndrome de Wellen, bloqueo de rama izquierda de nueva aparición, bloqueo de rama derecha de nueva aparición también ser incluido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Diabetes Miletus (Tipo 1 (DMT2), Tipo 1 (DMT1), diabetes secundaria (p. ej., endocrinopatías)
- Pacientes ya diagnosticados de insuficiencia cardiaca antes de este evento
- Pacientes con medicamentos quimioterapéuticos cardiotóxicos.
- Pacientes con hemoglobinopatías.
- Pacientes con daño orgánico crónico (es decir, hepatitis crónica con puntaje MELD> 10, enfermedad renal en estadio 4 y 5).
- Pacientes que ya están en SGLT2i.
- Pacientes que requerirán terapia anticoagulante adicional (es decir, pacientes con evidencia ecocardiográfica transtorácica de trombo en el ventrículo izquierdo).
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de dapagliflozina, incluidos pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) y/O antecedentes de infecciones genitourinarias (es decir, urosepsis, pielonefritis y gangrena de Fournier) y/O alto riesgo de tales infecciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Intervención
Los participantes recibirán dapagliflozina 10 mg una vez al día.
|
Pestaña de 10 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes recibirán una ficha de glucosa una vez al día.
|
Tableta oral de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un cambio en los niveles de NT-proBNP desde el inicio hasta 12 semanas después del STEMI anterior
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia entre ambos grupos en el cambio de los niveles de NT-proBNP desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores al IAMCEST anterior
|
12 semanas
|
|
Un cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, el volumen diastólico final o el índice de masa del ventrículo izquierdo evaluado por ecocardiografía transtorácica al inicio del estudio, 4 semanas y 12 semanas después del STEMI anterior
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia entre ambos grupos en el cambio de los parámetros ecocardiográficos mencionados anteriormente evaluados al inicio, 4 semanas y 12 semanas después del IAMCEST anterior
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khairy Abdul-Dayem, M.D., Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Hummel CS, Lu C, Loo DD, Hirayama BA, Voss AA, Wright EM. Glucose transport by human renal Na+/D-glucose cotransporters SGLT1 and SGLT2. Am J Physiol Cell Physiol. 2011 Jan;300(1):C14-21. doi: 10.1152/ajpcell.00388.2010. Epub 2010 Oct 27. Erratum In: Am J Physiol Cell Physiol. 2011 Mar;300(3):C721.
- Kalra S. Sodium Glucose Co-Transporter-2 (SGLT2) Inhibitors: A Review of Their Basic and Clinical Pharmacology. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):355-66. doi: 10.1007/s13300-014-0089-4. Epub 2014 Nov 26. Erratum In: Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):95.
- Zannad F, Ferreira JP, Pocock SJ, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Brueckmann M, Ofstad AP, Pfarr E, Jamal W, Packer M. SGLT2 inhibitors in patients with heart failure with reduced ejection fraction: a meta-analysis of the EMPEROR-Reduced and DAPA-HF trials. Lancet. 2020 Sep 19;396(10254):819-829. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31824-9. Epub 2020 Aug 30.
- Wright EM, Loo DD, Panayotova-Heiermann M, Hirayama BA, Turk E, Eskandari S, Lam JT. Structure and function of the Na+/glucose cotransporter. Acta Physiol Scand Suppl. 1998 Aug;643:257-64.
- Shi L, Zhu D, Wang S, Jiang A, Li F. Dapagliflozin Attenuates Cardiac Remodeling in Mice Model of Cardiac Pressure Overload. Am J Hypertens. 2019 Apr 22;32(5):452-459. doi: 10.1093/ajh/hpz016.
- Lee HC, Shiou YL, Jhuo SJ, Chang CY, Liu PL, Jhuang WJ, Dai ZK, Chen WY, Chen YF, Lee AS. The sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor empagliflozin attenuates cardiac fibrosis and improves ventricular hemodynamics in hypertensive heart failure rats. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 1;18(1):45. doi: 10.1186/s12933-019-0849-6.
- Gaudron P, Eilles C, Kugler I, Ertl G. Progressive left ventricular dysfunction and remodeling after myocardial infarction. Potential mechanisms and early predictors. Circulation. 1993 Mar;87(3):755-63. doi: 10.1161/01.cir.87.3.755.
- Santoro GM, Carrabba N, Migliorini A, Parodi G, Valenti R. Acute heart failure in patients with acute myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Eur J Heart Fail. 2008 Aug;10(8):780-5. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.06.004. Epub 2008 Jul 2.
- Masci PG, Ganame J, Francone M, Desmet W, Lorenzoni V, Iacucci I, Barison A, Carbone I, Lombardi M, Agati L, Janssens S, Bogaert J. Relationship between location and size of myocardial infarction and their reciprocal influences on post-infarction left ventricular remodelling. Eur Heart J. 2011 Jul;32(13):1640-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehr064. Epub 2011 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio de la pared anterior
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- CTN1012021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible a través de un enlace de depósito de datos proporcionado a la revista editorial.
Los datos compartidos incluirán las características iniciales de la intervención y el grupo de control. Además, estarán disponibles los resultados de NT-proBNP y ecocardiográficos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos será factible una vez que se publiquen los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos será factible una vez que se publiquen los resultados previa solicitud formal a los investigadores.
La aprobación de los investigadores es imprescindible.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre IM anterior
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAún no reclutandoReconstrucción del ligamento cruzado anterior | Rehabilitación Reconstrucción del Ligamento Cruzado AnteriorBrasil
-
Bezirkskrankenhaus SchwazAún no reclutandoRotura del ligamento cruzado anterior | Reconstrucción del ligamento cruzado anterior | Lesión del ligamento cruzado anteriorAustria
-
University of California, San FranciscoKhon Kaen University; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Huang Pacific FoundationReclutamientoUveítis anterior por citomegalovirusEstados Unidos
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.TerminadoUveítis anterior no infecciosaEstados Unidos
-
University of BathVersus ArthritisReclutamientoArtrosis postraumática | Lesiones del ligamento cruzado anterior | Rotura del ligamento cruzado anterior | Desgarro del ligamento cruzado anterior | Reconstrucción del ligamento cruzado anteriorReino Unido
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.TerminadoUveítis anterior no infecciosaEstados Unidos
-
Aciont IncNational Eye Institute (NEI)TerminadoUveítis anterior no infecciosaEstados Unidos
-
Alcon ResearchTerminado
-
Alcon ResearchTerminadoUveítis anterior endógenaEstados Unidos
-
Tarsier PharmaTerminadoUveítis anterior no infecciosaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Dapagliflozina 10mg
-
Nidae AlaaReclutamientoRetinopatía diabéticaEgipto
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedTerminadoHipercolesterolemia PrimariaCorea, república de
-
AstraZenecaTerminadoEnfermedad Renal CrónicaEstados Unidos
-
Yokohama City UniversityReclutamiento
-
International University of Health and WelfareTerminado
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Reino Unido
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdTerminado
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Terminado
-
Stealth BioTherapeutics Inc.TerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTerminadoPerfil farmacocinético y farmacodinámico de tecarfarinaHong Kong